Otrivin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OTRIVIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Soluzione 0,1%, gocce nasali adulti e spray nasale 100 ml contengono: principio attivo xilometazolina cloridrato g 0,1.
Soluzione 0,05%, gocce bambini 100 ml contengono: principio attivo xilometazolina cloridrato g 0,05.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce nasali adulti, soluzione 1 mg/ml Spray nasale, soluzione 1 mg/ml Gocce nasali bambini, soluzione 0,5 mg/ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: instillare in ciascuna narice 2.3 gocce della soluzione allo 0,1%, o 1 nebulizzazione di Otrivin spray allo 0,1%, 1.3 volte al giorno, a seconda della necessit�. (1 nebulizzazione eroga 0,14 ml di prodotto). Bambini oltre i 6 anni: 2.3 gocce della soluzione allo 0,05%, generalmente 1.3 volte al giorno in ciascuna narice; non superare le 3 applicazioni al giorno. Non superare le dosi indicate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Glaucoma.
Rinite cronica.
Ipertiroidismo.
Ipertrofia prostatica.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Da non usare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO, triciclici).
Gravidanza e allattamento (vedere �Gravidanza e allattamento�). Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni. Come per tutti i vasocostrittori, non utilizzare Otrivin in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti topici pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.
Non superare le dosi indicate, soprattutto nei bambini e negli anziani. Nei pazienti diabetici, in quelli con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di preparati contenenti vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� pertanto risultare dannoso. A causa del suo effetto vasocostrittore, per motivi precauzionali, si consiglia di non utilizzare Otrivin, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Da non usare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (vedere �Controidicazioni�).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono dati clinici disponibili sull�efficacia e la sicurezza della xilometazolina cloridrato in gravidanza e durante l�allattamento.
Otrivin � pertanto controindicato in tali situazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose, di rimbalzo.
Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione, tachicardia, nausea, insonnia, irrequietezza.
Possono occasionalmente comparire: senso di bruciore al naso e alla gola, irritazione locale, secchezza della mucosa nasale.
Sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche e disturbi transitori della vista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di iperdosaggio negli adulti.
Non esiste antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza. In caso di eccessiva instillazione del prodotto nel naso e nei seni paranasali, sciacquare ripetutamente le cavit� nasali con soluzione salina isotonica tiepida, raccomandando al paziente di non ingerire tale soluzione.
Nel caso il paziente non sia cosciente, avere cura che tale soluzione non venga ingerita durante le manovre di lavaggio. E' indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: decongestionante nasale per uso topico La xilometazolina cloridrato � un'amina simpaticomimetica, con spiccata attivit� alfa-adrenergica; l'applicazione locale del prodotto per effetto dell'azione vasocostrittice periferica, provoca la decongestione della mucosa rinofaringea.
Inoltre Otrivin contiene eccipienti emollienti che contribuiscono ad alleviare le irritazioni delle ispirazioni a mucosa nasale secca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Localmente l'effetto terapeutico si instaura nel corso di pochi minuti, si protrae per parecchie (fino a 10) ore e si attenua lentamente.
Dopo corretta applicazione intranasale, di regola non si verifica alcun assorbimento sistemico, anche a causa della vasocostrizione provocata alla xilometazolina stessa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per tutte le confezioni sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; metilidrossipropilcellulosa; sodio cloruro; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso, al riparo dal calore (al di sotto dei 30�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce nasali adulti, soluzione 0,1%: flacone in polietilene alta densit� con tappo e pipetta contagocce in polietilene. Flacone 10 ml soluzione 0,1% Spray dosatore, soluzione 0,1%: flacone in polietilene alta densit� con pompa dosatrice e cappuccio protettivo. Spray nebulizzatore 10 ml soluzione 0,1% Gocce nasali bambini, soluzione 0,05%: flacone in polietilene alta densit� con tappo e pipetta in polietilene. Flacone 10 ml soluzione 0,05% (uso pediatrico)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima di ogni applicazione, si consiglia di soffiarsi il naso. Uso dello spray nebulizzatore Alla prima applicazione, togliere il cappuccio protettivo e premere il dosatore fino alla fuoriuscita della prima dose.
Per un corretto impiego dello spray, � necessario tenere il flacone in posizione verticale, introdurre la parte superiore nella narice e premere il nebulizzatore.
Mentre si esercita la pressione si inspiri aria dal naso; ci� al fine di assicurare una fine ripartizione della soluzione sulla intera mucosa nasale.
Estrarre il flacone dalla narice prima di aver allentato la pressione.
Riporre il cappuccio protettivo dopo ogni utilizzo. Uso delle gocce Tenere la testa leggermente reclinata all�indietro.
Dopo aver instillato le gocce in ciascuna narice, mantenere la testa reclinata ancora per qualche minuto in modo da consentire la distribuzione del prodotto sulla mucosa nasale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233 km 20,5, Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gocce nasali adulti, soluzione 0,1%: A.I.C.
n.
015598016.
Spray nasale, soluzione 0,1%: A.I.C.
n.
015598028.
Gocce nasali bambini, soluzione 0,05%: A.I.C.
n.
015598030.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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