Ostram D3
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OSTRAM-D3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni bustina da 4,1 g contiene: Fosfato di Calcio 3,30 g (equivalente a Calcio elementare 1,20 g) Colecalciferolo concentrato(in polvere) 8 mg (equivalente a Vitamina D3 20 �g [800 UI])

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle carenze di Calcio e Vitamina D negli anziani; Integrazione di Calcio e Vitamina Dcome coadiuvanti di trattamenti specifici dell'osteoporosi (postmenopausale, senile, terapia corticosteroidea in atto) in pazienti a rischio di carenza combinata di Vitamina D e Calcio o nei quali � stata gi� diagnosticata tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti ed anziani: 1 bustina al giorno.
In un bicchiere aggiungere circa 150 ml di acqua al contenuto della bustina e mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�uso di Ostram-D3 � controindicato: Nei bambini; Nei pazienti affetti da ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi calcica, calcificazione tessutale e.g.
nefrocalcinosi; Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica; Nei casi di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; Nei casi di ipersensibilit� verso uno qualsiasi dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento a lungo termine monitorare l�escrezione urinaria di Calcio e la funzione renale.
Se l'escrezione urinaria di Calcio supera i 300 mg/24 ore (7.5 mmoli/24 ore) occorre ridurre o sospendere il trattamento. Ostram-D3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perch� la conversione della Vitamina D nel suo metabolita attivo pu� aumentare.
In questi pazienti il livello sierico di Calcio e la sua escrezione urinaria devono essere controllati. Nel caso di uso concomitante di altri prodotti contenenti Vitamina D, tenere presente il contenuto di Vitamina D nel prodotto. Dosi supplementari di Calcio o di Vitamina D devono essere assunte solo sotto diretto controllo medico.
In questi casi � obbligatorio controllare settimanalmente i livelli sierici di Calcio e la sua escrezione urinaria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In corso di trattamento orale con bifosfonati o con fluoruro di sodio, assumere Ostram-D3 almeno due ore dopo per evitare possibili interazioni con il loro assorbimento. Le tetracicline somministrate per via orale possono avere un assorbimento ridotto e devono essere assunte almeno tre ore prima o dopo l�assunzione di Ostram-D3.
La somministrazione orale di Calcio e Vitamina D aumenta l'efficacia e la tossicit� della digitale; si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico affiancato, se necessario, da un monitoraggio dell�elettrocardiogramma (ECG), del livello sierico del Calcio, dei livelli plasmatici di digossina o di digitossina. I diuretici a base di Tiazide riducono l'escrezione urinaria di Calcio nelle 24 ore, aumentando il rischio di ipercalcemia e rendendo necessario un costante monitoraggio della concentrazione di Calcio nel plasma e nelle urine. La somministrazione di fenobarbital e/o fenitoina pu� ridurre le concentrazioni plasmatiche di 25.
OH D ed aumentarne il metabolismo in metaboliti inattivi. I corticosteroidi contrastano l'azione del colecalciferolo e riducono l'assorbimento intestinale di calcio. Sono state riportate interazioni con il cibo (alimenti contenenti ad es.
acido ossalico, fosfati o inositolo).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per il suo alto contenuto di Vitamina D, Ostram-D3 non � indicato durante la gravidanza o l�allattamento perch� la dose giornaliera di Vitamina D non deve superare le 600 U.I. Il sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. - Gli studi sugli animali hanno mostrato che il sovradosaggio di Vitamina D durante la gravidanza causa effetti teratogeni. - Nelle pazienti in gravidanza il sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato perch� un�ipercalcemia prolungata pu� causare nei bambini ritardi mentali e fisici, stenosi sopravalvolare dell�aorta e retinopatia. Comunque sono stati riportati vari casi in cui madri, affette da ipoparatiroidismo, hanno dato alla luce bambini normali anche dopo la somministrazione di dosi elevate di Vitamina D. La Vitamina D e i suoi metaboliti vengono secreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.
