Overal BB
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OVERAL BAMBINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa dispersibile contiene: Principio attivo: roxitromicina 50 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse dispersibili divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esse sono basate sull'attivit� antibatterica e sulle propriet� farmacocinetiche della roxitromicina.
Esse tengono conto degli studi clinici condotti come pure della sua posizione nell'ambito degli antibatterici attualmente disponibili. Comprendono: Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: - O.R.L. - Broncopolmonari - Odontostomatologiche - Cutanee - Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino � di 6 mg/kg/die. Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico:  

Peso corporeo kg Posologia giornaliera (mg/die) Schema posologico (n.
compresse)
    mattina sera
6 - 10 50
10 - 15 75 1
15 - 20 100 1 1
20 - 30 150 1e� 1e�
30 - 40 200 2 2

  Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sar� quella riservata agli adulti. Questo tipo di formulazione farmaceutica non � idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6kg. Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremit� in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta.
Pertanto � sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere 4.5). Nei pazienti con insufficienza epatica � sconsigliata la somministrazione di roxitromicina.
In caso di necessit�, si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalit� epatica ed eventualmente ridurre la posologia. L�escrezione per via renale della roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata.
Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicate: Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere 4.4). Associazioni sconsigliate: Terfenadina Alcuni macrolidi mostrano un�interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest�ultima.
Ci� pu� determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta.
Anche se tale interazione non sia stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l�associazione di roxitromicina e terfenadina non � raccomandata. Astemizolo, cisapride, pimozide Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall�isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell�aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l�isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi.
Anche se la roxitromicina possiede una capacit� minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell�isozima, non � possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati.
Pertanto non si raccomanda l�associazione di roxitromicina con tali farmaci. Precauzioni per l�uso: Non � stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall�episodio infettivo.
Si considera prudente monitorare l�INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina pu� spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto pu� risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera.
Di conseguenza si devono monitorare l�ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi Uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina pu� aumentare l�assorbimento di digossina.
Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente pu� dare origine ad episodi di tossicit� dei glicosidi cardioattivi.
Ci� si pu� manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicit� dei glicosidi cardioattivi pu� anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci.
Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ci� diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. Associazioni da considerare: Come anche altri antibiotici macrolodi, la roxitromicina pu� aumentare l�area sotto la curva concentrazione-tempo e l�emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina.
Non vi sono dati conclusivi circa un�interazione tra roxitromicina e triazolam. � stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma ci� in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non compete.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, diarrea e, molto raramente, sanguinamento. In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite � una reazione avversa ben conosciuta. Reazioni di ipersensibilit� come con altri macrolidi: rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora, broncospasmo, shock anafilattico. Vertigini, mal di testa, parestesie. Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina.
Epatite colestatica o pi� raramente danno epatocellulare acuto. Come per altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto e dell'olfatto. Superinfezioni: come per altri antibiotici l�uso di roxitromicina, particolarmente se prolungato, pu� causare la crescita di organismi non sensibili.
Una valutazione costante dello stato clinico del paziente � essenziale.
In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, � opportuno instaurare misure adeguate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici generali � antibatterici per uso sistemico � macrolidi.
