Oxis Turbohaler 4
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OXIS TURBOHALER 4,5 mcg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di Oxis Turbohaler contiene 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 microgrammi/dose erogati.
Per l�elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione.
Polvere bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler � indicato, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi broncoostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall�esercizio fisico in pazienti asmatici che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi.
Oxis Turbohaler � anche indicato per dare sollievo dai sintomi broncoostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per pi� di 2 giorni alla settimana � segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivista. Asma: Nell�asma, Oxis Turbohaler pu� essere somministrato una o due volte al giorno (�dose di mantenimento�) e come �terapia sintomatica� per alleviare i sintomi broncoostruttivi acuti. Adulti al di sopra dei 18 anni: Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi broncoostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 1 o 2 inalazioni una o due volte al giorno.
In alcuni pazienti pu� rendersi necessaria l�assunzione di 4 inalazioni una o due volte al giorno Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 2 inalazioni prima dell�esercizio fisico. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 8 inalazioni.
Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 12 inalazioni nelle 24 ore.
Non si devono assumere pi� di 6 inalazioni per volta. BAMBINI e ADOLESCENTI dai 6 anni in su: Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi broncoostruttivi acuti.
Dose di mantenimento: 2 inalazioni una o due volte al giorno. Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 o 2 inalazioni prima dell�esercizio fisico. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni.
Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 8 inalazioni nelle 24 ore.
Non si devono assumere pi� di 2 inalazioni per volta. BPCO Dose di mantenimento: 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 8 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno). Non si devono assumere pi� di 4 inalazioni per volta. GRUPPI DI PAZIENTI PARTICOLARI: alle dosi normalmente raccomandate, non viene richiesto alcun adattamento di dose negli anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego). NB Una formulazione a dosaggio superiore � disponibile, come alternativa, per i pazienti che richiedono un trattamento con 2 o pi� inalazioni. Oxis Turbohaler � attivato mediante inspirazione, ci� significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l�aria inspirata arrivando nelle vie aeree. NOTE E�importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare la somministrazione ottimale della dose. E� importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a non usare mai l�inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si � distaccato dal corpo dell�inalatore. Il paziente pu� avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccola quantit� di farmaco erogata. Le istruzioni dettagliate per l�uso sono allegate alla confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al formoterolo od al lattosio inalato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler non deve essere usato (e non � sufficiente) come iniziale trattamento dell� asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta2 agonisti a lunga durata d�azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l�introduzione di Oxis Turbohaler, anche in caso di miglioramento sintomatologico. Se i sintomi dovessero persistere o se fosse necessario aumentare le dosi dei beta2 agonisti, ci� indica che � in atto un peggioramento della malattia di base e che � necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante Oxis Turbohaler possa essere introdotto come farmaco in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria quando questi non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell�asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Oxis Turbohaler durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un�asma che deteriora in modo acuto.
Eventi avversi seri correlati all�asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Oxis Turbohaler.
Al paziente deve essere richiesto di continuare il trattamento ma di richiedere un consulto medico se i sintomi dell�asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l�inizio dell�assunzione di Oxis Turbohaler. Una volta che i sintomi dell�asma risultino controllati, pu� essere presa in considerazione una graduale riduzione di dose di Oxis Turbohaler. E� importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose.
Deve essere impiegata la pi� bassa dose efficace di Oxis Turbohaler. Non superare la dose massima giornaliera.
Non � stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico pu� essere segno di un controllo non ottimale dell�asma per cui si richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell�adesione del paziente al trattamento.
Se i pazienti necessitano di una profilassi per la broncocostrizione indotta da esercizio fisico numerose volte ogni settimana nonostante un�adeguata terapia di mantenimento ( ad esempio corticosteroidi e beta2 agonisti a lunga durata d�azione), la gestione totale dell�asma deve essere rivalutata da uno specialista. Oxis Turbohaler va somministrato con particolare cautela ai pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Il formoterolo pu� indurre un prolungamento dell�intervallo QTc.
Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell�intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull�intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta2 agonisti, all�inizio della terapia i pazienti affetti da diabete devono controllare con maggiore frequenza i valori di glicemia. La terapia a base di beta2 agonisti pu� provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poich� l�ipossia pu� aumentare il rischio di ipopotassiemia. L�ipopotassiemia pu� anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
In tali situazioni si devono controllare i livelli di potassio nel siero. Come per le altre terapie per via inalatoria, deve essere presa in considerazione l�eventualit� di un broncospasmo paradosso. Oxis Turbohaler contiene 450 microgrammi di lattosio per dose inalata (corrispondente a 600 microgrammi per dose erogata).
In genere questa quantit� di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I bambini fino all�et� di 6 anni non devono essere trattati con Oxis Turbohaler poich� non � disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d�et�. Non � nota la farmacocinetica del formoterolo nei pazienti con ridotta funzionalit� epatica o renale, cos� come nei pazienti anziani.
