PAIDOMAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PAIDOMAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce -Ogni flacone liofilizzato contiene:lisina teofillinato mg 725 (pari a mg 400 di teofillina anidra).Compresse - Ogni compressa contiene:lisina teofillinato mg 182 (pari a mg 100 di teofillina anidra).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e gocce per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale dell'et� pediatrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel bambino le dosi devono essere rapportate al peso corporeo e differiscono secondo le et�.
In linea di massima, salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti posologie:- 1� semestre di vita: 2-3 mg/kg ogni 6 ore (ad eccezione degli immaturi e dei neonati nei quali non devono essere superati 1,5 mg/kg)- fino a 4 anni: 3-4 mg/kg ogni 6 ore- oltre 4 anni: 4-5 mg/kg ogni 6 oredosi medie:kg 15 di peso: 30 gocce ogni 6 orekg 20 di peso: 40 gocce ogni 6 orekg 25 di peso: 50 gocce ogni 6 orekg 30 di peso: 60 gocce ogni 6 ore(ogni goccia corrisponde a 2 mg di teofillina anidra).- oltre 10 anni:� preferibile impiegare le compresse con una posologia media di 1 compressa ogni 6 ore per un bambino del peso medio di 25-30 kg.� consigliabile iniziare il trattamento con le dosi pi� basse per saggiare la tolleranza individuale.Per le confezioni in gocce versare tutto il solvente nel flaconcino di liofilizzato, rimettere il tappo e agitare fino a completa solubilizzazione.
Togliere il tappo e applicare il contagocce.
Il flaconcino cos� ottenuto deve essere conservato ben tappato ed a temperatura ambiente per non pi� di 7 giorni.
La soluzione � da somministrare esclusivamente per via orale in gocce.Allo scopo di migliorare il sapore della soluzione, si consiglia di somministrare le gocce in un p� d'acqua zuccherata.N.b.: Nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La teofillina � controindicata negli stati di ipotensione arteriosa e nei casi di ipersensibilit� individuale verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici, ad es.
eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina ed altri anticonvulsivanti possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
In tali circostanze o in caso di somministrazione di dosaggi superiori a quelli consigliati si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.
La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei ed in pazienti con grave ipossiemia o con ulcera peptica.Particolare prudenza dovr� essere impiegata quando il Paidomal debba essere somministrato in concomitanza con farmaci simpaticomimetici o beta-stimolanti poich� possono aversi fenomeni di sinergismo.
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri derivati xantinici.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con furosemide si ha potenziamento della diuresi.
La concomitante somministrazione di reserpina pu� dare luogo e tachicardia.I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Tale uso non � previsto in quanto trattasi di prodotto di esclusivo impiego pediatrico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacit� di guida e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere occasionalmente disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), cefalea, irritabilit�, agitazione, tachicardia, extrasistolia.
Tali disturbi possono dipendere da sovradosaggio che, per la variabile tolleranza individuale, pu� raramente osservarsi anche alle dosi indicate.
L'insorgenza di tali disturbi richiede una riduzione delle dosi o una temporanea sospensione della terapia e il controllo dei livelli sierici della teofillina.
In rari casi i sintomi da sovradosaggio possono arrivare fino a crisi convulsive generalizzate ed aritmie ventricolari gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica.
Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Paidomal � una preparazione orale a base di teofillina per uso pediatrico.
La teofillina � presente come sale di lisina altamente solubile (lisina teofillinato) che, al valore del pH gastrico, libera teofillina assicurando cos� un'elevata biodisponibilit� del farmaco.Le propriet� farmacodinamiche del Paidomal sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attivit� antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi.
Pi� recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacit� di svolgere anche un'azione inibente o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina).La teofillina, inoltre, � dotata di un potente effetto stimolante sul centro respiratorio, che risulta particolarmente evidente quando il centro stesso � depresso, come nell'insufficienza respiratoria grave.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina � rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione � assai ampio (0,50 - 1/kg) indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei.Circa l'8% della teofillina � escreto immodificato con le urine, mentre il restante � metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3 dimetilurico e come 3-metilxantina.I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mg/ml.� necessario peratnto adottare posologie ben precise alle varie classi di et� pediatrica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di teofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilit�, tachipnea, talvolta convulsioni.La DL50 � di 328 mg/kg nel topo e di 240 mg/kg nel ratto.La teofillina fino a 80 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata: per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.La lisina � una struttura di natura biologica, la cui presenza nell'organismo � entro certi limiti fisiologica trattandosi di un aminoacido essenziale del quale � ben nota la bassissima tossicit� (DL50 nel ratto pari a 3.200 mg/kg).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Gocceeccipiente: il flacone liofilizzato contiene: mannite; il flacone solvente contiene: acqua depurata.- Compresseeccipienti: amido, carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La teofillina per os non presenta incompatibilit� chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 5 anni.Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.La preparazione in gocce, una volta costituita la soluzione, pu� essere conservata per un massimo di 10 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per le forme in compresse nessuna.La forma in gocce, una volta costituita la soluzione, va conservata a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister costuito da accoppiata PVC/alluminioGocce: flaconcini in vetro classe IAstuccio 3 flaconi liofilizzati + 3 flaconi solventeScatola 30 compresse divisibili�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere parte "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.AVia Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

gtt 10 ml (3+3) AIC n.
02491801730 cpr 100 mg AIC n.
024918031�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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