PAMIDRONATO SODICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] PAMIDRONATO SODICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 3mg di pamidronato disodicoUn flaconcino da 5ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 15mg di pamidronato disodicoUn flaconcino da 10ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 30mg di pamidronato disodico- 1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 6mg di pamidronato disodicoUn flaconcino da 10ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 60mg di pamidronato disodico- 1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 9mg di pamidronato disodicoUn flaconcino da 10ml di concentrato per soluzione endovenosa contiene 90mg di pamidronato disodicoPer gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.Soluzione trasparente, incolore, senza particelle visibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell�attivit� degli osteoclasti:Ipercalcemia neoplastica (TIH)Lesioni osteolitiche nei pazienti con metastasi ossee associate a cancro della mammella in aggiunta al trattamento specifico del tumore (consultare la sezione 5.1 Propriet� Farmacodinamiche); Mieloma multiplo stadio III.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da utilizzare solo per infusione endovenosa.Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo (vedi sezione 4.4 Avvertenze Speciali e Speciali Precauzioni d’Impiego).
La soluzione deve essere diluita prima dell’uso (vedi oltre) e deve essere somministrata mediante infusione lenta.Per le informazioni relative alla compatibilità con le soluzioni infusionali, consultare la sezione 6.6 Istruzioni per l’uso e manipolazione.La velocità d’infusione non deve superare i 60 mg/ora (1 mg/min.), e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve essere maggiore di 90mg/250ml.
Nei pazienti, con insufficienza renale accertata o presunta, (p.e.
nei soggetti affetti da ipercalcemia neoplastica o da mieloma multiplo) si raccomanda di non superare una velocità d’infusione di 20 mg/ora (vedi anche la sezione “Insufficienza renale”).
Per minimizzare le reazioni locali nel sito d’iniezione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.
Una dose singola di 90mg normalmente va somministrata come infusione di 2 ore in 250ml di soluzione per infusione.
Tuttavia, nei pazienti con mieloma multiplo o con ipercalcemia da tumori maligni si raccomanda di non somministrare più di 90mg in 500 ml in un periodo di 4 ore.Non vi è esperienza clinica nella popolazione pediatrica.Ipercalcemia neoplastica:Si raccomanda di reidratare i pazienti con soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v prima o durante il trattamento.La dose totale di pamidronato disodico da utilizzare per ciclo di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente.
Le seguenti linee guida sono state elaborate da dati clinici basati su valori non corretti di calcemia; tuttavia, lo stesso intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all’albumina in pazienti reidratati.

Calcemia iniziale Dose totale raccomandata
(mmol/litro) (mg %) (mg)
fino a 3,0 fino a 12,0 da 15 a 30
da 3,0 a 3,5 da 12,0 a 14,0 da 30 a 60
da 3,5 a 4,0 da 14,0 a 16,0 da 60 a 90
>4,0 >16,0 90
La dose totale di pamidronato disodico può essere somministrata sia in un’unica infusione, sia mediante infusioni multiple per 2 - 4 giorni consecutivi.
La massima dose per ciclo di trattamento è di 90 mg, sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute.Generalmente si osserva una significativa diminuzione della calcemia dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico con normalizzazione dei valori entro 3-7 giorni. Può essere somministrata una dose aggiuntiva se non si ottiene una normocalcemia in questo lasso di tempo.La durata della risposta può variare da paziente a paziente, e il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia.
L’esperienza clinica ad oggi suggerisce che l’efficacia del pamidronato disodico può diminuire all’aumentare dei trattamenti.Mieloma multiplo stadio IIILa dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane.Lesioni osteolitiche nelle metastasi ossee associate al cancro della mammellaLa dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane.
Se necessario, la dose può essere somministrata anche ad intervalli di 3 settimane così da coincidere con la chemioterapia.Insufficienza renaleGli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado (vedere 5.2 Proprietà Farmacocinetiche).
Tuttavia, l’esperienza con pamidronato nei pazienti con insufficienza renale grave (creatininemia: >440 micromoli/litro oppure 5mg/dl nei pazienti con ipercalcemia neoplastica; 180 micromoli/litro, oppure 2mg/dl nei pazienti con mieloma multiplo) è limitata (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e Speciali Precauzioni d’impiego).Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, fino a che non sarà acquisita maggiore esperienza clinica, si raccomanda di non superare la velocità massima d’infusione di 20 mg/ora.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al pamidronato, o altri bifosfonati o agli eccipienti.L�allattamento al seno � controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AvvertenzeIl pamidronato non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo, poich� potrebbe provocare gravi reazioni locali e tromboflebiti.
Il farmaco deve sempre essere diluito e somministrato mediante infusione endovenosa lenta (vedi sezione 4.2 Posologia e modalit� di somministrazione).Non somministrare il pamidronato con altri bifosfonati.
