Otalgan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OTALGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: 100 g contengono: - procaina cloridrato 1 g � fenazone 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Otalgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel condotto uditivo esterno 2.4 volte al giorno: Adulti: 5.8 gocce ogni volta.
Bambini: 4.
5 gocce ogni volta.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto.
In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall�uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell�uso.
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell�integrit� della membrana del timpano.
Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1.2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessit�.
Il prodotto pu� essere usato a qualsiasi et�.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari rischi.
Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell�orecchio medio pu� determinare effetti collaterali a tale livello.
L�uso del fenazone, sia pure per via sistemica, � stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, pu� dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Otalgan ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed � ben tollerata.
Il fenazone esplica attivit� antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi.
Con l�instillazione di Otalgan nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Otalgan ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilit� viene confermata dall�impiego clinico pluriennale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo, butilidrossianisolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Chiudere bene il flacone dopo l�uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza in polipropilene bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo l data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vifor France SA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

004398018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/01/1951 - 01/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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