PANTORC 20
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PANTORC 20

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita, gastro-resistente contiene:Pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg (equivalente a pantoprazolo 20 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastro-resistenti�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es., pirosi, rigurgito acido, disfagia).Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia consigliata Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es., pirosi, rigurgito acido, disfagia).La posologia consigliata � di una compressa rivestita gastroresistente di Pantorc 20, al giorno, per via orale.
La risoluzione della sintomatologia si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane.
Se tale periodo non � sufficiente, la guarigione si otterr�, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.Per il trattamento a lungo termine, si consiglia una posologia di mantenimento con una compressa rivestita gastroresistente di Pantorc 20 al giorno, aumentando a 40mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva.
Per questi casi � disponibile Pantorc da 40mg.
Dopo guarigione della recidiva la posologia pu� essere ridotta nuovamente a 20mg di pantoprazolo.In caso di trattamento a lungo termine, trattamenti superiori ad un anno dovrebbero essere adottati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poich� non si hanno ancora sufficienti esperienze che confermano la sicurezza del farmaco anche per periodi di trattamento prolungati e continui per parecchi anni.Note Nei pazienti con funzionalit� epatica gravemente compromessa non si dovr� superare una dose giornaliera di 20 mg.
Non � necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalit� renale ridotta.Istruzioni generali Le compresse rivestite gastro-resistenti di Pantorc 20 non devono essere masticate o frantumate, ma vanno deglutite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pantorc 20 non deve essere impiegato in casi di ipersensibilit� individuale accertata verso il principio attivo e/o verso gli altri componenti di Pantorc 20.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali NessunaSpeciali precauzioni d'uso Nei pazienti con funzionalit� epatica gravemente compromessa, durante la terapia con pantoprazolo si dovr� eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in particolare durante trattamenti a lungo termine.
In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovr� sospendere Pantorc 20.Nota Prima della terapia, � necessario escludere l'eventuale natura maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il trattamento con pantoprazolo pu�, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi.
I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane dovrebbero essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull'uso di pantoprazolo nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pantorc 20 pu� ridurre o aumentare l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilit� � pH-dipendente (ad es., ketoconazolo).Pantoprazolo � metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Un'interazione di pantoprazolo con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non pu� essere esclusa.
Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, nifedipina, fenprocumone, fenitoina, teofillina, warfarin, e un contraccettivo orale.Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in donne in gravidanza � limitata.
In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicit� a dosi superiori a 5mg/kg.
Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano.
Le compresse di pantoprazolo dovranno essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento con Pantorc 20 pu� occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointestinali quali dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o angioedema).Sono stati riportati rari casi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione) .Sono stati riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine della terapia, come pure un aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, g-GT) e dei trigliceridi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento di una intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pantoprazolo � un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nei canalicoli acidi delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+, K+ -ATPasi, cio� lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Tale inibizione � dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata.
Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve in due settimane.Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2 , il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidit� a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidit�.
L'incremento di gastrina � reversibile.
Poich� pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza pu� agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
L'effetto � lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale che endovenosa.I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo.
In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi non superano i limiti superiori della norma.
Durante trattamenti a lungo termine i livelli di gastrinemia, nella maggior parte dei casi, raddoppiano.
Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati.
Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide).
Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici - come trovati negli esperimenti sull'animale (v.
punto "Dati preclinici di sicurezza") - pu� essere esclusa per pazienti sottoposti a trattamenti di un anno.
Sulla base degli studi nell'animale, non si pu� escludere l'influenza dei trattamenti con pantoprazolo a lungo termine -superiori ad un anno- sui parametri endocrini della tiroide e degli enzimi epatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica generale Pantoprazolo viene assorbito rapidamente, ottenendosi concentrazioni plasmatiche massimali gi� dopo una singola dose orale di 20 mg.
Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 1-1,5 mg/ml) vengono raggiunte, in media, 2-2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
Il volume di distribuzione � di circa 0,15 L/kg, la clearance intorno a 0,1 L/h/kg.
L'emivita della fase terminale � di circa 1 ora.Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.
A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che � molto superiore.Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta.
Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono lineari dopo somministrazione sia orale che endovenosa.Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche � di circa il 98%.
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico.
L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci.
Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, � il desmetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato.
L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non � molto pi� elevata di quella di pantoprazolo.Biodisponibilit� Pantoprazolo � completamente assorbito dopo somministrazione orale.
La biodisponibilit� assoluta delle compresse � circa il 77%.
La assunzione concomitante di cibo non influenza AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilit�.
Solo la variabilit� del lag-time sar� aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalit� renale (compresi pazienti in dialisi).
L'emivita di pantoprazolo � breve come si osserva nei soggetti sani.
Pantoprazolo � scarsamente dializzabile.
Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 h), l'escrezione � nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 3-6 ore ed i valori di AUC siano di 3-5 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate di 1,3 volte rispetto ai soggetti sani.Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei volontari pi� giovani � anch'esso clinicamente non rilevante.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati preclinici non emergono particolari rischi per l'uomo, sulla base degli usuali studi di sicurezza, farmacologia, tossicit� per somministrazioni ripetute e genotossicit�.
Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nel ratto -che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita- sono stati evidenziati tumori neuroendocrini.
Inoltre, in uno studio, nella parte superiore dello stomaco dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose.
Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici � stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico.
In studi a 2 anni sui roditori, si � osservato un aumento del numero di alterazioni neoplastiche a livello epatico nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina, interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide � stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose pi� alta (200mg/kg) in uno studio a due anni.
L'insorgenza di tali neoplasie � associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto.
Poich� la dose terapeutica per l'uomo � bassa, non sono da attendersi effetti secondari alle ghiandole tiroidee.Si pu� escludere che pantoprazolo abbia potenziale genotossico in base a studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare ed uno studio di DNA-binding.Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna influenza negativa sulla fertilit� n� effetti teratogeni.
Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio carbonato, mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato, ipromellosa, povidone K25, glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato, titanio biossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, nero e giallo E172, lecitina di soia, titanio biossido E171, antischiuma DC 1510).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni: flaconi (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) e blister (blister in ALU/ALU e blister in PVC/PVDC/ALU) da 14, 28 e 56 compresse rivestite gastroresistenti.Flacone da 14 compresse rivestite gastroresistenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BYK GULDEN Lomberg Chemische Fabrik GmbHByk-Gulden-Str.
2 - D-78467 Konstanz (Germania)Rappresentante per la vendita in Italia: Byk Gulden Italia S.p.A.Via Giotto, 1 - Cormano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 14 compresse rivestite gastroresistentiAIC n.
031981119/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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