Ostelin fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OSTELIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala contiene: PRINCIPIO ATTIVO: ergocalciferolo (vitamina D2) U.I.
400.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi da carenza di vitamina D2 (rachitismo, disordini del metabolismo calcio-fosforo, osteomalacia, spasmofilia, ecc.) specie in pazienti con malattie gastrointestinali, epatiche e biliari associate a malassorbimento della vitamina D.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle sindromi di carenza di vitamina D2 è sufficiente la somministrazione, per via orale o intramuscolare in un unica volta o in due dosi ravvicinate, del contenuto di due fiale di Ostelin (complessivamente 800.000 U.I.).
Nelle altre indicazioni, quando sia indicato un trattamento massivo protratto, somministrare una fiala di Ostelin per via orale o intramuscolare ogni 2 - 3 giorni. Dopo un primo periodo (un mese circa) somministrare una fiala ogni settimana a scopo di mantenimento e per consolidare i risultati raggiunti. Dosi adeguate nei bambini: in media una fiala ogni 8 - 10 giorni; sorvegliare sempre la eventuale comparsa di sintomi di intolleranza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il calciferolo non deve essere usato in pazienti con ipercalcemia o con ipersensibilità nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vitamina D2 deve essere usata con cautela negli anziani, nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi di affezioni coronariche. Il trattamento a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo può determinare ipercalcemia.
E' pertanto necessario in tali condizioni controllare periodicamente il tasso ematico del calcio, del fosforo e della fosfatasi alcalina, e determinare il calcio e il fosforo nelle urine delle 24 ore.
Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede in genere la comparsa di ipercalcemia.
In condizioni di adeguate esposizioni alla luce solare, la profilassi della carenza di vitamina D2 richiede in genere 400 U.I./die, salvo diversa prescrizione del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere usato a discrezione del medico durante la gravidanza e l'allattamento.
Dosi elevate di vitamina D2 non dovrebbero essere impiegate durante l'allattamento.
E' da tenere presente che un ipercalcemia prolungata durante la gravidanza può determinare gravi inconvenienti nel neonato quali: possibile stenosi valvolare aortica, retinopatie, soppressione dell'ormone paratiroideo con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni, ritardo dello sviluppo fisico e mentale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riferite in letteratura interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In genere l'apporto di vitamina D2 pura ad alte dosi non provoca disturbi di sorta, però sarà bene che il medico controlli periodicamente il soggetto.
In alcuni casi, se si usano dosi eccessivamente elevate, i pazienti possono dopo un lungo periodo di cura presentare disturbi quali nausea, diarrea, inappetenza; tali disturbi sono eliminabili rallentando il ritmo di trattamento o sospendendo del tutto la somministrazione. Queste manifestazioni possono essere i sintomi di un sovradosaggio (vedi sovradosaggio).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive di Vitamina D2, in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, cefalea, stanchezza, anoressia, perdita di peso, ipertensione, aritmie cardiache.
In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici ecc.) possono essere favorite la nefrocalcinosi, le calcificazioni vasali o di altri tessuti. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D2 è pericoloso.
La conseguente ipercalcemia può raggiungere livelli tali da richiedere provvedimenti di emergenza. Può essere utile un controllo radiografico per valutare eventuali danni arrecati dall'iperdosaggio.
La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ostelin è una soluzione oleosa di vitamina D2 che, per la sua purezza, si presta all'effettuazione della terapia vitaminica ad alte dosi L'ergocalciferolo viene immagazzinato nel fegato, nel muscolo e nei tessuti grassi per periodi di tempo prolungati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’emivita plasmatica dell'ergocalciferolo è di circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose tossica di vitamina D2 è molto più alta della dose terapeuticamente attiva.
Dosi singole da 1 milione di unità o più sono state date senza che siano stati notati effetti sgradevoli, ma la somministrazione prolungata di 100000, fino a 150000 unità al giorno negli adulti oppure 30000 unità o più nei bambini può far sorgere sintomi tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clorobutanolo mg 3; olio di arachidi q.b.a 1,5 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 2 fiale da 1,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OSTELIN “400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso orale” 2 fiale 1,5 ml A.I.C.
010861019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1944 / 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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