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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

PANCREASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene:

pancrelipasi USP corrispondente a non meno di 5.000 unità USP di lipasi, 25.000 unità USP di proteasi, 20.000 unità USP di amilasi.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di gelatina dura contenenti microgranuli di pancrelipasi, dotati di rivestimento gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il prodotto è destinato alla terapia di:

fibrosi cistica (mucoviscidosi), sindromi da malassorbimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 capsule ad ogni pasto e 1 capsula ad ogni merenda. Su parere del Medico, a seconda delle condizioni del paziente, può risultare necessaria la somministrazione di un numero maggiore di capsule a ogni pasto per il controllo della steatorrea.

Qualora si rendessero necessari incrementi posologici, questi devono essere attuati gradualmente, controllando attentamente la risposta e la sintomatologia.

È importante che, a ogni somministrazione di Pancrease, i pazienti ricevano un adeguato apporto idrico.

Per evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente, i microgranuli non devono essere masticati ne schiacciati. Se risultasse difficile deglutire le capsule, aprirle, sospendere i microgranuli in una piccola quantità di cibi semisolidi (succo di frutta, frutta cotta ecc.) che non richiedono masticazione e ingerire immediatamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nota ipersensibilità alle proteine suine o a qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Onde evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente i microgranuli non devono venire masticati ne schiacciati.

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH > 5,5 può disciogliere la membrana protettiva e ridurre l'efficacia del prodotto.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni di farmaci con gli enzimi pancreatici. Per le interazioni con i cibi vedere paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono studi adeguati sull'uso di questo prodotto in gravidanza e nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Pancrease non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con gli enzimi pancreatici sono di tipo gastrointestinale come dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale. Più raramente sono stati osservati fenomeni di tipo allergico.

In caso di ipersensibilità sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Dosi molto elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia e iperuricosuria: questi effetti si verificano generalmente quando gli enzimi pancreatici vengono somministrati sotto forma di polvere o compresse non gastroprotette.

Sono stati segnalati casi di stenosi fibrotica del colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica e trattati con enzimi pancreatici ad alto contenuto di lipasi (³6.500 unità USP/kg/pasto).

Qualora compaiano sintomi che facciano ipotizzare una ostruzione intestinale, deve essere tenuta presente la possibilità di stenosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un dosaggio particolarmente elevato di prodotto potrebbe causare dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale, iperuricemia e iperuricosuria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli enzimi pancreatici, microincapsulati e gastroprotetti, passano nello stomaco senza subire degradazione; vengono poi liberati nel duodeno dove catalizzano l'idrolisi delle proteine, dei grassi e dell'amido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo aver esplicato la loro funzione digestiva, gli enzimi vengono degradati nell'intestino e parzialmente assorbiti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato la buona tollerabilità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido carbossimetilato, polivinilpirrolidone, granuli zuccherini, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, talco.

Capsule: gelatina, E171.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH > 5,5 può disciogliere la membrana gastroresistente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto ha una stabilità di due anni, se conservato correttamente e in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Mantenere il prodotto in luogo asciutto, a temperatura tra 15 e 25 °C.

Pancrease, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 5 blister da 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

JANSSEN-CILAG S.p.A.

Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

100 capsule AIC n. 025205028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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