PARENTAMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PARENTAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml di soluzione contengono: Aminoacidi essenziali L-isoleucina g 0,550 L-leucina g 1,180 L-lisina acetato (pari a base g 1,530) g 2,158 L-metionina g 0,280 L-fenilalanina g 0,300 L-treonina g 0,580 L-triptofano g 0,170 L-valina g 0,970 Aminoacidi non essenziali L-alanina g 0,620 L-arginina g 0,470 Glicina g 0,340 L-istidina g 0,210 L-prolina g 1,990 L-serina g 0,740 L-tirosina g 0,070 pH 6, regolato con acido acetico glaciale F.U.
Azoto totale: 14,5 g/l Azoto alfa-aminico: 11,4 g/l Aminoacidi ramificati: 27% Rapporto E/T: 3,8 Osmolarit�: 950 mOsm/l Contenuto in elettroliti: sodio 10,5 mEq/l acetato 130 mEq/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione di aminoacidi al 10% per uso endovenoso Flaconi da 250 ml e 500 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PARENTAMIN � indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata. Per il suo elevato apporto di aminoacidi � particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali pre-chirurgia e post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La quantit� giornaliera di PARENTAMIN dipende dal fabbisogno proteico e dalla risposta clinica del paziente. Il bilancio azotato, il peso corporeo ed il bilancio idroelettrolitico sono metodi di elezione per definire la richiesta proteica giornaliera.
Nell'adulto normometabolico l'apporto proteico giornaliero consigliato in nutrizione parenterale, per promuovere un bilancio di azoto positivo, � di circa 1.1,5 g/kg di peso corporeo. Tale apporto � fornito da circa 10.15 ml/kg/die di PARENTAMIN. Nei differenti stati catabolici il fabbisogno proteico giornaliero varia considerevolmente dai limiti indicati e pertanto deve essere strettamente individualizzato. PARENTAMIN deve essere somministrato per via endovenosa alla velocit� di 35.45 gocce al minuto, il che corrisponde ad un tempo di infusione totale di 9.8 ore per litro di soluzione. Nel bambino sino a 10 kg di peso la richiesta proteica giornaliera � di 2.3 g di proteine per kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 20-30 ml di PARENTAMIN per kg di peso, suddivisi nelle 24 ore. Gli aminoacidi infusi per via parenterale non sono utilizzati anabolicamente se non supportati da un adeguato introito calorico, per cui si consiglia, per ottenere un bilancio azotato positivo, di mantenere un rapporto calorie/azoto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per grammo di azoto.
Questo � ottenibile somministrando adeguate soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche. L'utilizzazione degli aminoacidi � subordinata all'opportuna introduzione di elettroliti intracellulari quali magnesio, potassio e fosfato ed elettroliti extracellulari quali sodio, calcio e cloro. Per questo, se esistono delle deficienze elettrolitiche, esse vanno corrette con adeguato supplemento. La via di somministrazione preferenziale � la via venosa centrale mediante catetere a dimora, l� dove l'entit� dello stato catabolico o della deplezione richiedano una NPT a lungo termine. PARENTAMIN pu� essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5.10% e/o Intralipid nei pazienti moderatamente catabolici o depleti e per periodi di trattamento breve. La simultanea infusione di Intralipid con soluzioni ipertoniche, come quelle aminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l'osmolarit� riducendo il rischio di tromboflebite.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Disfunzione epatica grave o sintomi di imminente coma epatico.
Uremia.
Anuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per valutare l'efficacia e la tollerabilit� della nutrizione parenterale, � necessario effettuare frequentemente vari esami di laboratorio quali: glicemia, azotemia, test di funzionalit� epatica e renale, proteinemia con elettroforesi, emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarit� sierica ed ammoniemia.
Quest'ultimo esame deve essere ripetuto con maggiore frequenza nel paziente epatopatico, nel paziente pediatrico, nel paziente affetto da gastro-enterorragie, nel paziente affetto da patologia infettiva gastrointestinale, nel paziente in terapia antibiotica ed antineoplastica.
Se si verificano casi di iperammoniemia sospendere la somministrazione degli aminoacidi.
In caso di insufficienza renale la somministrazione di aminoacidi pu� aggravare la iperazotemia. Nei pazienti con compromissione cardiocircolatoria o ridotta funzionalit� renale bisogna evitare un sovraccarico idrico. In caso di infusione di soluzioni ipertoniche il rischio di tromboflebite pu� essere ridotto grazie alla simultanea infusione di emulsioni lipidiche. Controllare la somministrazione della soluzione almeno ogni ora e se il paziente presenta una reazione febbrile, sospendere immediatamente la somministrazione. Conservare la soluzione in luogo fresco, senza refrigerare, ed al riparo dalla luce; ispezionare il flacone prima dell'uso per evidenziare eventuali incrinature nella confezione e capovolgerlo per evidenziare eventuali intorbidamenti o depositi di sostanze. La soluzione va usata solo se perfettamente limpida e serve per un'unica somministrazione.
Non utilizzare soluzioni residue. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni tra soluzioni bilanciate di aminoacidi ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

