Otomidone
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OTOMIDONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi: fenazone g 2,50 procaina cloridrato g 2,88 Eccipiente: glicerolo

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce otologiche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Previa accurata pulizia, con cotone asciutto, del condotto uditivo instillare 3.4 gocce di Otomidone nel condotto uditivo avendo cura che il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale.
Restare in tale posizione almeno 5 minuti.
Ripetere l'instillazione del medicamento ogni ora fino a cessazione del dolore.
In seguito per uno-due giorni medicare ogni 2.3 ore. Dopo l'instillazione chiudere il condotto uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata. L'OTOMIDONE puo' essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell'uso, il flaconcino a bagnomaria.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave, ipersensibilita' e idiosincrasia alla procaina o al fenazone.
Perforazione del timpano di origine infettiva o traumatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilitÓ di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone.
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integritÓ della membrana del timpano. Avvertenze I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno - due giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessitÓ.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacitÓ di guidare e sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di fenazone, sia pure per via sistemica, Ŕ stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, cosý come la procaina, pu˛ dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche.
In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio pu˛ determinare effetti collaterali a tale livello. Nel caso insorgessero effetti indesiderati di diverso tipo rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi di iperdosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

Validita' 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da 10 ml e da 30 ml con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.Srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (Pv)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 10 ml Codice 007312010 Flacone 30 ml Codice 007312022 Prima commercializzazione: anno 1952.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Farmaco per automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Depositata presso il Ministero della SanitÓ il 14.
6.
96.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non Ŕ soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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