PANTECTA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PANTECTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (equivalente a pantoprazolo 40,0 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eradicazione di Helicobacter pylori in combinazione con due antibiotici appropriati (vedi "Posologia e modo di somministrazione") in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo.Ulcera duodenaleUlcera gastricaEsofagite da reflusso di grado moderato e grave

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia consigliata I pazienti positivi per Helicobacter pylori ed affetti da ulcera gastrica o duodenale dovranno essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata.Si consiglia l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori, in funzione del tipo di resistenza:Pantecta, una compressa gastroresistente due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giornoPantecta, una compressa gastroresistente due volte al giorno + metronidazolo 500 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giornoPantecta, una compressa gastroresistente due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 500 mg due volte al giornoNei casi in cui la terapia combinata non sia di scelta, ad esempio nei pazienti negativi per Helicobacter pylori, si consiglia la monoterapia con Pantecta, nei seguenti dosaggi:Trattamento di ulcera gastrica e duodenale e di esofagite da reflusso: una compressa gastroresistente di Pantecta al giorno.
In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potr� essere aumentata a due compresse di Pantecta al giorno.In caso di funzionalit� epatica gravemente compromessa la posologia deve essere ridotta a una compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni.
Inoltre, durante la terapia con Pantecta si dovrebbero eseguire controlli regolari degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovr� sospendere il trattamento con Pantecta.Non si dovr� superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con ridotta funzionalit� renale.Un'eccezione � rappresentata dalla terapia combinata per l'eradicazione di Helicobacter pylori, nella quale anche i pazienti anziani dovranno assumere pantoprazolo a dosaggio pieno (2 x 40 mg al giorno) per una settimana.Istruzioni generali Le compresse gastroresistenti di Pantecta non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua al mattino un'ora prima della colazione.Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori, la seconda compressa di Pantecta dovr� essere assunta prima del pasto serale.
La terapia combinata va generalmente effettuata per sette giorni, e pu� essere prolungata sino ad un massimo di due settimane.Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, � indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si dovr� adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Se tale periodo non � sufficiente, la guarigione si verifica, nella quasi totalit� dei casi, dopo altre due settimane di terapia.Nell'ulcera gastrica e nell'esofagite da reflusso, la durata del trattamento richiesto per la cicatrizzazione � in genere di quattro settimane.
Se tale periodo non � sufficiente, la guarigione si ottiene, nella quasi totalit� dei casi, prolungando la terapia per altre quattro settimane.La durata di un ciclo di terapia con Pantecta non dovrebbe superare le otto settimane, poich� l'esperienza con trattamenti a lungo termine nell'uomo non � sufficiente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pantecta non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilit� individuale accertata verso uno dei componenti di Pantecta o dei farmaci assunti con la terapia combinata.Pantecta non deve essere impiegato in terapia combinata per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali, da moderate a gravi, poich� al momento non sono disponibili dati di efficacia e tollerabilit� di Pantecta in terapia combinata in questi pazienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pantoprazolo non � indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come si pu� verificare nella dispepsia nervosa.In caso di terapia combinata, dovr� essere osservato quanto riportato nel "torna all'INDICE farmaci" dei rispettivi, singoli farmaci.Prima dell'inizio della terapia, si deve escludere l'eventuale natura maligna di un'ulcera gastrica o di una malattia esofagea maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo pu�, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi.La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata endoscopicamente.Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull'uso di pantoprazolo nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pantecta pu� ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilit� � pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo).Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.Un'interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non pu� essere esclusa.
Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci, precisamente caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, fenitoina, fenprocumone, glibenclamide, metoprololo, nifedipina, teofillina, warfarin e un contraccettivo orale.Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.Sono stati condotti nell'uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei riferiti antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina).Non sono state evidenziate interazioni significative.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in donne in gravidanza � limitata.
In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di lieve tossicit� fetale a dosi maggiori di 5 mg/kg.Non sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Le compresse di pantoprazolo dovranno essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento con Pantecta pu� occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointestinali quali dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o edema angioneurotico).Sono stati riportati rari casi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione).Sono riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento dell'intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pantoprazolo � un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+ ,K+ -ATPasi, cio� lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Tale inibizione � dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata.Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidit� a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidit�.
L'incremento di gastrina � reversibile.
Poich� pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza pu� agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
L'effetto � lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale che endovenosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica generale Pantoprazolo viene assorbito rapidamente, ottenendosi concentrazioni plasmatiche massimali gi� dopo una singola dose orale di 40 mg.
Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 2-3 mg/ml) vengono raggiunte, in media, 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
Il volume di distribuzione � di circa 0,15 l/kg, la clearance intorno a 0,1 l/h/kg.
L'emivita della fase terminale della curva concentrazione plasmatica/tempo � di circa un'ora.Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.
A causa della attivazione specifica delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che � molto pi� lunga.Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta.
Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono praticamente lineari dopo somministrazione sia orale che endovenosa.Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche � di circa il 98%.
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico.
L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci.
Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, � il demetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato.
L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non � molto pi� elevata di quella di pantoprazolo.Biodisponibilit� Pantoprazolo � completamente assorbito dopo somministrazione orale.
La biodisponibilit� assoluta delle compresse � circa il 77%.
L'assunzione concomitante di cibo non influenza AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilit�.
Solo la variabilit� del lag-time sar� aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalit� renale (compresi pazienti in dialisi).
L'emivita di pantoprazolo � breve come si osserva nei soggetti sani.Pantoprazolo � scarsamente dializzabile.Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 ore), l'escrezione � nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 7-9 ore ed i valori di AUC siano di 5-7 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate (circa 1,5 volte) rispetto ai soggetti sani.Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei volontari pi� giovani � anch'esso clinicamente non rilevante.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati preclinici, basati su studi convenzionali di tollerabilit�, farmacologia, tossicit� per somministrazioni ripetute e genotossicit�, non emergono particolari rischi per l'uomo.In uno studio di carcinogenesi a due anni nel ratto - che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita - sono stati evidenziati tumori neuroendocrini.
Inoltre, nell'ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose.
Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici � stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico.Negli studi a due anni si � osservato un aumento del numero di alterazioni neoplastiche a livello epatico nel ratto e nel topo femmina, attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Da studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare e da uno studio di DNA-binding, si � concluso che pantoprazolo non ha potenziale genotossico.Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide � stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose pi� alta.
L'insorgenza di tali neoplasie � associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto.
Poich� la dose terapeutica per l'uomo � bassa, non sono da attendersi effetti indesiderati sulla tiroide.Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna influenza negativa sulla fertilit� n� effetti teratogeni.Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.
Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio stearato, glicole propilenico, idrossipropilmetilcellulosa 2910, inchiostro di stampa, D-mannitolo, ossido di ferro giallo (E 172), poli (etilacrilato, acido metacrilico) 1:1, polisorbato 80, polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone K25, polivinilpirrolidone K90, sodio carbonato, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), trietilcitrato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone e tappo in politene contenente 14 compresse gastroresistenti di 40 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.a Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
031834017/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 08.05.1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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