L�utilizzo combinato del pamidronato con altri farmaci che abbassano il livello del calcio, pu� provocare una notevole ipocalcemia.Il pamidronato deve essere somministrato sotto stretto controllo medico e in presenza di adatte apparecchiature per il monitoraggio degli effetti clinici e biochimici.PrecauzioniIl pamidronato pu� indurre irritazioni oculari.I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo.Sebbene il pamidronato sia escreto immodificato dai reni, la specialit� medicinale � stata impiegata nei pazienti con valori di creatininemia significativamente elevati, (ed anche nei pazienti sottoposti a emodialisi, o a dialisi peritoneale) senza un apparente aumento degli effetti indesiderati.
Tuttavia, l�esperienza con pamidronato nei pazienti affetti da grave riduzione della funzionalit� renale (creatinina sierica: >440 mmol/litro, oppure 5 mg/dl nei pazienti con TIH; 180 mmol/litro, oppure 2 mg/dl nei pazienti con mieloma multiplo) � limitata.
Qualora la valutazione clinica stabilisca che i potenziali benefici superino i rischi, il pamidronato deve essere utilizzato con cautela con attento monitoraggio della funzionalit� renale.Dopo l�inizio della terapia con pamidronato devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati.I pazienti affetti da anemia, leucopenia o trombocitopenia devono essere sottoposti a regolari controlli ematologici.I pazienti, in particolare quelli che ricevono frequenti infusioni di pamidronato per periodi di tempo prolungati, e quelli con pregresse malattie renali o predisposizione all�insufficienza renale (es.
pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a controlli ematici periodici (creatininemia e azotemia), e a controlli clinici della funzionalit� renale.
E� opportuno anche controllare il ricambio dei liquidi (diuresi, peso giornaliero).
Se nel corso del trattamento con pamidronato si osserva un deterioramento della funzionalit� renale occorre interrompere l�infusione.
E� stato segnalato un deterioramento della funzionalit� renale (inclusa l�insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con pamidronato nei pazienti con mieloma multiplo.
Tuttavia, in questi pazienti si era gi� instaurata una progressione della malattia di base e/o erano gi� presenti complicazioni concomitanti e pertanto non � stata dimostrata una relazione causale con il pamidronato.Al fine di ripristinare la diuresi � essenziale durante il trattamento iniziale dell�ipercalcemia neoplastica istituire la reidratazione per via endovenosa.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati per tutta la durata del trattamento, prestando attenzione per� ad evitare un eccessivo carico idrico.
Nei pazienti, specialmente anziani, con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un sovraccarico salino pu� peggiorare l�insufficienza cardiaca.
Anche la iperpiressia (sintomi simil-influenzali) pu� contribuire a tale peggioramento.Non si raccomanda l�uso di pamidronato durante la gravidanza.Non esiste un�esperienza clinica con il pamidronato nella popolazione pediatrica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare il pamidronato in concomitanza con altri bifosfonati.Nei pazienti affetti da grave ipercalcemia, l�azione combinata del pamidronato con calcitonina o con mitramicina � efficace nell�accelerare e potenziare l�effetto della diminuzione del calcio.Poich� il pamidronato si lega al tessuto osseo, pu� interferire con gli esami scintigrafici.Il pamidronato disodico � stato somministrato in concomitanza ai comuni farmaci antitumorali senza interazione significativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esiste esperienza clinica sull�esposizione durante la gravidanza al pamidronato.
Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno (alterazioni scheletriche e della dentatura).
Somministrato durante il periodo della gestazione, il pamidronato pu� causare disordini di mineralizzazione ossea specialmente sulle ossa lunghe con risultante distorsione angolare.
In generale, questi effetti (reversibili dopo il parto) che si manifestano con alte dosi, sono probabilmente dovuti al meccanismo di chelazione del calcio.
Non � noto il potenziale rischio sull�uomo.
Ne consegue che l�uso del pamidronato non � raccomandato durante la gravidanza.L�allattamento al seno � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere avvisati che, anche se in casi rari, dopo l�infusione di pamidronato disodico, possono insorgere sonnolenza e/o capogiri.
In tal caso � opportuno evitare la guida o l�uso di macchinari potenzialmente pericolosi o intraprendere qualsiasi attivit� che possa presentare dei rischi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie.
Le reazioni pi� comuni sono sintomi simil-influenzali e febbricola (un aumento della temperatura corporea di >1�C che pu� durare fino a 48 ore).
Normalmente, la febbre scompare spontaneamente, e non richiede alcun tipo di trattamento.
Le reazioni acute simil-influenzali si verificano solitamente solo con la prima infusione di pamidronato.
L�ipocalcemia sintomatica � rara.
