PARACETAMOLO TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse effervescenti PARACETAMOLO TEVA 120 mg/5 ml sciroppo bambini PARACETAMOLO TEVA 600 mg supposte adulti PARACETAMOLO TEVA 300 mg supposte bambini PARACETAMOLO TEVA 150 mg supposte lattanti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Paracetamolo Teva 500 mg compresse Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg Paracetamolo Teva 500 mg compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg Paracetamolo Teva 120 mg/5 ml sciroppo bambini 100 ml di sciroppo bambini contengono: paracetamolo 2,4 g Paracetamolo Teva 600 mg supposte adulti Una supposta adulti contiene: paracetamolo 600 mg Paracetamolo Teva 300 mg supposte bambini Una supposta bambini contiene: paracetamolo 300 mg Paracetamolo Teva 150 mg supposte lattanti Una supposta lattanti contiene: paracetamolo 150 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, compresse effervescenti, sciroppo, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo è indicato come antipiretico nel trattamento sintomatico di affezioni febbrili, quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio ecc.
e come analgesico nelle cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse e compresse effervescenti Adulti: 1 compressa 3.4 volte al giorno Bambini dai 6 ai 12 anni: ½ compressa 3.4 volte al giorno. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in acqua prima dell’uso.
Sciroppo bambini Bambini fino a un anno di età: ½ cucchiaino (2,5 ml) ogni 4.6 ore. Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni: ½-1 cucchiaino (2,5.5 ml) ogni 4.6 ore.
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni: 1.2 cucchiaini (5.10 ml) ogni 4.6 ore.
Bambini di età superiore a 6 anni: 2 cucchiaini (10 ml) ogni 4.6 ore. Supposte Adulti: 1 supposta 600 mg 2.3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni: 1 supposta 300 mg 2.3 volte al giorno.
Lattanti fino a 3 anni: 1 supposta 150 mg 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e in generale verso gli antiinfiammatori non steroidei I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6). Lo sciroppo contiene circa l'8% di alcool etilico; pertanto, ½ cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa 175 mg di alcool e 1 cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di alcool.
Dosaggi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) sono controindicate nei bambini fino a 12 anni, nelle donne in gravidanza, nei soggetti che soffrono di malattie epatiche, epilessia; alcolismo, problemi e malattie cerebrali. Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo: quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo; lo sciroppo contiene, inoltre, 30 g di saccarosio: quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 750 mg a 3 g di sorbitolo; pertanto, il prodotto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi- isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni il paracetamolo deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni”. Per terapie che superino i 10 giorni consultare il medico. Attenzione: Lo sciroppo contiene circa l'8% di alcool etilico; pertanto, ½ cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa 175 mg di alcool e 1 cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di alcool.
Dosaggi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) sono controindicate nei bambini fino a 12 anni, nelle donne in gravidanza, nei soggetti che soffrono di malattie epatiche, epilessia; alcolismo, problemi e malattie cerebrali.
Tale contenuto in alcool può modificare o incrementare l'effetto di altri medicinali. Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo: quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo e, pertanto, può causare problemi di stomaco e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosaggi altrimenti non tossici di paracetamolo possono causare danni epatici se assunti contemporaneamente a questi farmaci; lo stesso vale nei casi di alcolismo. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es.
metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine del farmaco nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine Lo sciroppo contiene circa 8% di alcool etilico: dosi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) possono compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Il sovradosaggio di paracetamolo comporta il rischio di necrosi epatica.
Se si manifestano nausea, vomito, perdita dell'appetito e dolori addominali in seguito all'assunzione del farmaco, è opportuno sospendere immediatamente la terapia e consultare il medico.
I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare solo in seguito a trattamenti prolungati. Nei casi di iperdosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cisteamina o L-metionina per via orale.
Tali misure, se adottate entro 10 ore dall'ingestione del farmaco, possono evitare o ridurre il danno epatico. Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a 120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), è consigliabile trasferire il paziente in un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche, che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90 minuti) e completamente. In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilità relativa è del 65.80 % e il massimo livello plasmatico si raggiunge in 3.4 ore.
L'emivita plasmatica è di 2.4 ore; il paracetamolo viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
L'eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati).
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi .
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse Amido, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, amido di mais modificato. Compresse effervescenti Acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, sodio citrato anidro, polietilenglicole 6000. Sciroppo Alcool etilico 96%, glicole propilenico, sorbitolo soluzione, saccarosio, sodio citrato, saccarina, aroma lampone, acqua depurata. Supposte Gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilità accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 60 mesi. Compresse effervescenti: 60 mesi.
Sciroppo: 60 mesi. Supposte: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 compresse 500 mg in blister Scatola da 10 compresse effervescenti 500 mg in strip Flacone 100 ml sciroppo bambini 2,4 g/100 ml Scatola da 10 supposte adulti 600 mg Scatola da 10 supposte bambini 300 mg Scatola da 10 supposte lattanti 150 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse 30 compresse AIC 033070018/G PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse effervescenti 10 compresse effervescenti 500 mg AIC 033070020/G PARACETAMOLO TEVA 600 mg supposte adulti 10 supposte 600 mg AIC 033070032/G PARACETAMOLO TEVA 300 mg supposte bambini 10 supposte 300 mg AIC 033070044/G PARACETAMOLO TEVA 150 mg supposte lattanti 10 supposte 150 mg AIC 033070057/G PARACETAMOLO TEVA 120 mg/5 ml sciroppo bambini Flacone da 100 ml AIC 033070069/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 settembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

A

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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