PARENTAMIN non � stato utilizzato in gravidanza ed in corso di allattamento per cui la sicurezza del suo impiego non ha ancora riscontro pratico in queste eventualit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

PARENTAMIN � in genere ben tollerato, tuttavia un'infusione endovenosa rapida pu� causare febbre, brividi, nausea e vomito.
Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolori addominali e convulsioni.
In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e, se necessario, istituire un'idonea terapia. Come per tutte le soluzioni ipertoniche, esiste il rischio di tromboflebite con l'uso di una vena periferica.
Se ci� si verifica occorre cambiare il sito di iniezione. In caso di effetti non segnalati nel presente foglio illustrativo, consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di dosaggio superiore alle richieste metaboliche del paziente, bisogna interrompere l'infusione e correggere le alterazione causate.
In caso di iperammoniemia, la sua rapida diminuzione si pu� ottenere mediante l'aggiunta di arginina (2 moli/kg/die) alle soluzioni da infondere, mediante l'uso di soluzioni di lattulosio o con l'uso di antibiotici attivi sul tratto gastrintestinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

PARENTAMIN � una soluzione concentrata di L-aminoacidi cristallini, contenente gli 8 aminoacidi essenziali e 7 non essenziali, completamente utilizzabili per la sintesi proteica; il contenuto in aminoacidi essenziali � pari al 55,6% con un rapporto E/T a 3,8.
Gli aminoacidi a catena ramificata (leucina, isoleucina, valina), che vengono metabolizzati direttamente dal muscolo, sono presenti in concentrazione elevata (27%); mancano acido aspartico ed acido glutammico che possono indurre effetti collaterali indesiderati (nausea e vomito) e che nell'animale hanno evidenziato, se somministrati a dosi elevate, di indurre danni cerebrali. La soluzione si presenta in pratica priva di elettroliti, il tutto a vantaggio del monitoraggio clinico del paziente. PARENTAMIN � una soluzione adatta per l'uso generale in nutrizione parenterale, qualora sia necessario fornire un apporto azotato notevole in un volume contenuto di liquidi o assicurare un apporto proteico supplementare nei pazienti in cui � controindicato un sovraccarico idrico. Per ottenere un'ottimale utilizzazione degli aminoacidi infusi occorre fornire un adeguato apporto calorico, mantenendo un apporto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per g di azoto.
Questo � ottenibile somministrando insieme gli aminoacidi, soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche (Intralipid).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Essendo PARENTAMIN composto da aminoacidi prontamente utilizzabili ed essendo somministrato per via infusionale, la sua biodisponibilit� � elevata, la sua utilizzazione, la sua metabolizzazione e la sua escrezione sono pari a quelle degli isomeri aminoacidici naturali dell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

  

- Sodio metabisolfito g  0,100
 -  L-cisteina HCl monoidrato  g  0,020

  -        Acqua per prep.
iniett.    q.b.a  ml       100  

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le soluzioni complete e bilanciate di aminoacidi possono essere associate agli altri nutrienti, carboidrati, lipidi, elettroliti, vitamine ed oligominerali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 24 mesi a confezione integra. Una volta aperto il flacone, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.
Non congelare n� mettere in frigorifero. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata, che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro neutro, incolore chiusi con tappo di gomma butilica da 250 e 500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere la sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
- Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 250 ml A.I.C.
n�025989031 Flacone 500 ml A.I.C.
n�025989043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

G

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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