Per giunta la comparsa di tali effetti � poco probabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Sintomi gastrointestinali come ad es.: stipsi, flatulenza, nausea, dolori addominali, diarrea. - Ipercalcemia ed ipercalciuria in caso di somministrazione prolungata ad alti dosaggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione ed il sovradosaggio producono ipervitaminosi (Vitamina D) ed ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia sono: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. In forma cronica pu� provocare calcificazione a livello dei vasi e di alcuni organi. Trattamento: interrompere completamente qualsiasi somministrazione di Calcio e Vitamina D, reidratare il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A12AX La somministrazione orale supplementare di Calcio compensa le carenze dovute alla dieta. La Vitamina D3 aumenta a livello intestinale l�assorbimento attivo di Calcio e di Fosfato. La carenza di Vitamina D comporta una difettosa mineralizzazione della cartilagine e delle ossa. La carenza di Calcio e/o Vitamina D inducono un�ipersecrezione dell�ormone paratiroideo (PTH).
L�iperparatiroidismo secondario � seguito da un aumento delturnover osseo responsabile di fragilit� ossea e di fratture. La somministrazione di Calcio e di Vitamina D3 nelle dosi raccomandate provoca una riduzione di secrezione di PTH. Nel corso di due studi clinici controllati in doppio cieco vs placebo, una diminuzione significativa della secrezione di PTH � stata seguita da una significativa riduzione di fratture non a livello vertebrale. Uno di essi in particolare ha dimostrato gli effetti benefici sulle fratture dell�anca. La riduzione delle fratture dell�anca nelle pazienti anziane in trattamento con Calcio e Vitamina D � stato dimostrato in uno studio della durata di tre anni, che ha incluso 3270 donne di et� compresa tra i 78 e i 90 anni (84 �6) residenti in case di riposo. Dopo 18 mesi di trattamento l�analisi dei risultati ha dimostrato che nel gruppo trattato con Calcio e Vitamina D ci sono stati 80 casi di fratture dell�anca, mentre nel gruppo in trattamento con placebo i casi sono stati 110 (p = 0.004). Nelle condizioni di questo studio clinico, quindi, il trattamento di 1387 pazienti ha evitato 30 casi di frattura dell�anca. Dopo 36 mesi, sono stati ottenuti i seguenti risultati: 137 casi di fratture dell�anca nel gruppo trattato con Calcio e Vitamina D e 178 casi nel gruppo placebo (p�0.02).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del Calcio avviene principalmente nel tratto superiore dell�intestino tenue attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile Vitamina D dipendente.
La quantit� assorbita varia tra il 25 ed il 40% in funzione delle necessit� e dell'et� del soggetto. L�assorbimento della Vitamina D3 � pressoch� completo (80%): la molecola viene trasportata attraverso il plasma, da una proteina legante Vitamina D, fino al fegato dove subisce una prima idrossilazione.
La concentrazione del 25.OH D (calcifediolo) circolante � un indicatore del livello di Vitamina D. Il 25.OH D � quindi idrossilato a livello renale a 1a,25.OH D (calcitriolo). Il colecalciferolo ed i suoi metaboliti possono essere accumulati nei muscoli e nel tessuto adiposo per molti mesi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Alte dosi di Vitamina D nelle coniglie gravide (2500 U.I./Kg di peso corporeo/al giorno e pi� alti dosaggi) hanno causato malformazioni (difetti scheletrici, anomalie cardiache).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, Silice colloidale anidra, Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, Gomma Xanthan, Saccarina sodica, a-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais, olio vegetale parzialmente idrato (olio di soia), Aroma in polvere di limone verde (No.
26B25).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene 4,1 g di polvere per sospensione orale.
Ogni astuccio contiene: 20 bustine 30 bustine 60 bustine 90 bustine 100 bustine. Composizione della bustina: complesso di carta-polietilene-alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

In un bicchiere aggiungere circa 150 ml d'acqua al contenuto di una bustina, mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea e quindi bere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bracco s.p.a.
- Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 bustine A.I.C.
034241012/M 30 bustine A.I.C.
034241024/M 60 bustine A.I.C.
034241036/M 90 bustine A.I.C.
034241048/M 100 bustine A.I.C.
034241051/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 aprile 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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