PAIDOCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PAIDOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Flacone da 48 g di granulare per sospensione pediatrica -100 g di granulare contengono: Principio attivo: rokitamicina 10 g. Compresse da 400 mg-Ogni compressa contiene: Principio attivo: rokitamicina 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone da 48 g di granulare per sospensione pediatrica. Compresse da 400 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni batteriche dell'adulto e del bambino, acute e croniche, sostenute da germi sensibili alla rokitamicina come di seguito specificato: apparato respiratorio: tonsillite, peritonsillite, ascesso peritonsillare, faringolaringite, faringite, bronchite, polmonite, broncopolmonite;otite esterna, otite media, sinusite;infezioni periodontali, gnatiti;derma e tessuti molli: follicoliti, foruncolosi, favo, erisipela, cellulite, linfangite (linfadenite), paronichia purulenta, ascesso sottocutaneo, idrosadenite, ateroma infetto, flemmoni. Paidocin pu� essere somministrato anche a pazienti allergici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Adulti: una compressa da 400 mg due volte al giorno preferibilmente lontano dai pasti. Bambini: la posologia giornaliera � di 20-40 mg/kg suddivisi in due somministrazioni.  

 Peso corporeo Dose media di rokitamicina ogni 12ore
Fino a 10 kg 100 mg
Fino a 20 kg 200 mg

Fino a 30 kg 300 mg  Per bambini di peso corporeo superiore ai 30 kg, si user� la dose di 400 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni lievi sono sufficienti 20 mg/kg/die, mentre nelle infezioni pi� gravi, a giudizio delMedico, la posologia pu� essere portata a 40 mg/kg/die. Come per tutte le terapie antibiotiche, � importante che la somministrazione di Paidocin sia proseguita per tutto il periodo stabilito dal Medico. Preparazione della sospensione: agitare il flacone del granulato prima dell'aggiunta di acqua.
Per preparare la sospensione di Paidocin, aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione, riempito fino al segno impresso. Agitare bene per ottenere la sospensione che va conservata in frigorifero e usata entro 7-10 giorni. Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Paidocin va somministrato utilizzando l'apposito misurino annesso alla confezione che riporta l'indicazione delle diverse dosi singole espresse in mg di rokitamicina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la rokitamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Specie nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, � consigliabile una riduzione del dosaggio proporzionale al grado di insufficienza, nonch� controlli periodici degli indici di funzionalit� epatica.
� opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare. Il trattamento con Paidocin come con altri antibiotici, pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Paidocin non interferisce sui livelli ematici dei teofillinici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono, al momento attuale, interazioni con altri farmaci.
Tuttavia, considerato che per altri macrolidi sono possibili interazioni con derivati dell'ergot e carbamazepina, si consiglia in via precauzionale di non somministrare il prodotto a pazienti in terapia con questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo in casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Paidocin non ha fino ad ora evidenziato effetti collaterali di particolare rilevanza. Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee di natura allergica (rash maculopapulare ed eritematoso, porpora, prurito, orticaria); da lievi a moderati disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale); modeste e occasionali variazioni degli indici di funzionalit� epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Paidocin (rokitamicina) � un nuovo antibiotico macrolide caratterizzato da una originale formulazione appositamente studiata per consentire un assorbimento ottimale. Paidocin agisce inibendo la sintesi proteica mediante legame con le subunit� 50S dei ribosomi batterici. Paidocin possiede un'attivit� antibatterica in vitro ed in vivo simile o lievemente superiore a quella di altri macrolidi.
La rokitamicina ha inoltre dimostrato attivit� anche su alcuni microrganismi resistenti ad antibiotici macrolidici.
Paidocin si accumula nei batteri e possiede un documentato effetto post-antibiotico. Infatti, dopo una esposizione di due ore dei batteri a concentrazioni doppie della minima concentrazione inibente, si � constatato un effetto batteriostatico verso S.
aureus, S.
epidermidis, E.
faecalis, che � perdurato da 2 a 4 ore dopo isolamento dei batteri dall'antibiotico. Paidocin � attivo in vitro verso microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi anche beta- lattamasi produttori (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Peptococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (H.
influenzae, B.
pertussis, N.
gonorrheae, Bacteroides, Fusobacterium, Campylobacter, Legionella pneumofila). Paidocin � attivo inoltre su Ureaplasma, Chlamydia, Mycoplasma pneumoniae e forme L. Paidocin non � induttore di resistenza ed � spesso attivo contro i germi resistenti ad altri macrolidi. La rokitamicina promuove fortemente l'effetto battericida dei polimorfonucleati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Paidocin � ben tollerato e dotato di elevata biodisponibilit� dopo somministrazione per via orale. Una volta assorbito il prodotto viene distribuito ai tessuti dove raggiunge rapidamente concentrazioni terapeuticamente valide, quindi metabolizzato con formazione di metaboliti dotati di attivit� antibatterica.
Paidocin ha un'emivita plasmatica di circa 2 ore. Paidocin ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente nella bile e per circa l'1.2% nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Paidocin ha una tossicit� molto bassa; la DL50 nel topo e nel ratto � maggiore di 4000 mg/kg p.o., s.c.
e i.p. La DL50 nel cane � superiore a 360 mg/kg p.o. Nelle prove di tossicit� subacuta nel ratto, alla dose massima di 2000 mg/kg p.o., il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale.
Tali risultati sono stati confermati anche dalle prove di tossicit� cronica effettuate nel ratto e nel cane. Paidocin non � teratogeno n� mutageno ed � risultato privo di effetti embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone da 48 g di granulare per sospensione pediatrica - 100 g di granulare contengono: Eccipienti: mannitolo, etilcellulosa, silice precipitata, olio di ricino idrogenato, glicina, copolimero metacrilico, idrossipropilmetilcellulosa, palmito-stearato di saccarosio, cellulosa microcristallina, aroma naturale frutta, saccarina sodica, sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, ossido di ferro giallo, saccarosio. Compresse da 400 mg - Ogni compressa contiene: Eccipienti: glicina, acido citrico, sodio carmellosio, calcio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, palmito-stearato di saccarosio, talco, olio di ricino, paraffina liquida, titanio biossido, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, dibutile sebacato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Paidocin � stabile per 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Granulare per sospensione pediatrica.
Flacone di vetro scuro contenente 48 g di granulare. Blister contenente 12 compresse da 400 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR) Su licenza: Asahi Chemical Ind.
Co.
Ltd.
(Giappone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Granulare per sospensione pediatrica AIC n.
027502032 12 compresse da 400 mg AIC n.
027502044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/06/99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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