Oxibutinina Eg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OXIBUTININA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Oxibutinina cloridrato 5 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Compresse bianche, rotonde, con incisione su entrambi i lati e marcate �OBC5� su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della iperattivit� del muscolo detrusore (iperattivit� neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza, frequenza della minzione e incontinenza da urgenza

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravit� della patologia e della risposta clinica del paziente.
Come regola generale, occorre determinare e somministrare il dosaggio efficace pi� basso, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio: Adulti  1 compressa di Oxibutinina EG 5 mg 2-3 volte al giorno (equivalente a 10 - 15 mg di oxibutinina),iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3 volte al giorno.
Oxibutinina EG 5 mg deve essere assunta in2.3 (massimo 4) dosi separate.
AnzianiLa dose iniziale indicata per gli anziani � di � compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina).
Generalmente pu� risultare sufficiente una dose di 10 mg in 2 dosi separate, particolarmente se il paziente � debole.
Negli anziani l�emivita di eliminazione pu� essere aumentata. Bambini al di sopra dei 5 anni di et�  La dose iniziale indicata per i bambini al di sopra dei 5 anni di et� � di � compressa di OxibutininaEG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina).
Nella tabella riportata di seguito vengono indicati i dosaggi giornalieri massimi calcolati in base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg di peso corporeo/die). Tabella: Dosaggio di oxibutinina  

Et� Dosaggio giornaliero
5 - 9 anni 7,5 mg somministrati in 3 dosi separate
9 - 12 anni 10 mg somministrati in 2 dosi separate
Dai 12 anni in su (>38 kg) 15 mg somministrati in 3 dosi separate

  Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato � di 4 compresse (equivalenti a 20 mg dioxibutinina) per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mg di oxibutinina) per i bambini.
Le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acquaLa durata della terapia sar� stabilita dal medico curante.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� all'oxibutinina cloridrato o ad altri ingredienti del prodotto. - Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti). - Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale) - Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa - Atonia intestinale - Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico) - Miastenia grave Oxibutinina EG 5 mg contiene lattosio, perci� non deve essere somministrata a pazienti con i rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Uso nei bambini L'uso di Oxibutinina EG 5 mg non � indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� necessario somministrare il farmaco con precauzione in anziani e bambini dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore, sensibile risposta all'oxibutinina.
Pertanto, i pazienti anziani e i bambini possono richiedere dosaggi pi� bassi. Ȓ necessario somministrare il farmaco con precauzione nei pazienti affetti da neuropatia autonoma, ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo del tratto gastrointestinale. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con compromessa funzionalit� epatica e/o renale, specialmente in quelli con gravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacocinetica su questo gruppo di pazienti.
Pu� essere necessaria una riduzione del dosaggio. L'oxibutinina cloridrato pu� esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia prostatica. E� necessario somministrare il farmaco con precauzione nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutinina cloridrato pu� provocare una riduzione della sudorazione (un effetto collaterale di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore. L'uso cronico del farmaco pu� provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della salivazione. Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con Oxibutinina EG 5 mg , questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica. Non � stata stabilita la sicurezza dell�uso di oxibutinina cloridrato nei bambini al di sotto dei 5 anni di et�. E� opportuno controllare regolarmente l'acutezza visiva e la pressione endoculare durante la terapia con Oxibutinina EG 5 mg dal momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per il trattamento dello stress o dell�incontinenza urinaria da stress. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzione frequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale. I pazienti devono essere informati di cercare immediatamente un medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell�acutezza visiva. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre - esistente facolt� conoscitiva indebolita, l�oxibutinina pu� far scatenare degli effetti collaterali neuropsichiatrici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E�necessario porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poich� possono essere potenziati gli effetti anticolinergici. L'azione anticolinergica dell'oxibutinina � aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attivit� anticolinergica, quali: - amantadina e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa) antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni) - chinidina - antidepressivi triciclici - atropina e composti correlati L'oxibutinina, riducendo la mobilit� gastrointestinale, pu� alterare l'assorbimento di altri farmaci.
Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non � possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. Ci� deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo di oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina). E� stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina.
Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo.
Poich� il metabolita � responsabile per circa il 90% dell�attivit� antimuscarinica, i cambiamenti sembrano essere di minor significato clinico. Gli effetti dei farmaci procinetici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilit� gastro-intestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante con oxibutinina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza.
Gli studi eseguiti sugli animali durante il processo di riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici ai danni della prole (cfr.
sezione 5.3). Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessit�.
Dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento non � indicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche se utilizzato secondo le indicazioni, questo farmaco pu� alterare i tempi di reazione e l'acutezza visiva fino a diminuire le capacit� di gestire situazioni di traffico, attivare macchinari, o lavorare senza un supporto stabile.
Tale effetto risulta maggiore all'inizio della terapia, in concomitanza con un aumento del dosaggio, all�interruzione del medicamento o in caso di assunzione contemporanea di alcol.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli effetti collaterali dell'oxibutinina sono dovuti principalmente alla sua azione anticolinergica.  

