PANPUROL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PANPUROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Panpurol 10 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10Panpurol 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 20Panpurol 10 mg soluzione iniettabile 1 ml di soluzione iniettabile contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10Panpurol 60 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 60.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, soluzione iniettabile e supposte.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati spastici ed ipermotilit� del tratto gastrointestinale.Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie.Pre-medicazione ed esami endoscopici e radiografici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 1 - 2, da 2 a 4 volte al giorno;Soluzione iniettabile: 1 - 2 fiale al d� per via intramuscolare o endovenosa;Supposte: 1 - 2 supposte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ipertrofia prostatica e glaucoma.
Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni d'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti collaterali di lieve entit�, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pipetanato etobromuro � una molecola dotata di attivit� antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro � caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico � stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicit� acuta (DL50 = 21 mg/kg per via e.v.
e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v.
e 1980 mg/kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed � privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Panpurol 10 mg compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Panpurol 20 mg compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Panpurol 10 mg soluzione iniettabile: polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.Panpurol 60 mg Supposte: gliceridi semisintetici solidi.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite 10 mg Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo.Compresse rivestite 20 mg Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo.Soluzione iniettabile 10 mg Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale in vetro giallo tipo I poste in cassonetto, unitamente al foglio illustrativo.Supposte 60 mg Astuccio di cartone litografato contenente alveoli di PVC/PET atossico di colore bianco opaco, in spezzoni da 3 supposte ognuno.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: uso oraleFiale: uso parenteraleSupposte:uso rettale�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite 10 mg AIC n.
026152013Compresse rivestite 20 mg AIC n.
026152025Supposte AIC n.
026152049Soluzione iniettabile AIC n.
026152037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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