Si pu� anche manifestare infiammazione locale dei tessuti molli nella sede d�infusione, in particolare con le dosi pi� elevate.Stima della frequenza: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (>1/1.000, < 1/100); rare (>1/10.000, < 1/1.000); molto rare (>1/10.000), incluso rapporti isolati.Corpo nel suo insieme:Molto comune: febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da sensazione di malessere, rigidit�, fatica e vampate.Reazioni locali:Comune: reazioni in sede d�infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite, tromboflebite.Apparato muscolo-scheletrico:Comune: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati.Rari: crampi muscolari.Apparato gastroenterico:Comune: nausea, vomito.Rari: anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi, dispepsia.Casi isolati: gastriteSistema nervoso centrale:Comune: mal di testaRari: ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania), agitazione, confusione, vertigine, insonnia, sonnolenza, letargia.Casi isolati: convulsioni, allucinazioni visive.Sangue:Comune: linfocitopeniaRari: anemia, leucopenia.Casi isolati: trombocitopeniaApparato cardiovascolare:Rari: ipotensione, ipertensione, dispnea, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia (edema) provocata da sovraccarico di liquidi.Sistema renale:Rari: deterioramento della funzione renale (vedi 4.4 �Avvertenze Speciali e Speciali Precauzioni d�Impiego�).Casi isolati: ematuria, insufficienza renale acuta, deterioramento delle condizioni renali preesistenti.Apparato respiratorio:Casi isolati: sindrome da stress respiratorio dell�adulto, polmonite interstiziale.Cute:Casi isolati: rash, prurito.Organi di senso:Casi isolati: uveite (irite, iridociclite), sclerite, episclerite, congiuntivite, xantopsia.Altri:Casi isolati: riattivazione dell�Herpes simplex e Herpes zoster.Le altre reazioni avverse riportate raramente successivamente all�immissione in commercio comprendono: reazione allergica, shock anafilattico (molto raro), reazioni anafilattiche, broncospasmo (dispnea), ed edema di Quincke.Variazioni biochimiche:Molto comune: ipocalcemia, ipofosfatemia.Comune: ipomagnesemiaRari: iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia.Casi isolati: alterazioni dei parametri di funzionalit� epatica, aumento della creatininemia e dell�azotemia.Molti di questi effetti indesiderati possono essere imputabili alla malattia di base.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati inerenti il sovradosaggio di pamidronato.I pazienti che ricevono dosaggi maggiori di quelli raccomandati devono essere attentamente monitorati.
Nell�eventualit� che si manifesti ipocalcemia con parestesie, tetania e ipotensione, si pu� intervenire somministrando un�infusione di calcio gluconato.
L�ipocalcemia acuta � improbabile dopo pamidronato perch� la calcemia diminuisce progressivamente per diversi giorni dopo il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci che influenzano la mineralizzazione � bifosfonati.Codice ATC M05B A03Il pamidronato disodico � un potente inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti.
Il farmaco si lega fortemente ai cristalli di idrossiapatite e inibisce la formazione e la dissoluzione di questi cristalliin vitro.
In vivo l�inibizione del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti � almeno in parte dovuta al legame della specialit� medicinale alla componente mineralizzata dello scheletro.Il pamidronato inibisce l�accesso dei precursori osteoclastici all�osso.
Tuttavia, l�effetto antiriassorbitivo locale e diretto del bifosfonato sull�osso sembra essere il meccanismo d�azione predominante siain vitro chein vivo.Studi sperimentali hanno dimostrato che il pamidronato inibisce l�osteolisi tumorale quando somministrato prima o al momento dell�inoculazione o trapianto delle cellule tumorali.
Le modificazioni biochimiche che riflettono l�effetto inibitorio del pamidronato disodico sull�ipercalcemia neoplastica sono caratterizzate da una diminuzione della calcemia e della fosfatemia e in secondo luogo da una diminuzione dell�escrezione urinaria di calcio, fosfato e idrossiprolina.L�ipercalcemia pu� provocare una contrazione del volume plasmatico e di conseguenza una diminuzione della velocit� della filtrazione glomerulare (VFG).
Nella maggior parte dei pazienti controllando l�ipercalcemia il pamidronato disodico migliora la VFG e diminuisce i livelli elevati di creatininemia.Studi clinici nei pazienti con cancro della mammella, trattati con chemioterapici, e metastasi ossee prevalentemente litiche o con mieloma multiplo stadio III, hanno dimostrato che il pamidronato disodico previene o ritarda le complicanze sul sistema scheletrico (ipercalcemia, fratture, necessit� di radioterapia, chirurgia ortopedica, compressioni midollari) e diminuisce il dolore osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento:Il pamidronato disodico � somministrato per infusione endovenosa.
Pertanto l�assorbimento viene considerato per definizione completo alla fine dell�infusione.Distribuzione:Le concentrazioni plasmatiche di pamidronato crescono rapidamente dopo l�inizio dell�infusione e decrescono rapidamente dopo la sua sospensione.