 Effetti collaterali Molto comuni(>1/10))  Comuni(>1/100; <1/10) Non comuni(>1/1000;<1/100)  Rari (>1/10-000<1/1000) Molto rari (incluso casi isolati)(<1/10-000)
 Disturbi gastrointestinal i  Secchezz a delle fauci Costipazione, nausea, disagio addominale, dispepsia  Diarrea, vomito, anoressia   Pirosi, reflusso esofageo  
  Disturbi psichiatrici     Allucinazioni, confuzione, disorientament o agitazione, ansia, passivit� Disturbi della conentrazione e del comportamento, paranoia    Incubi notturni
Disturbi alSNC   Vertigini, capogiri Cefalea, affaticamento    Convulsioni
Disturbi agli occhi e e della visione   Visione offuscata, midriasi  Secchezza degli occhi     Glaucoma
  Disturbi al tessuto cutaneo e sottocutaneo     Rossore della pelle, rossore facciale  Pelle secca   Angioedema, reazioni cutanee allergiche(eritema, orticaria), fotosensibilizzazion e
Disturbi renali, urinari e del sistema riproduttivo     problemi della minzione     Ritenzione urinaria   Impotenza
Disturbi generali          Colpo di calore

  La riduzione della dose pu� ridurre l�incidenza di questi effetti collaterali. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di avvelenamento Il sovradosaggio da Oxibutinina EG 5 mg � caratterizzato da un aumento degli effetti (collaterali) anticolinergici. I pazienti possono provare i sintomi di (esagerate) risposte del sistema nervoso centrale (quali atassia, confusione, irrequietezza nervosa, eccitamento, allucinazioni in grado di provocare comportamenti psicotici) e del sistema circolatorio (quali calore facciale, tachicardia e vertigini), nonch� dilatazione delle pupille (midriasi), febbre, calore, rossore della pelle, secchezza delle membrane mucose, insufficienza respiratoria, paralisi e coma. Cura dell�avvelenamento In caso di sovradosaggio, e se possibile, deve essere effettuata immediatamente una lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo per prevenire l�assorbimento. Dosaggio per gli adulti Somministrare 0,5 - 2 mg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa.
Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 5 mg. Dosaggio pediatrico Somministrare 30 �g/kg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa.
Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 2 mg. Nel caso di irrequietezza o agitazione pronunciate somministrare per endovenosa 10 mg di Diazepam.
La tachicardia pu� essere alleviata mediante una somministrazione per endovenosa di propranololo, ed in caso di ritenzione urinaria procedere all'inserimento di un catetere nella vescica. Se l'effetto di rilasciamento muscolare progredisce fino alla paralisi dei muscoli respiratori, sar� necessario usare la ventilazione meccanica. La febbre deve essere trattata sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC G04B D04 Categoria farmaco-terapeutica Anticolinergico e spasmolitico L'oxibutinina cloridrato (4.dietilammino-2.butinil-2.fenil-2.cicloexilglicolato cloridrato) - un'ammina terziaria sintetica - � un agente anticolinergico con un�addizionale attivit� antispasmodica sulla muscolatura liscia della vescica.
L'oxibutinina esercita sul muscolo detrusore dei conigli un'azione anticolinergica pari a circa un quinto di quella dell'atropina. L'oxibutinina aumenta il volume vescicale, riduce la frequenza delle contrazioni spontanee del muscolo detrusore e ritarda lo stimolo di minzione.
Di conseguenza, l'oxibutinina allevia i sintomi associati alla vescica instabile (incontinenza urinaria).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'oxibutinina viene assorbita rapidamente e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche dopo 30 - 90 minuti.
