PANACEF
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PANACEF capsule rigide PANACEF granulato per sospensione orale PANACEF gocce orali, sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Panacef 500 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato eq.
a cefaclor 500 mg Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono: Principio attivo: Cefaclor monoidrato eq.
a cefaclor 250 mg Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione: Ogni ml di sospensione preparata come prescritto contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato eq.
a cefaclor 50 mg Panacef 375 mg granulato per sospensione orale: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato eq.
a cefaclor 375 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione orale; capsule rigide; gocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor � indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti: Il dosaggio normale nell'adulto � di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni pi� gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi pi� elevati.
La dose massima raccomandata � di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, � consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: Il dosaggio normale giornaliero per i bambini � di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni pi� gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera pu� essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo. Nel trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico con cefaclor deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il cefaclor � controindicato in quei pazienti con ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve attentamente valutare se il paziente � risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicit� crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, � importante tenere presente tale eventualit� nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: La tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Se interviene una reazione allergica al Panacef, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefaclor pu� indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente � indispensabile.
Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il Panacef dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalit� renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario.
Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Il granulato per sospensione orale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. L�amido presente nel medicinale contiene glutine in tracce quindi pu� essere considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Cos� come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor � inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantit� totale che si ritrova nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantit� di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poich� non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il cefaclor non ha effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilit�: Si sono osservate reazioni di ipersensibilit� nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'� evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilit� ed avvengono pi� spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un�incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell�ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente � stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque pi� grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilit� pi� severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate.
L'anafilassi pu� essere osservata pi� facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa pu� essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilit� non � certa: Sistema Nervoso Centrale: Raramente vengono riportate iperattivit� reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilit� e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: Cos� come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativit� clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi: Sintomi di tossicit� osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea.
La gravit� dei disturbi epigastrici e della diarrea � correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi � probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione. Trattamento: Tenere sempre presente la possibilit� che il sovradosaggio sia causato da pi� farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavaggio intestinale non � necessario quando il paziente non ha ingerito pi� di 5 volte la normale dose di cefaclor. Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L'assorbimento intestinale pu� essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, � pi� efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo pu� facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.
Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo. Non � stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine. Codice ATC: J01DA08 I test in vitro hanno dimostrato che l�azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare. Il cefaclor � attivo in vitro contro i seguenti microrganismi: Streptococchi alfa e beta-emolitici. Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae. Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti. Nota: Il cefaclor non � attivo sullo Pseudomonas sp.
e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor � ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione. In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml. Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile.
La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantit� totale del cefaclor assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico.
I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco � stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale.
Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0> 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale. Il cefaclor non � teratogenico n� mutagenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide: Dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, amido pregelatinizzato. Capsula vuota: Patent blue V E-131, Eritrosina E-127 lacca di alluminio, titanio diossido E-171, ossido di ferro nero E-172, gelatina. Granulato per sospensione orale: Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio. Gocce orali, sospensione e granulato per sospensione orale, bustine: Emulsione di silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

N.A.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Panacef 500 mg capsule rigide, Panacef 375 mg granulato per sospensione orale e Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione: 2 anni. Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 3 anni. Tali periodi di validit� si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati, a temperatura ambiente (non superiore a 30� C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Una volta preparate, tutte le sospensioni (Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione) devono essere conservate in frigorifero ed usate entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Panacef 500 mg capsule rigide � confezionato in blister da 8 capsule. Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, � confezionato in flaconi di polietilene ad alta densit� da 100 ml. Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione, � confezionato in flaconi di vetro da 20 ml. Panacef 375 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine, � confezionato in bustine costituite da un laminato di carta-polietilene-alluminio-polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per preparare la sospensione 250 mg/5 ml: Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione.
Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione. Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione (2,5 mg di cefaclor ogni goccia): Si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di peso corporeo, in dosi frazionate ogni otto ore. Nelle infezioni pi� gravi (come l'otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg) per kg di peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Istruzioni per preparare le gocce orali: Al momento della preparazione aggiungere acqua al granulato secco contenuto nel flacone fino al punto indicato dalla freccia.
Riavvitare il tappino originale ed agitare bene fino a che tutto il granulato non sia in sospensione. Applicare poi la capsula con il contagocce.
Contagocce Un ml (20 gocce) dell'accluso contagocce equivale a 50 mg di cefaclor. Panacef 375 mg granulato per sospensione orale: Versare il contenuto di una bustina in un po� d�acqua ed agitare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeas S.p.A.
Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Panacef 500 mg capsule rigide: AIC 024227023 Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: AIC 024227050 Panacef 50 mg/ml, gocce orali, sospensione: AIC 024227047 Panacef 375 mg granulato per sospensione orale: AIC 024227136

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Panacef 500 mg capsule rigide: Giugno 2005 Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: Giugno 2005 Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione: Giugno 2005 Panacef 375 mg granulato per sospensione orale: Giugno 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]