PANTORC iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  PANTORC iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene: pantoprazolo sodico 42,3 mg (equivalente a pantoprazolo 40 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazione di soluzione iniettabile per via endovenosa. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale.Ulcera gastrica.Esofagite da reflusso di grado moderato e severo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia la somministrazione endovenosa di Pantorc iniettabile qualora la somministrazione orale non sia indicata.Posologia consigliata La posologia consigliata è di un flacone (40 mg di pantoprazolo) di Pantorc iniettabile al giorno, per somministrazione endovenosa.Istruzioni generali La soluzione da somministrare va preparata iniettando 10 ml di soluzione fisiologica salina nel flacone contenente la sostanza secca.La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione fisiologica salina o con soluzione glucosata al 5% o 10%.Pantorc iniettabile non deve essere ricostituito o miscelato con solventi diversi da quelli sopra riportati.
La soluzione dovrebbe avere un pH di 9.Non appena sia possibile la somministrazione orale, dovrebbe essere sospeso il trattamento con Pantorc iniettabile e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os.Il farmaco dovrà essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo da 2 a 15 minuti.La soluzione ricostituita dev'essere somministrata entro 3 ore dalla preparazione.La durata di un ciclo di terapia con pantoprazolo iniettabile non dovrebbe superare le 8 settimane. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pantoprazolo non deve essere generalmente impiegato in caso di ipersensibilità individuale accertata verso uno dei suoi componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia la somministrazione endovenosa di Pantorc iniettabile solo se non è indicata la somministrazione orale.Pantoprazolo non è indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come si può verificare nella dispepsia nervosa.Prima della terapia, è necessario escludere la possibilità della natura maligna di un'ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il trattamento con pantoprazolo può, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi.La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata dall'esame endoscopico.Non si dovrebbe superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con ridotta funzionalità renale.In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa la dose giornaliera deve essere ridotta a 20 mg.
Inoltre, durante la terapia con pantoprazolo iniettabile si dovrebbe eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovrà sospendere il trattamento.Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull'uso di pantoprazolo nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alterazioni dell'assorbimento si potrebbero osservare nel caso di assunzione concomitante di farmaci, il cui assorbimento è pH-dipendente, come ad esempio il ketoconazolo.Il principio attivo di Pantorc iniettabile è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Non può essere esclusa un'interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci, precisamente caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, fenitoina, fenprocumone, glibenclamide, metoprololo, nifedipina, teofillina, warfarin, e un contraccettivo orale.Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata.
In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.Non sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Pantoprazolo dovrebbe essere somministrato solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento con Pantorc iniettabile può occasionalmente provocare cefalea o diarrea.Sono stati riportati rari casi di nausea, dolore all'addome superiore, flatulenza, rash cutaneo, prurito e vertigini.Sono riportati in casi isolati edema, febbre, tromboflebite, insorgenza di depressione e disturbi visivi (offuscamento della visione).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento dell'intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+ ,K+ -ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata.Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2 , il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidità.
L'incremento di gastrina è reversibile.
Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
L'effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale che intravenosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica generale Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg, la clearance intorno a 0.1 l/h/kg.
L'emivita della fase terminale della curva concentrazione plasmatica/tempo è di circa 1 ora.Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.
A causa della attivazione specifica delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che è molto più lunga.Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta.
Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono praticamente lineari dopo somministrazione sia orale che endovenosa.Il legame di pantoprazolo alle proteine seriche è di circa il 98%.
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico.
L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci.
Il principale metabolita, sia nel siero che nelle urine, è il demetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato.
L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più elevata di quella di pantoprazoloCaratteristiche in pazienti/gruppi particolari Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi).
L'emivita di pantoprazolo è breve come si osserva nei soggetti sani.
Pantoprazolo è scarsamente dializzabile.
Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 7-9 ore ed i valori di AUC siano di 5-7 volte maggiori, le concentrazioni seriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate (circa 1.5 volte) rispetto ai soggetti sani.Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei volontari più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati preclinici, basati su studi convenzionali di tollerabilità, farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità, non emergono particolari rischi per l'uomo.
In uno studio di carcinogenesi a 2 anni nel ratto - che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita - sono stati evidenziati tumori neuroendocrini.
Inoltre, nell'ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose.
Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico.
Negli studi a 2 anni si è osservato un aumento del numero di alterazioni neoplastiche a livello epatico nel ratto e nel topo femmina, attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Da studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare e da uno studio di DNA-binding, si è concluso che pantoprazolo non ha potenziale genotossico.Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta.
L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto.
Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti indesiderati alla ghiandola tiroidea.Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna influenza negativa sulla fertilità ne effetti teratogeni.
Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:Principio attivo: pantoprazolo sodico 42,3 mg (equivalente a pantoprazolo 40 mg).Eccipienti: nessuno. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Pantorc iniettabile deve essere ricostituito solo con le soluzioni già descritte (v.
punto "Posologia e modo di somministrazione").
 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Pantorc iniettabile è stabile per 3 anni, a temperatura ambiente (15-25 °C).La soluzione ricostituita va somministrata entro 3 ore dalla preparazione. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pantorc iniettabile, come sostanza secca in flacone in vetro con tappo in gomma e chiusura in alluminio.Confezionamento secondario: astuccio di cartoncino.Confezioni da 1 e 5 flaconi.1 flacone 5 flaconi Confezione non in commercio. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione pronta per l'uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione fisiologica salina nel flacone contenente la sostanza secca.
Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure può essere ulteriormente diluita con 100ml di soluzione fisiologica salina o con soluzione di glucosio 5% o 10%.Pantorc iniettabile non deve essere ricostituito o diluito con solventi diversi da quelli sopra indicati.
La soluzione dovrebbe avere un pH di 9.La somministrazione dovrà avvenire in 2-15 minuti.Dopo la ricostituzione, la soluzione dev'essere somministrata entro 3 ore. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BYK GULDEN Lomberg Chemische Fabrik GmbHByk-Gulden-Str.
2 -D-78467 Konstanz (Germania)Rappresentante per la vendita in Italia: Byk Gulden Italia S.p.A.Via Giotto, 1 - Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 40mg: AIC n.
031981020/M5 flaconi 40mg: AIC n.
031981032/M 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 Aprile 1999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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