PARMODALIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PARMODALIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

<

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle forme depressive gravi.
Depressioni reattive nelle quali non è indicata o è risultata inefficace l’elettroshock terapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L’impiego di PARMODALIN è consigliato nei soli casi di grave depressione mentale nei quali non è indicata l’elettroshock terapiao nei quali quest’ultima, applicata, è risultata inefficace e dopo il fallimento di tutti gli altri trattamenti provati in precedenza.
La posologia media consigliabile è di una compressa rivestita1.2 volte al giorno per una settimana.
Ottenuta una risposta soddisfacente attenersi ad una dose di mantenimento di una compressa rivestita al mattino.
In ogni caso la dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse rivestite (corrispondenti a 30 mg di tranilcipromina).
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PARMODALIN non deve essere somministrato a pazienti affetti da vasculopatie cerebrali accertate o sospette, da malattie cardiovascolari, da feocromocitoma, da ipertensione arteriosa o con un’anamnesi di cefalee.
PARMODALIN inoltre è controindicato in pazienti di età superiore ai 60 anni perchè a questa età sono statisticamente frequenti alterazioni cerebrovascolari.
PARMODALIN non deve essere usato nei pazienti epatopatici o con anamnesi di epatopatia pregressa o con prove funzionali epatologiche alterate.
Non deve pure essere somministrato in presenza di alterazioni della crasi ematica con segni di depressione midollare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In casi di ipersensibilità nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es.
discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compreso PARMODALIN, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio.
I pazienti sottoposti a trattamento con PARMODALIN, in considerazione delle caratteristiche dell’associazione e dei farmaci in essa contenuti, devono essere avvertiti: di consultare immediatamente il medico non appena osservino la comparsa di cefalea o di altri sintomi anormali; di attenersi strettamente alla dieta che verrà prescritta dal medico affinchè da essa rimangano esclusi gli alimenti sopraccitati; di non assumere bevande alcooliche; di non fare uso di prodotti contro il raffreddore o la febbre da fieno, nè di preparazioni dimagranti od anoressizzanti che contengano sostanze attive sulla pressione arteriosa; di evitare attività che richiedano particolare attenzione (guida di veicoli, lavori alle macchine).
Nei pazienti depressi deve essere presa in considerazione la possibilità che l’uso del medicamento determini tendenza al suicidio e quindi devono essere prese tutte le precauzioni al riguardo.
Non è giustificata una fiducia eccessiva nel fatto che il trattamento farmacologico possa prevenire tentativi di suicidio, in quanto, nonostante l’associazione con la trifluoperazina, può trascorrere del tempo tra l’istituzione della terapia e la comparsa del suo effetto con un aumento iniziale dell’ansia e dell’agitazione; inoltre alcuni pazienti non rispondono al trattamento o rispondono solo temporaneamente.
E’ da tenere presente che gli inibitori delle M.A.O.
possono sopprimere il dolore anginoso per cui viene a mancare un segnale di ischemia miocardica.
Nei pazienti con insufficienza renale devono essere adottate le usuali misure precauzionali tenendo conto del fatto che in tale condizione patologica esiste la possibilità di accumulo.
Poichè l’influenza della tranilcipromina sulla soglia convulsivante è variabile nelle diverse specie animali di laboratorio, è raccomandabile cautela nel trattamento di pazienti epilettici.
Alcuni inibitori delle M.A.O.
danno luogo a crisi ipoglicemiche in pazienti diabetici in trattamento con insulina o con ipoglicemizzanti orali.
Per questo motivo PARMODALIN deve essere usato con cautela nei soggetti in trattamento con questi farmaci.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Poichè in pazienti trattati con trifluoperazina è stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare.
Poichè è stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con PARMODALIN deve essere interrotto se l’esame oftalmoscopico o del campo visivo dimostrano alterazioni della retina.
Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore.
Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilità di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale.
Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
PARMODALIN deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con PARMODALIN non devono essere somministrati: altri inibitori delle M.A.O.
o derivati della benzodiazepina poichè con l’uso di simili associazioni possono manifestarsi crisi ipertensive o convulsive; simpaticomimetici comprese le anfetamine, la fenfluramina, la fenilpropanolamina.
Infatti sembra che durante il trattamento con la tranilcipromina alcuni pazienti siano particolarmente vulnerabili agli effetti dei farmaci simpaticomimetici poichè l’attività di certi enzimi risulta inibita.
L’uso contemporaneo di PARMODALIN e simpaticomimetici in genere (metildopa, dopamina, levodopa, triptofano) può determinare ipertensione, cefalea ed altri sintomi correlati; farmaci che abbiano comunque un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale compresi i narcotici e l’alcool poichè sono stati descritti spiccati effetti di potenziamento; farmaci anti-ipertensivi, diuretici, anti-istaminici, sedativi o anestetici.
Durante la somministrazione di PARMODALIN, devono essere esclusi dalla dieta i formaggi e tutti gli altri alimenti ad alto contenuto di tiramina (crema acida, vino Chianti, Sherry, birra, aringhe salate, fegato, fichi secchi, uva passa, cioccolato, salsa piccante, fave, estratto di lievito, carne intenerita artificialmente), in quanto possono comparire crisi ipertensive di notevole gravità.
Ove si intenda passare dal trattamento con PARMODALIN a quello con altri inibitori della M.A.O.
o con benzodiazepina, o viceversa, è necessario che tra un trattamento e l’altro intercorra almeno una settimana e che, durante la prima settimana, si adottino dosaggi convenientemente ridotti dei farmaci suddetti (metà delle dosi normali per la tranilcipromina).
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di ogni farmaco durante la gravidanza, l’allattamento e nelle donne in età feconda deve essere condizionato dall’attenta considerazione del rapporto fra il beneficio che ci si attende dalla somministrazione del farmaco stesso ed il possibile rischio per la madre e per il bambino.
