PANACEF RM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PANACEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PANACEF 375 mg compresse a rilascio modificato: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato, eq.
a cefaclor 375,0 mg PANACEF 500 mg compresse a rilascio modificato: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato, eq.
a cefaclor 500,0 mg PANACEF 750 mg compresse a rilascio modificato: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato, eq.
a cefaclor 750,0 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Panacef compresse a rilascio modificato � indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della cute e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per via orale e pu� essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di Panacef compresse a rilascio modificato (vedere 5.2).
Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici: Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno.
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno.
Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno. Nelle infezioni pi� gravi possono essere necessari dosaggi pi� elevati (750 mg 2 volte al giorno). Nel trattamento delle infezioni causate da S.
pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con Panacef compresse a rilascio modificato dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Panacef compresse a rilascio modificato � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� al cefaclor, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire una terapia con Panacef compresse a rilascio modificato, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Se si dovesse verificare una reazione allergica al Panacef compresse a rilascio modificato, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il Panacef compresse a rilascio modificato, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi.
E� stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite psedomembranosa.
Pertanto � importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento con Panacef compresse a rilascio modificato, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che pu� esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: L'efficacia e la tollerabilit� nei bambini non � stata ben stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'entit� di assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2.bloccanti non alterano la velocit� e l'entit� dell'assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato. Similmente agli altri beta-lattamici, l'escrezione renale del Panacef (e presumibilmente del Panacef compresse a rilascio modificato) � inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci. Dopo somministrazione di cefaclor si possono osservare delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poich� gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario. L'uso di Panacef compresse a rilascio modificato durante il travaglio ed il parto non � stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante.
Durante l'allattamento si raccomanda l'uso del farmaco con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Panacef compresse a rilascio modificato non ha effetti sulla capacit� di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di Panacef compresse a rilascio modificato in studi clinici, � stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d�incidenza generalmente inferiore all�1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria. Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia. Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato � stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre.
Tali manifestazioni insorgono pi� spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con cefaclor e sono state osservate pi� frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l�inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento.
Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione.
Non sono state osservate gravi complicazioni. Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia. Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite. I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco � peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell�azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalit� dell�esame delle urine. In pazienti trattati con cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (pi� frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positivit� al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalit� del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente cefaclor e warfarin, iperattivit� reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro pu� alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l�angioedema, l�astenia, l�edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi: I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di Panacef compresse a rilascio modificato possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea. Trattamento: Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l'assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l'emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo. La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell'accelerare l'eliminazione del Panacef compresse a rilascio modificato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine Codice ATC: J01DA08 Il Panacef compresse a rilascio modificato esplica la sua azione battericida legandosi a proteine essenziali specifiche della parete batterica, inducendo l'inibizione della sintesi della parete. Il Panacef compresse a rilascio modificato possiede in vitro un ampio spettro di attivit� antibatterica.
E' attivo contro gli stafilococchi (inclusi i ceppi di S.
aureus produttori di penicillinasi), gli streptococchi, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (inclusi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e contro la maggior parte dei bacilli Gram-negativi comunemente isolati. Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indolo-positivo, enterococchi e stafilococchi meticillino-resistenti sono solitamente resistenti in vitro al Panacef compresse a rilascio modificato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Panacef compresse a rilascio modificato, dopo somministrazione orale, � ben assorbito dal tratto gastrointestinale; pu� essere assunto indipendentemente dai pasti, anche se il cibo pu� aumentarne la biodisponibilit� sistemica.
Quando l'assunzione di Panacef compresse a rilascio modificato avviene entro un'ora dal pasto, la biodisponibilit� � pari al 91.94% rispetto a quella del Panacef. Dopo somministrazione a digiuno, la biodisponibilit� � stata pari al 77% di quella del Panacef ed i picchi ematici mediamente pi� bassi (21.34%) sono stati raggiunti con un ritardo di 40-90 minuti. La contemporanea assunzione di H2.bloccanti non influenza la velocit� e l'entit� dell'assorbimento. La somministrazione di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o di alluminio, dopo un'ora dall'assunzione di Panacef compresse a rilascio modificato, non modifica la sua velocit� di assorbimento ma provoca un decremento del 17% della biodisponibilit�. Dopo dosi di 375 mg, 500 mg e 750 mg, somministrate a soggetti a stomaco pieno entro 2,5.3 ore, sono stati rilevati picchi ematici medi rispettivamente di 4, 8 e 11 mcg/ml.
Nessun accumulo � stato riscontrato quando il farmaco veniva somministrato 2 volte al giorno. Nei soggetti sani l'emivita plasmatica, indipendentemente dalla forma farmaceutica, � di circa un'ora. Nei soggetti anziani (et� > 65 anni) con creatininemia normale, un pi� elevato picco ematico e una maggiore AUC sono conseguenti ad una lieve diminuzione della funzionalit� renale e non hanno alcun significato clinico apparente. Pertanto, nei soggetti anziani con funzionalit� renale normale, non sono necessarie modificazioni di dosaggio del farmaco. Non c'� evidenza che il cefaclor venga metabolizzato dall'organismo umano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di farmacologia pre-clinica con cefaclor sono stati effettuati nei topi, ratti, porcellino d'India e cani. Nessun effetto farmacologico significativo � stato riscontrato dopo somministrazione di dosi multiple di gran lunga superiori a quelle terapeutiche, n� sono state riscontrate modificazioni "dosi- correlate" del comportamento, della temperatura corporea e della funzione del sistema nervoso. Non sono stati osservati effetti mutagenici, teratogenici e sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti: mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell�acido metacrilico, acido stearico, stearato di magnesio, miscela colorante blu e glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� � 3 anni. Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato, a temperatura ambiente (inferiore a 30�C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Panacef compresse a rilascio modificato da 375, 500 e 750 mg � confezionato in blisters. Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato: 12 compresse a rilascio modificato.
Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato: 8 compresse a rilascio modificato.
Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato: 6 compresse a rilascio modificato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per via orale e pu� essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeas S.p.A.
Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 12: 024227074 Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 8: 024227086 Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 6: 024227098

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato: Giugno 2005 Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato: Giugno 2005 Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato, 6 compresse: Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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