Codice A.T.C.: J01FA06 La Roxitromicina � un antibiotico antibatterico semisintetico appartenente alla famiglia dei macrolidi. Lo spettro antibiotico della roxitromicina � descritto di seguito: Ceppi generalmente sensibili in vitro (MIC < 1 mg/L): Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi Branhamella catarrhalis Campylobacter coli * Campylobacter jejuni Chlamydia trachomatis, psittaci e pneumoniae Clostridium Clostridium perfringens Corynebacterium diphtheriae Enterococcus Gardnerella vaginalis Helicobacter pylori Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Meti-S staphylococcus Mobiluncus Mycoplasma pneumoniae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Peptostreptococcus * Porphyromonas Propionibacterium acnes Rhodococcus equi Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp. * La sensibilit� del ceppo dipende dall�epidemiologia e dai livelli di resistenza del paese. Ceppi moderatamente sensibili (1 mg/L ≤ MIC ≤ 4 mg/L): Haemophilus influenzae Ureaplasma urealyticum Vibrio cholerae Ceppi resistenti (MIC ≥ 4 mg/L): Acinetobacter spp. Bacteroides fragilis Enterobacteriaceae Fusobacterium Meti-R staphylococcus (S.
aureus e coagulasi negativo) Mycoplasma hominis Nocardia Pseudomonas spp.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il profilo farmacocinetico di roxitromicina nei neonati e nei bambini � molto simile a quello rilevato negli adulti. Un paragone dei parametri farmacocinetici nei bambini con quelli nel giovane adulto sano a dosaggio equivalente (2,5 mg/kg) due volte al giorno e allo steady state ha rilevato i seguenti risultati: - le concentrazioni plasmatiche al picco erano simili con valori medi tra 8,7 e 10,1 mg/L - Tmax di circa 2 ore - Emivita terminale apparente nei bambini era prolungata, circa 20 ore - L�area sotto la curva della concentrazione plasmatica non era diversa nei due gruppi - Le concentrazioni minime (Cmin) erano in genere simili a quelle degli adulti e i valori medi erano tra 2,6 e 3,4 mg/L L�emivita apparentemente pi� lunga nei bambini non ha alcun effetto in termini di accumulo, dato che la Cmin � stabile nel tempo.
Poich� l�area sotto la curva � simile a quella dell�adulto e supponendo che la biodisponibilit� di roxitromicina sia uguale nei bambini, ci� suggerisce che la clearance totale del farmaco sia comparabile nell�adulto sano e nei bambini. Distribuzione tissutale Uno studio sulla diffusione tissutale nelle tonsille e nelle adenoidi ha fornito i seguenti risultati: la roxitromicina diffonde rapidamente ai tessuti infetti; le concentrazioni tissutali medie sono simili dopo somministrazione di dose singola e dopo 4 dosi a distanza di 1 ora dalla somministrazione di una dose singola di 2,5 mg/kg, la concentrazione nelle tonsille era di 6,4 + 1,0 mg/kg le concentrazioni tissutali permangono elevate fino a 12 ore dalla somministrazione (intervallo di dosaggio) la concentrazione nella maggior parte dei tessuti � uguale o superiore a quella plasmatica misurata allo stesso momento L�assenza di accumulo permette la somministrazione ogni 12 ore.
Biotrasformazione La roxitromicina � limitatamente metabolizzata; oltre il 50% della dose assorbita viene escreta immodificata.
Tre metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci.
Di questi, il metabolita maggiore � la roxitromicina descladinosa ed i due minori sono la N-mono e la N- dimetilroxitromicina.
Sia la roxitromicina che i suoi metaboliti si trovano nelle urine e nelle feci in proporzioni simili. Escrezione L'eliminazione � prevalentemente fecale, infatti, 72 ore dopo la somministrazione orale di roxitromicina C14, la radioattivit� urinaria escreta rappresenta nell'adulto solo 12% di quella totale escreta nelle urine e nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� hanno messo in evidenza una bassa tossicit� con somministrazione acuta (DL50 di circa 750 mg/kg nel topo, di 1000 - 1700 mg/kg nel ratto e > 2000 mg/kg nel cane). Dopo somministrazioni ripetute, i principali organi bersaglio sono stati il fegato ed il pancreas.
Gli effetti sul fegato sono stati pi� evidenti nel cane che nel ratto e precisamente, nel corso di studi equivalenti, a dosi di 180 mg/kg/die per 1 mese e 100 mg/kg/die per 6 mesi nel cane rispetto a 400 e 125 mg/kg/die nel ratto.
Gli effetti ritrovati a queste dosi sono stati inoltre pi� pronunciati nel cane che nel ratto.
Gli effetti pancreatici sono stati rilevati nel tessuto endocrino del ratto ma in misura maggiore nel tessuto esocrino del cane: gli effetti sono stati rilevati a dosi elevate o dopo somministrazione a lungo termine.
Inoltre nel ratto sono stati rilevati effetti sui denti. I dati di tossicologia hanno dimostrato che roxitromicina non � teratogena nel topo, ratto e coniglio e non ha dimostrato neppure potenziale mutageno. La roxitromicina, come anche l�eritromicina, si � dimostrata in grado di causare in vitro un allungamento, concentrazione-dipendente, della durata del potenziale d�azione cardiaco.
Tale effetto si manifesta a concentrazioni sovraterapeutiche; pertanto � molto improbabile che si dimostri rilevante alle concentrazioni sieriche raggiunte nell�uomo durante la terapia con roxitromicina. A concentrazioni plasmatiche di farmaco libero da 30 a 60 volte pi� elevate di quelle raggiunte nella pratica clinica, sono state osservate alterazioni nella crescita dell�animale giovane.
Non sono state osservate alterazioni a concentrazioni di farmaco libero da 10 a 15 volte pi� elevate di quelle raggiunte nell�uso clinico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Macrogol 6000; Copolimeri dell'acido metacrilico; Sodio idrossido; Trietilcitrato; Talco; Cellulosa microcristallina; Crospovidone; Acido fumarico; Saccarina sodica; Sodio laurilsolfato; Silice colloidale; Essenza liquirizia; Essenza fragola; Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

12 compresse confezionate in blister formato da alluminio (blister pack) Scatola da 12 compresse dispersibili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Via W.
Tobagi, 8 � 20068 Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
026728030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14.08.1992 / 1.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]