Ossibutinina Cloridrato Merck generics
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OSSIBUTININA CLORIDRATO MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: ossibutinina cloridrato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilit� vescicale, dovuta verosimilmente ad instabilit� idiopatica del muscolo detrusore o a disturbi neurogeni alla vescica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Considerazioni generali. Le compresse di ossibutinina sono destinate all�uso orale e possono essere ingerite con un bicchiere d�acqua a stomaco vuoto.
Nel caso di bruciori gastrici si possono assumere con un po� di latte o durante il pasto. Adulti La dose iniziale � di 2,5 mg tre volte al d�, ma pu� essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente.
La posologia � di 5 mg due volte o tre volte al giorno fino ad un massimo di 5 mg quattro volte al giorno. Anziani Poich� nei soggetti anziani l�emivita pu� essere aumentata, la dose iniziale � di 2,5 mg due volte ald�.
Se necessario tale dosaggio pu� essere modificato fino alla dose minima efficace per una soddisfacente risposta clinica.
Un dosaggio di 10 mg suddiviso in due somministrazioni risulta generalmente adeguato, specialmente in un paziente debilitato.Bambini (oltre i 5 anni) La dose va stabilita individualmente a partire da 2,5 mg due volte al d�, fino a raggiungere la dose minima efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose consigliata � di 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo al d�. La dose massima in base al peso corporeo viene indicata nella seguente tabella: 

Et� Dose
5-9 anni 2,5 mg 3 volte al d�
9-12 anni 5 mg 2 volte al d�
12 anni e oltre 5 mg 3 volte al d�

  Bambini (fino ai 5 anni) Non se ne consiglia l�uso.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla ossibutinina o ad uno degli eccipienti presenti nella compressa. Pazienti affetti da ostruzione intestinale, da ostruzione urinaria grave, compresi quelli in cui l�ostruzione � dovuta a ipertrofia prostatica, poich� la ritenzione urinaria pu� essere aggravata. Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, atonia intestinale, miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto, tachiaritmia, sclerosi cerebrale, ernia iatale con esofagite da reflusso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con ossibutinina va riconsiderato dopo un periodo di 4.6 settimane, poich� in alcuni pazienti pu� ristabilirsi il normale funzionamento della vescica. Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l�incontinenza da sforzo o da stress. Le compresse di ossibutinina cloridrato vanno usate con prudenza nei soggetti anziani, che possono essere pi� sensibili agli effetti della ossibutinina, e in quelli con neuropatia del sistema autonomo, ernia iatale, altri gravi disturbi gastrointestinali, malattie epatiche o renali. La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato pu� aggravare i sintomi dell�ipertiroidismo, delle affezioni coronariche, della cardiopatia congestizia, le aritmie cardiache, le tachicardie e l�ipertrofia prostatica. Poich� l�ossibutinina pu� ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre. L�uso prolungato pu� contribuire allo sviluppo di carie, periodontopatie, candidiasi orale e disturbi dovuti alla diminuzione del flusso salivare. In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica appropriata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici, a causa del possibile potenziamento degli effetti. Occorre inoltre prestare attenzione quando le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrate con fenotiazina, amantadina, butirrofenoni, levodopa, digitale, chinidina e antidepressivi triciclici; in queste circostanze sono stati riferiti occasionali effetti di interazione. Riducendo la motilit� gastrointestinale, l�ossibutinina pu� interferire con l�assorbimento di altri farmaci; per esempio l�assorbimento della digossina pu� essere aumentato.
Al contrario l�ossibutinina pu� ridurre l�assorbimento della lidocaina, del paracetamolo, del litio, delle aminopenicilline, della tetraciclina, del sulfametossazolo, del cotrimossazolo e di altre formulazioni a rilascio modificato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell�ossibutinina nella gravidanza umana non � stata stabilita.
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato embriotossicit� alle dosi associate a tossicit� materna.
Per questo le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere somministrate se non nei casi nei quali sia ritenuto indispensabile dal medico.
Negli animali, l�ossibutinina � stata ritrovata nel latte materno e per questo non deve essere usata nelle madri durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Le compresse di ossibutinina cloridrato possono causare sonnolenza o vista offuscata; i pazienti devono essere informati dei possibili effetti negativi sulla capacit� di guidare, sull�uso di macchinari o sullo svolgimento di lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali riferiti pi� spesso comprendono bocca asciutta, stipsi, visione offuscata, anoressia, midriasi, tachicardia, nausea, dolore addominale, arrossamento facciale (pi� marcato nei bambini che negli adulti), irrequietezza, impotenza e difficolt� alla minzione.
La riduzione della dose pu� ridurre l�incidenza di questi effetti collaterali. Gli effetti collaterali riferiti meno spesso comprendono mal di testa, ritenzione urinaria, capogiri, sonnolenza, pelle secca, diarrea e aritmie cardiache. Sono stati segnalati inoltre ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto). Nei pazienti anziani sono stati riportati effetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia, allucinazioni).