Essendo il formoterolo eliminato principalmente per via metabolica, � prevedibile che nei pazienti con grave cirrosi epatica si verifichi una aumentata esposizione al farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Oxis Turbohaler. Il trattamento concomitante con altri farmaci simpaticomimetici, quali altri beta2 agonisti o efedrina, pu� potenziare gli effetti indesiderati di Oxis Turbohaler e pu� richiedere una titolazione del dosaggio. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell�ansa pu� potenziare rari casi di ipopotassiemia, effetto avverso dei beta2 agonisti. L�ipopotassiemia pu� accrescere la predisposizione alla aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l�intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari.
Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es.
terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es.
chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un�anestesia con idrocarburi alogenati. I b-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l�effetto di Oxis Turbohaler. Oxis Turbohaler non deve quindi essere somministrato in concomitanza con b-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�esperienza clinica nelle donne in gravidanza � limitata. In studi condotti negli animali da laboratorio il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell�immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita.
Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente pi� elevati di quelli raggiunti durante l�utilizzo clinico di Oxis Turbohaler. Il trattamento con Oxis Turbohaler pu� essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell�asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Non � noto se il formoterolo passi nel latte materno.
Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantit� di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno.
La somministrazione di Oxis Turbohaler a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi pi� comunemente riferiti della terapia con beta2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall�inizio del trattamento. Comuni da 1% a 10%: Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema nervoso: cefalea, tremori.
Non comuni da 0,1% a 1%: Patologie cardiache: tachicardia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari. Disturbi psichiatrici: agitazione, irrequietezza e disturbi del sonno. Rari da 0,01% a 0,1%: aritmie cardiache per es.
fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli. Patologie gastrointestinali: nausea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilit� per es.
broncospasmo, esantema, orticaria e prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipopotassiemia / iperpotassiemia.
Molto rari < 0,01%: Patologie cardiache: angina pectoris. Esami diagnostici: prolungamento dell�intervallo QTc Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia.
Patologie del sistema nervoso: disturbi del gusto, capogiri.
Patologie vascolari: variazione della pressione arteriosa. Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso. I trattamenti con beta2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati.
Un sovradosaggio provocherebbe effetti che sono quelli tipici dei beta2 agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni.
I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell�intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.
E� indicata una terapia sintomatica e di supporto. L�uso di beta-bloccanti cardioselettivi deve essere preso in considerazione con estrema cautela dal momento che i b-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo.
Il potassio sierico deve essere controllato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: agonista selettivo dei recettori beta2 adrenergici, formoterolo, classificazione ATC R03AC13.
Il formoterolo � un agonista selettivo dell�adrenocettore beta2 che induce un rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi, per cui ha un effetto broncodilatatore nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
L�effetto broncodilatatore si manifesta rapidamente, entro 1.3 minuti dopo l�inalazione ed ha una durata media, dopo una singola dose, di 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ASSORBIMENTO Il formoterolo somministrato per via inalatoria � rapidamente assorbito e la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta dopo circa 10 minuti dall�inalazione. Gli studi eseguiti hanno evidenziato che la deposizione polmonare media del formoterolo, dopo una inalazione con TURBOHALER, varia dal 28 al 49% della dose inalata (corrispondente al 21.37% della dose erogata).
La biodisponibilit� sistemica totale, ottenuta dalla pi� elevata deposizione polmonare, � di circa il 61% della dose inalata (corrispondente al 46% della dose erogata). DISTRIBUZIONE E METABOLISMO Il legame con le proteine plasmatiche � circa del 50%. Il formoterolo � metabolizzato per glucoronazione diretta e O-demetilazione.
L�enzima responsabile della O-demetilazione non � stato identificato.
La clearance totale plasmatica ed il volume di distribuzione non sono stati determinati. ELIMINAZIONE La maggior parte della dose di formoterolo viene eliminata per via metabolica. Dopo inalazione di formoterolo l�8.13% della dose inalata (corrispondente al 6.10% della dose erogata) viene escreto, non metabolizzato, nelle urine.
Circa il 20% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreto, immodificato, con le urine.
Si stima che l�emivita finale, dopo inalazione, sia di 17 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit�, condotti nel ratto e nel cane, hanno evidenziato che formoterolo esplica i suoi effetti principali sul sistema cardiovascolare causando iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni del miocardio.
Tali effetti sono da considerarsi manifestazioni farmacologiche note della classe dei beta2 agonisti quando somministrati a dosi elevate. A dosi elevate di esposizione sistemica di formoterolo � stato osservato qualche caso di ridotta fertilit� nei ratti maschi. Test condotti in vitro o in vivo non hanno evidenziato alcun effetto genotossico attribuibile a formoterolo. Studi eseguiti nei ratti e nei topi hanno consentito di osservare un lieve aumento dell�incidenza di leiomiomi uterini benigni.
Queste manifestazioni sono dovute ad un effetto della classe dei beta2 agonisti quando somministrati per un lungo periodo di tempo ad alte dosi nei roditori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30�C. Il prodotto deve essere conservato chiudendo perfettamente il cappuccio dell�inalatore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler � un inalatore multidose attivato mediante inspirazione ed eroga polvere secca per inalazione.
L�inalatore � di plastica (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).
Ogni inalatore contiene 60 dosi.
Confezioni da 60 dosi (1 inalatore).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F.
Sforza Basiglio (MI) Concessionario per la vendita: Simesa S.p.A.
� Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 1 inalatore - A.I.C.
n.
033312012/M.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1997/10 Marzo 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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