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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PANTOPAN 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (equivalente a pantoprazolo 40 mg).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse gastro-resistenti per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati (vedasi Posologia) in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo;ulcera duodenale;ulcera gastrica;esofagite da reflusso di grado moderato e grave.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia consigliata

I pazienti positivi per Helicobacter pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale, dovranno essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata.

Si consiglia l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. Pylori, in funzione del tipo di resistenza:

1) Pantopan, una compressa gastro-resistente due volte al dì

- + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

- + claritromicina 500 mg due volte al dì

2) Pantopan, una compressa gastro-resistente due volte al dì

- + metronidazolo 500 mg due volte al dì

- + claritromicina 500 mg due volte al dì

3) Pantopan, una compressa gastro-resistente due volte al dì

- + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

- + metronidazolo 500 mg due volte al dì

Nei casi in cui la terapia combinata non sia di scelta, ad es. nei pazienti negativi per Helicobacter Pylori, si consiglia la monoterapia con Pantopan, nei seguenti dosaggi

- Trattamento di ulcera gastrica e duodenale e di esofagite da reflusso: una compressa gastro-resistente di Pantopan al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potrà essere aumentata a due compresse di Pantopan al giorno.

- In caso di funzionalità epatica gravemente compromessa la posologia deve essere ridotta a 1 compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre, durante la terapia con Pantopan si dovrebbero eseguire controlli regolari degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovrà sospendere il trattamento con Pantopan.

- Non si dovrà superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

- Un'eccezione è rappresentata dalla terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori, nella quale anche i pazienti anziani dovranno assumere pantoprazolo al dosaggio pieno (2 x 40 mg pro die) per 1 settimana.

- Istruzioni generali

Le compresse gastro-resistenti di Pantopan non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua al mattino un'ora prima della colazione.

Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantopan dovrà essere assunta prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata fino ad un massimo di due settimane.

Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si dovrà adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.

Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si verifica nella quasi totalità dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia.

Nell'ulcera gastrica e nell'esofagite da reflusso, la durata del trattamento richiesto per la cicatrizzazione è in genere di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si ottiene nella quasi totalità dei casi, prolungando la terapia per altre 4 settimane.

La durata di un ciclo di terapia con Pantopan non dovrebbe superare le 8 settimane, poiché l'esperienza con trattamenti a lungo termine nell'uomo non è sufficiente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pantopan non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti di Pantopan o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

Pantopan non deve essere impiegato in terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali da moderate a gravi, poiché al momento non sono disponibili dati di efficacia e tollerabilità di Pantopan in terapia combinata in questi pazienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Pantoprazolo non è indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come si può verificare nella dispepsia nervosa.

In caso di terapia combinata, dovrà essere osservato quanto riportato nel torna all'INDICE farmaci dei rispettivi singoli farmaci.

Prima dell'inizio della terapia è necessario escludere la possibilità della natura maligna di un'ulcera gastrica o di una malattia esofagea, dato che il trattamento con pantoprazolo può, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata endoscopicamente.

Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull'uso di pantoprazolo nei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Pantopan può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad es., ketoconazolo).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.

Un'interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. Tuttavia, in tests specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci, precisamente caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, fenitoina, fenprocumone, glibenclamide, metoprololo, nifedipina, teofillina, warfarin e un contraccettivo orale.

Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti nell'uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei riferiti antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina).

Non sono state evidenziate interazioni significative.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione condotti nell'animale, si sono osservati segni di lieve tossicità a dosi maggiori a 5 mg/kg.

Non sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Le compresse di pantoprazolo dovranno essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il trattamento con Pantopan può occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointestinali quali dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o edema angioneurotico).

Sono stati riportati rari casi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione).

Sono riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento dell'intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+, K+ -ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata.

Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e a inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidità.

L'incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale che endovenosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Farmacocinetica generale

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente, ottenendosi concentrazioni plasmatiche massimali già dopo una singola dose orale di 40 mg. Le massime concentrazioni seriche (intorno a 2-3 mcg/ml) vengono raggiunte, in media, 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute. Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg, la clearance intorno a 0.1 l/h/kg. L'emivita della fase terminale della curva concentrazione plasmatica/tempo è di circa 1 ora.

Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa della attivazione specifica delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che è molto più lunga.

Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono praticamente lineari dopo somministrazione sia orale che endovenosa.

Il legame di pantoprazolo alle proteine seriche è di circa il 98%. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il demetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato. L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più elevata di quella di pantoprazolo.

Biodisponibilità

Pantoprazolo è completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse è circa il 77%. L'assunzione concomitante di cibo non influenza AUC, massima concentrazione serica e, quindi, la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi).

L'emivita di pantoprazolo è breve come si osserva nei soggetti sani. Pantoprazolo è scarsamente dializzabile.

Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 h), l'escrezione è non di meno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 7-9 ore ed i valori di AUC siano di 5-7 volte maggiori, le concentrazioni seriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate (circa 1,5 volte) rispetto ai soggetti sani.

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei volontari più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dai dati di preclinica, basati su studi convenzionali di tollerabilità, farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità, non emergono particolari rischi per l'uomo.

In uno studio di carcinogenesi a 2 anni nel ratto - che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita - sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico.

Negli studi a 2 anni si è osservato un aumento del numero di alterazioni neoplastiche a livello epatico nel ratto e nel topo femmina, attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato. Da studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare e da uno studio di DNA-binding, si è concluso che pantoprazolo non ha potenziale genotossico.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con dose più alta. L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti indesiderati sulla tiroide.

Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna influenza negativa sulla fertilità né effetti teratogeni.

Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una compressa gastroresistente contiene

Principio attivo: pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (equivalente a pantoprazolo 40 mg).

Eccipienti: sodio carbonato, D-mannitolo (=0.0036 BU), polivinipirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone K90, calcio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25, titanio biossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, glicole propilenico, poli (etilacrilato, acido metacrilico) 1:1, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, inchiostro di stampa.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone e tappo in politene

Confezione da 14 compresse gastroresistenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Via Robert Koch, 1.2 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

14 compresse gastroresistenti 40 mg AIC n. 031835010/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1996

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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