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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza ed allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0� TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile

OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Disodio clodronato � tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato��� ������ � mg 100��������������������������

OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Disodio clodronato tetraidrato pari a� ���������� disodio clodronato���������� mg 300

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, 12 fiale da 100 mg

Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario

Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente.

Fase di attacco

200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.)

Fase di mantenimento

100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:

Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.



04.6�Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l'attività osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale.

Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.

Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.

Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.

L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.

Ratto: DL50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v.

Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer).

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore

Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

07.0� TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Rottapharm S.r.l. Via Valosa di Sopra 9 – 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

- [Vedi Indice]

Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml AIC 034997015

Confezione da�� 6 fiale da 300 mg/10 ml AIC� 034997027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE

- [Vedi Indice]

12 Dicembre 2001

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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