Ossitocina Mayne
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OSSITOCINA MAYNE PHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contiene: Principio attivo: OSSITOCINA 5 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso lento o intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia).
Casi selezionati di inerzia uterina primaria e secondaria. Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferita la metilergometrina, che ha una maggior durata d’azione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Induzione del travaglio di parto, inerzia uterina primaria o secondaria: infusione endovenosa goccia a goccia di una soluzione glucosata (es.
destrosio al 5%) contenente 1 U.I.
di ossitocina ogni 100 ml. Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione si consiglia di rivoltare il flacone della fleboclisi almeno una volta prima dell’uso.
La velocità iniziale di infusione di 1.4 mU/min = 0,1 - 0,4 ml/min (2.8 gocce/min) della soluzione può essere gradualmente aumentata fino all’ottenimento del risultato voluto (massima velocità di infusione = 20 mU/min = 2 ml/min = 40 gocce al minuto) purchè la frequenza cardiaca fetale e la frequenza e durata delle contrazioni uterine siano scrupolosamente controllate.
L’infusione di ossitocina andrebbe subito sospesa qualora compaiano contrazioni uterine eccessive o sofferenza fetale. Qualora non si siano prodotte contrazioni regolari dopo l’infusione di 500 ml di soluzione ( = 5 U.I. di ossitocina), il tentativo di indurre il travaglio di parto andrebbe interrotto; in genere lo si può ripetere il giorno seguente.
L’uso prolungato nell’inerzia uterina è controindicato. Un’occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non è dannosa.
Emorragie post-partum: 5.10 U.I.
i.m.
o 5 U.I.
per via endovenosa lenta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Inerzia uterina ipertonica, fattori di ostruzione meccanica al parto (sproporzione cefalo-pelvica, presentazioni anomale).
Eccessiva distensione dell’utero (ad es.
nelle gravidanze multiple, nelle pazienti con parità superiore a 4, polydramnios, nelle pluripare anziane), pregresso taglio cesareo, od altri interventi chirurgici sull’utero, ed ogni qualvolta ci sia una pronunciata predisposizione alla rottura dell’utero. Tossiemia grave, predisposizione all’embolismo del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae), contrazioni ipertoniche, placenta previa.
Ipersensibilità già nota al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando è strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza, e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato. Quando il prodotto viene usato nell’atonia e nell’emorragia post-partum deve essere esclusa dal medico la presenza di una gravidanza gemellare. L’ossitocina, quando è somministrata per l’induzione od il rinforzo del travaglio di parto, deve essere somministrata solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e non per via intramuscolare. E’ opportuno un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale e, se possibile, anche della tocometria, per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali. In pazienti con disturbi cardiovascolari va ridotto al minimo il volume della soluzione di infusione, utilizzando una soluzione più concentrata per non sovraccaricare il circolo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’ossitocina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri ossitocici anche se per via orale o nasale.
Le prostaglandine possono potenziare l’effetto dell’ossitocina; si raccomanda pertanto un attento controllo in caso di somministrazione simultanea.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post-partum.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’impiego di ossitocina può determinare effetti gravissimi per la madre e per il feto specie nei casi di ipersensibilità e di sovradosaggio.
Tenere inoltre presente la notevole variabilità individuale della sensibilità uterina all’ormone.
In seguito all’uso prolungato e di alte dosi di ossitocina per infusione endovenosa, o per un’infusione troppo rapida, può raramente manifestarsi un effetto antidiuretico che può essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti. Per eliminare questi disturbi legati al sovraccarico di liquidi è necessario restringerne al massimo l’introduzione, promuovere la diuresi e correggere per quanto possibile lo squilibrio elettrolitico.
Le convulsioni possono essere controllate con l’uso appropriato di barbiturici. Sono state riportate inoltre reazioni anafilattiche, emorragie post-partum, ematoma pelvico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Specie in seguito a sovradosaggio sono state anche osservate contrazioni eccessive e premature con pericolo di rottura d’utero e di asfissia, bradicardia ed aritmia fetali, colorazione di meconio del liquido amniotico, contrazioni ipertoniche, ritenzione placentare, inerzia uterina post-partum.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La costituzione chimica e le proprietà farmacologiche dell'ossitocina di sintesi sono identiche a quelle dell'ormone post-ipofisario naturale ma, a differenza di questo, non contiene vasopressina e quindi non esplica in genere effetti secondari sulla pressione arteriosa e sulla diuresi.
Gli effetti farmacodinamici dell'ossitocina sono praticamente trascurabili.
Da un punto di vista farmacologico, l'ossitocina agisce direttamente sui recettori della muscolatura liscia uterina al momento del parto, come pure sulla ghiandola mammaria aumentando o inducendo l'eiezione del latte.
L'accelerazione del parto dovuta all'ossitocina è ampiamente documentata sperimentalmente e clinicamente. In coniglie al termine della gravidanza, la somministrazione sottocute di 0,33 U.I./kg di ossitocina ha indotto, dopo un'ora, il parto nell'80% degli animali senza che venisse evidenziato nelle madri e nei piccoli alcun effetto collaterale.
Dalla curva dose/risposta, la ED50 dell'ossitocina in utero isolato di ratto è risultata di 0,106 U.I./kg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’ossitocina è un farmaco inattivo per via orale in quanto viene distrutto dall’intestino, mentre su tamponi di ovatta o in soluzione acquosa viene assorbito dalle mucose nasali.
Le soluzioni acquose possono invece essere impiegate per via parenterale. L’ossitocina viene metabolizzata per opera del fegato e del rene e il tempo di dimezzamento plasmatico è di pochi minuti.
Il siero delle donne gravide è in grado di inattivare l’ossitocina per azione dell’ossitocinasi ma la concentrazione di questo enzima diminuisce gradatamente dal 4° al 9° mese di gravidanza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L’ossitocina, ormone fisiologico, non è un composto tossico nè presenta proprietà teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clorbutanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nel contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro ambrato, neutro. 6 fiale da 5 U.I./1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala è a prerottura: non occorre limetta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma S.r.l.
- Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

032872018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/01/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]