PARLODEL 5 mg - 10 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PARLODEL 5 mg - 10 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Parlodel 5 mg - Una capsula contiene:Principio attivo: bromocriptina mesilato 5,7350 mg (pari a 5 mg di bromocriptina base).Parlodel 10 mg - Una capsula contiene:Principio attivo: bromocriptina mesilato 11,470 mg (pari a 10 mg di bromocriptina base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.Parlodel è anche indicato in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno "on-off" limita il successo della terapia con levodopa.Il farmaco può essere somministrato da solo o in associazione con anticolinergici od altri farmaci antiparkinsoniani; l'associazione di Parlodel con levodopa porta ad un potenziamento dell'azione antiparkinsoniana e consente una riduzione della dose dei due farmaci.
Per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, Parlodel è utile anche in campo endocrinologico (vedi foglio illustrativo di Parlodel compresse da 2,5 mg).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie di Parlodel relativamente elevate (10-20 mg/die o più).I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson: Un effetto antiparkinsoniano si osserva già a dosi giornaliere di 10-15 mg.
L'ambito di dose ottimale è di solito più elevato (20 mg/die o più).
Se Parlodel viene somministrato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori.
La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico.Uno schema posologico orientativo può essere il seguente: somministrare 2.5 mg 2 volte al giorno, per una settimana.
In seguito l'incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni.Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non si sia raggiunto l'effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodopa può essere del tutto sospeso.
Per il graduale aumento posologico è disponibile anche Parlodel 2,5 mg.Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta.
Per criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario, vedi paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti parkinsoniani con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente.
Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica.
In casi di gravidanze accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.
Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica.
Se il trattamento continua per più di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio.In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastro-intestinali, sia in quelli trattati con Parlodel che in quelli aventi avuto un trattamento diverso o nessun medicamento.
Finché non siano disponibili ulteriori dati, perciò, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo.
Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.È richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.
Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di Parlodel sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche.
La correlazione causale tra Parlodel e tali reperti non è certa; è tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Parlodel.Le dosi elevate di Parlodel necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni.Il trattamento deve essere efettuato sotto controllo medico.Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di sei mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).La sicurezza e l'efficacia di Parlodel non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.Come ogni farmaco, Parlodel va tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si può escludere la possibilità di interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi.Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso " e paragrafo "Controindicazioni". 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lieve nausea e, più raramente, vertigine, stanchezza o vomito.
In rari casi Parlodel può indurre un abbassamento della pressione: nei pazienti ambulatoriali è perciò consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento.
Se gli effetti collaterali persistono, la dose andrebbe adeguatamente ridotta.Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e più, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud.Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie.A questi effetti secondari possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe.Talora alcuni effetti secondari sono dose-dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio.L'ipotensione posturale può essere disturbante, ma può essere trattata in modo sintomatico.Casi isolati di ipertensione con o senza complicanze cerebro-vascolari sono stati riportati in donne trattate con Parlodel nel periodo post-partum.
Non è stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'intossicazione acuta è sintomatico.
Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sperimentalmente è stato evidenziato che Parlodel inibisce a basse dosi la secrezione della prolattina, ormone del lobo anteriore dell'ipofisi: questa sua azione dipende probabilmente da un meccanismo dopaminergico.Il farmaco, però, non ha alcuna inflenza su altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi (ormone della crescita, gonadotropine, tireotropina), tranne che in pazienti acromegalici, la cui aumentata concentrazione di ormone somatotropo viene abbassata da Parlodel.
A dosi più elevate bromocriptina mesilato mostra uno spiccato effetto dopaminostimolante a livello post-sinaptico; per queste sue proprietà Parlodel è impiegato nel trattamento del morbo di Parkinson, caratterizzato appunto da un deficit dopaminergico specifico a livello nigro-striatale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bromocriptina viene assorbita rapidamente a livello duodenale (emivita di invasione: 25 min.
ca.; coefficiente di assorbimento 95%).Si lega all'albumina serica in ragione dell'89-96%.
L'eliminazione è prevalentemente biliare e fecale e solo in minima parte urinaria (non dà accumulo in presenza di insufficienza renale cronica).
Le emivite di eliminazione sono state calcolate in base ai tassi plasmatici (t1/2 = 6,2 ± 0,5h (alfa); 50 ± 6h (b) e ai tassi urinari (t1/2 = 4,2 ± 0,3h (alfa); 48 ± 4h (b)). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione per os di 2 mg/kg in ratti e topi non ha provocato alcuna mortalità; somministrato e.v.
nelle stesse specie animali la DL50 , calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata rispettivamente di 71-74,5 mg/kg e di 187-181 mg/kg.Dopo somministrazioni ripetute per 180 giorni, Parlodel non ha indotto manifestazioni tossiche né lesioni istologiche a carico dei principali organi e apparati ed è risultato privo di attività teratogena e di tossicità fetale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Parlodel 5 mg Eccipienti: acido silicico colloidale, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais essiccato, lattosio,Componenti dell'involucro: titanio biossido, indigotina, gelatina.Parlodel 10 mg Eccipienti: acido silicico colloidale, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais, lattosioComponenti dell'involucro: titanio biossido, gelatina 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC opaco - Astuccio da 30 capsule 5 mgBlister in PVC opaco - Astuccio da 20 capsule 10 mg 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Parlodel 5 mg AIC n.
023781038Parlodel 10 mg AIC n.
023781026 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Parlodel 5 mg Prima autorizzazione: 06.10.1984 / Rinnovo: 01.06.2000.Parlodel 10 mg Prima autorizzazione: 16.03.1983 / Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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