Sono state osservate ampie variazioni inter-individuali nelle concentrazioni plasmatiche.
L'assunzione contemporanea di cibo, specialmente se ricco di grassi, rallenta l'assorbimento di oxibutinina ma aumenta soprattutto la biodisponibilit� . La durata dell'azione dell'oxibutinina cloridrato � di 6 - 10 ore.
L'oxibutinina � soggetta ad un estensivo metabolismo di primo passaggio.
L'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata attraverso il citocroma P3A4.
A seconda della predisposizione individuale, il metabolismo dell'oxibutinina pu� subire notevoli variazioni in ciascun paziente. La biodisponibilit� dell'oxibutinina cloridrato orale � del 2 - 11 %.
I metaboliti principali sono il metabolita inattivo acido 2,2 - fenilcicloesilglicolico ed il metabolita attivoN-disetiloxibutinina con azione farmacologica simile all'oxibutinina. L'eliminazione dell'oxibutinina � bifasica.
L'eliminazione del metabolita N-disetiloxibutinina � monofasica.
L�emivita media di eliminazione � di 2 ore.
Nei pazienti anziani, specialmente negli anziani deboli, la biodisponibilit� (AUC 2.4 volte pi� alta dopo dosaggi multipli) e l�emivita (3.5 ore) sono aumentate.
L�escrezione urinaria � stata stabilito essere almeno lo 0,02% di una dose somministrata.
L�oxibutinina � legata all�albumina plasmatica per l�83.85%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati pre-clinici basati sugli studi convenzionali di tossicit� generale, genotossicit� e cancerogenicit� non hanno rivelato speciali pericoli per l�uomo, oltre alle informazioni incluse in altre sezioni del torna all'INDICE farmaci. Gli studi embrio-fetali eseguiti su ratti gravidi hanno mostrato casi di malformazioni cardiache.
Dosaggi pi� elevati hanno prodotto prove di formazione di un numero superiore alla norma di coste toracolombari e un tasso di mortalit� neonatale pi� elevato.
La tossicit� riproduttiva si � verificata solo con la tossicit� generale materna.
In assenza di dati di esposizione, la rilevanza di queste osservazioni non pu� essere valutata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25� C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister strip in PVC/foglio di alluminio Confezioni originali di 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OxibutininaEG 5 mg Compresse, 10 Compresse A.I.C.
n.035733017/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 20 Compresse A.I.C.
n.035733029/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 28 Compresse A.I.C.
n.035733031/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 30 Compresse A.I.C.
n.035733043/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 50 Compresse A.I.C.
n.035733056/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 56 Compresse A.I.C.
n.035733068/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 60 Compresse A.I.C.
n.035733070/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 90 Compresse A.I.C.
n.035733082/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 100 Compresse A.I.C.
n.035733094/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 250 Compresse A.I.C.
n.035733106/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 300 Compresse A.I.C.
n.035733118/MG OxibutininaEG 5 mg Compresse, 500 Compresse A.I.C.
n.035733120/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/04/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05/04/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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