L�emivita apparente nel plasma � di circa 0,8 ore.
Le concentrazioni allo steady-state apparente vengono raggiunte con infusioni della durata di 2-3 ore o pi�.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche di pamidronato, di circa 10 nmol/ml, viene raggiunto dopo infusione endovenosa di 60 mg somministrato per 1 ora, e la clearance plasmatica apparente corrisponde a 180 ml/min.
circa.Gli animali e l�uomo, dopo ciascuna dose di pamidronato disodico, trattengono nel corpo una percentuale di dose simile.
Pertanto, l�accumulo di pamidronato nell�osso non � limitato ma dipende solamente dalla dose totale cumulativa somministrata.
La percentuale di pamidronato circolante e legata alle proteine plasmatiche � relativamente bassa (54 % circa), e cresce quando le concentrazioni di calcio sono patologicamente elevate.Eliminazione:Il pamidronato non sembra essere eliminato mediante biotrasformazione.
Dopo infusione endovenosa viene escreta nelle urine, entro 72 ore, una percentuale variabile tra il 20 e il 55% circa della dose somministrata di farmaco in forma immodificata.
La rimanente frazione della dose si ritiene trattenuta dal corpo dopo ciascuna somministrazione per tutta la durata degli studi sperimentali.La percentuale di dose trattenuta dal corpo � indipendente sia dal dosaggio usato (15 - 180 mg) che dalla velocit� d�infusione (1,25 - 60 mg/ora).
L�eliminazione di pamidronato nelle urine � biesponenziale, con un�emivita apparente di circa 1,6 e 27 ore rispettivamente.
La clearance renale apparente � di circa 54 ml/min e la clearance renale tende a correlarsi alla clearance della creatinina.Caratteristiche nei pazienti:Nei pazienti con danni alla funzionalit� renale (inclusi quelli gravi) non � stato riscontrato un accumulo plasmatico di pamidronato, tale da causare effetti collaterali clinici.
Non � richiesto, pertanto, la riduzione del dosaggio nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale (tuttavia, l�esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave � limitata (vedi4.4 Avvertenze Speciali e Speciali Precauzioni d�Impiego).Gli studi di farmacocinetica indicano che non � necessario aggiustare la dose nei pazienti con qualsiasi grado d�insufficienza renale, tuttavia, fino a ottenimento di maggiori dati, si raccomanda, nei pazienti con danno renale, una velocit� d�infusione massima di 20mg/ora.La clearance epatica e metabolica del pamidronato � insignificante, l�eventuale insufficienza epatica non influenza pertanto la farmacocinetica del pamidronato.
Il farmaco, dunque, mostra una scarsa potenzialit� di interagire con altri farmaci sia a livello metabolico sia di legame proteico (vedi sopra).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il pamidronato non ha causato effetti carcinogenetici in studi a lungo termine in ratti e topi.Il pamidronato non ha evidenziato attivit� genotossica in studi di mutagenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, acido fosforico, soluzione d�idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il pamidronato forma cationi bivalenti complessi e pertanto non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione endovenosa contenenti calcio.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25�C.Studi sulla stabilit� chimico-fisica hanno dimostrato che il farmaco diluito in sodio cloruro 0,9% e in glucosio 5% � stabile per 24 ore se conservato a 2�C � 8�C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora ci� non avvenga, il tempo e la modalit� di conservazione, in uso, sono una responsabilit� dell�utilizzatore e normalmente non � superiore a 24 ore ad una temperatura compresa tra 2� C e 8� C, a meno che la ricostituzione/diluizione ha luogo in condizioni d�asepsi controllate e convalidate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro trasparente da 15 mg/5 ml in confezione da 5 flaconcini.
Flaconcino di vetro trasparente da 30 mg/10 ml in confezione da 1 flaconcino.Flaconcino di vetro trasparente da 60 mg/10 ml in confezione da 1 flaconcino.Flaconcino di vetro trasparente da 90 mg/10 ml in confezione da 1 flaconcino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Diluire prima dell�uso.La concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml.Utilizzare solo se la soluzione � perfettamente limpida, senza particelle visibili.Prodotto monouso.
Eliminare le porzioni di soluzione non utilizzate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Faulding Farmaceutici Srl � Via Fiorelli, 12 � 80121 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pamidronato disodico Faulding 3mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Endovenosa� 5 flaconcini da 15mg/5ml AIC n.
035581014/MGPamidronato disodico Faulding 3mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Endovenosa� 1 flaconcino da 30mg/10ml AIC n.
035581026/MGPamidronato disodico Faulding 6mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Endovenosa - 1 flaconcino da 60mg/10ml AIC n.
035581038/MGPamidronato disodico Faulding 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Endovenosa � 1 flaconcino da 90mg/10ml AIC n.
035581040/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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