Raramente sono state riportate reazioni allergiche cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi del sovradosaggio sono progressivi da un�intensificazione degli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (da irrequietezza a eccitazione a comportamento psicotico), a modificazioni circolatorie (arrossamento, riduzione della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma. Nel caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: immediata lavanda gastrica; iniezione endovenosa lenta di 1,0-2,0 mg di fisostigmina, ripetuta se necessario fino ad un totale di 5 mg.
La dose raccomandata di fisostigmina nei bambini � di 30 �g/kg per iniezione endovenosa lenta, se necessario ripetuta fino ad un massimo totale di 2 mg. La febbre deve essere trattata con impacchi di ghiaccio o spugnatura con acqua tiepida. Per l�irrequietezza pronunciata o l�eccitazione si possono somministrare 10 mg si diazepam per via endovenosa. Per la tachicardia si pu� somministrare un�iniezione endovenosa di propranololo.
Per trattare la ritenzione urinaria si pu� usare la cateterizzazione. Se insorge la paralisi dei muscoli respiratori � necessaria la ventilazione meccanica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�ossibutinina ha un effetto antispastico diretto sulla muscolatura liscia del muscolo detrusore della vescica. L�ossibutinina inibisce inoltre gli effetti dell�acetilcolina sulla muscolatura liscia, bloccando i recettori muscarinici.
I modelli farmacologici hanno stabilito che esistono differenze di affinit� per i sottotipi di recettori muscarinici. Per le sue propriet� farmacodinamiche, l�ossibutinina provoca il rilassamento del muscolo detrusore della vescica.
I pazienti con vescica instabile manifestano un maggior grado di distensione vescicale ed una minore incidenza delle contrazioni spontanee del muscolo detrusore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione orale l�ossibutinina viene rapidamente assorbita dall�apparato gastrointestinale (tmax 0,5.1,4 ore). Gli studi hanno stabilito una Cmax di 8.12 ng/ml dopo una dose di 5.10 mg in pazienti giovani sani.
Sono state osservate grandi variazioni tra i soggetti nelle concentrazioni nel plasma. L�ossibutinina � soggetta a esteso metabolismo di primo passaggio, con una disponibilit� sistemica assoluta pari al 6,2%. Il metabolita principale � la desetilossibutinina farmacologicamente attivo; gli altri metaboliti prodotti, fra cui l�acido fenilcicloessiglicolico, sono privi di attivit� farmacologica. L�escrezione urinaria del prodotto non modificato � stata stimata a meno dello 0,02% della dose somministrata. L�ossibutinina si lega all�albumina del plasma in misura pari all�83.85%. L�ossibutinina viene eliminata in maniera bioesponenziale.
L�emivita media di eliminazione � di 2 ore. La somministrazione ripetuta produce un limitato accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�ossibutinina cloridrato ha dimostrato di avere una bassa tossicit� acuta. La tossicit� cronica si � manifestata con riduzione del consumo alimentare, aumento ponderale, tremori e nervosismo; in una specie sono state riportate alterazioni patologiche minori del fegato e dei reni. Dagli studi preclinici non � risultata attivit� mutagena o cancerogena, n� effetti negativi sulla fertilit� o sulla funzione riproduttiva.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla gestazione, sulla nascita e sullo sviluppo dei neonati fino allo svezzamento. Non � stata osservata teratogenicit� alla normale posologia orale (ratti � 20 mg/kg/die, conigli � 48 mg/kg/die) che non ha causato una significativa tossicit� materna; tuttavia, alle dosi di ossibutinina tossiche per la madre (100 mg/kg/die), � stata osservata una maggiore incidenza di costole toraco- lombari nei feti di ratto e di mortalit� dei neonati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, indaco carminio E 132.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C in luogo asciutto.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polipropilene con chiusura in polietilene a prova di bambino, confezioni da 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 e 500 compresse. Blister in polivinilcloruro (PVC)/lamina di alluminio, confezioni da 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste istruzioni specifiche per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Contenitore 20 compresse 5 mg AIC n.
034261014/MG Contenitore 30 compresse 5 mg AIC n.
034261026/MG Contenitore 50 compresse 5 mg AIC n.
034261038/MG Contenitore 60 compresse 5 mg AIC n.
034261040/MG Contenitore 84 compresse 5 mg AIC n.
034261053/MG Contenitore 90 compresse 5 mg AIC n.
034261065/MG Contenitore 100 compresse 5 mg AIC n.
034261077/MG Contenitore 250 compresse 5 mg AIC n.
034261089/MG Contenitore 500 compresse 5 mg AIC n.
034261091/MG Blister 20 compresse 5 mg AIC n.
034261103/MG Blister 30 compresse 5 mg AIC n.
034261115/MG Blister 50 compresse 5 mg AIC n.
034261127/MG Blister 60 compresse 5 mg AIC n.
034261139/MG Blister 84 compresse 5 mg AIC n.
034261141/MG Blister 90 compresse 5 mg AIC n.
034261154/MG Blister 100 compresse 5 mg AIC n.
034261166/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]