Gli studi sulla riproduzione degli animali hanno dimostrato che la tranilcipromina passa nel feto di ratta attraverso la barriera placentare ed inoltre si ritrova nel latte della cagna nutrice.
Non è stata finora dimostrata l’assenza di effetti nocivi della tranilcipromina e della trifluoperazina somministrate durante i periodi della gravidanza e della lattazione, sulla fertilità e sullo sviluppo post-natale degli animali trattati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La trifluoperazina può influire sulle attività psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento, occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le più importanti reazioni al trattamento con tranilcipromina sono rappresentate dalle crisi ipertensive con esito a volte mortale.
Queste crisi sono caratterizzate dalla seguente sintomatologia: cefalea occipitale con irradiazione frontale, palpitazioni, rigidità e dolorabilità del collo, nausea, vomito, sudorazione (talora con febbre, brivido, sudorazione fredda) e fotofobia.
Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, extrasistolia, dolore costrittivo del torace e midriasi.
Sono stati descritti casi di emorragia intracranica con emiparesi ed emiplegia eccezionalmente a decorso mortale, associate con aumento della pressione arteriosa.
Per questo motivo in corso di trattamento con PARMODALIN la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata per poterne valutare qualsiasi variazione.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se compaiono palpitazioni o cefalee insistenti poichè questi sintomi possono rappresentare i prodromi di una crisi ipertensiva.
Nel caso essa compaia, si deve sospendere il trattamento con PARMODALIN.
Occorre inoltre istituire immediatamente una terapia ipotensiva evitando l’uso di reserpina per via parenterale.
Durante il trattamento con PARMODALIN si può anche avere ipotensione arteriosa.
I sintomi dell’ipotensione ortostatica sono stati osservati più comunemente, ma non esclusivamente, in pazienti con pre-esistente ipertensione.
Con l’interruzione del trattamento i valori pressori ritornano, in genere, ai livelli di partenza.
Con dosi di tranilcipromina superiori a 30 mg pro die il più frequente effetto secondario è l’ipotensione che può dar luogo a sincope.
L’aumento del dosaggio giornaliero di PARMODALIN deve quindi essere più graduale nei pazienti che, fin dall’inizio della terapia, mostrino tendenza all’ipotensione.
Quando la tranilcipromina, come nel caso di PARMODALIN, è somministrata contemporaneamente a derivati della fenotiazina o ad altri farmaci che possano causare ipotensione, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
In corso di trattamento con tranilcipromina sono stati talora descritti: irrequietezza, insonnia, debolezza, secchezza delle fauci, nausea, diarrea, dolori addominali, stipsi, tachicardia, anoressia, edemi, disturbi della vista, impotenza e, più raramente, epatopatie, eruzioni cutanee.
Acufeni, spasmi e tremori muscolari, parestesia, ritenzione urinaria sono stati descritti così eccezionalmente per cui non è stato possibile attribuirne la comparsa alla tranilcipromina.
Anche in questi casi, la riduzione del dosaggio giornaliero di PARMODALIN determina, in genere, la regressione della sintomatologia collaterale, la quale si presenta più raramente in considerazione della combinazione della tranilcipromina con la trifluoperazina.
Tuttavia, gradi più rilevanti di sovradosaggio o una ipersensibilità individuale alla tranilcipromina possono determinare un’accentuazione degli effetti indesiderabili che giungono in casi gravi ad agitazione, confusione mentale, incoerenza, ipotensione, crisi ipotensive precedute da cefalea grave ed accompagnate in casi rari da fibrillazione mioclonica con iperpiressia e, talora, con rigidità generalizzata e coma.
In questi casi si impongono gli interventi più appropriati, come lavanda gastrica, somministrazione di ipotensivi nei pazienti con cefalea ed ipertensione, di barbiturici nei casi di reazioni miocloniche (tenendo presente che l’effetto dei barbiturici può essere prolungato dalla somministrazione contemporanea di PARMODALIN) e l’istituzione delle comuni misure anti-shock.
In pazienti trattati con trifluoperazina sono stati descritti casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell’epatocita.
Altri effetti indesiderati connessi con l’uso di trifluoperazina possono essere sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilità, debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali.
Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati.
Essi possono essere caratterizzati da “rigidità motoria” od essere di tipo “distonico o parkinsoniano”.
Secondo la loro gravità, si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto.
Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini ed in gestanti, la terapia deve essere interrotta definitivamente.
Nei casi più gravi occorre istituire un trattamento adeguato ed adottare tutte le altre misure necessarie quali quelle di sorvegliare attentamente lo stato della ventilazione polmonare e lo stato d’idratazione.
In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d’introduzione.
Nei casi più gravi può farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia.
Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato dell vie aeree e lo stato d’idratazione In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, può manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l’interruzione della terapia, una “discinesia tardiva persistente” a volte irreversibile.
La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità.
Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome; i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia.
E’ stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.
Sono stati osservati con PARMODALIN o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.8

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Depressione ed ansia sono presenti in modo caratteristico nella maggior parte delle turbe emozionali.
Anche se possono manifestarsi isolatamente, di solito coesistono pur con intensità diversa; la depressione può dare origine all’ansia e questa, a sua volta, può essere causa di depressione.
Inoltre, depressione ed ansia possono reciprocamente mascherarsi.
Da ciò emerge quale importanza rivesta una corretta valutazione ed interpretazione dei sintomi che caratterizzano le depressioni psichiche per poter impostare una terapia esatta, tale da ottenere il recupero completo del soggetto.
PARMODALIN è un farmaco di associazione composto da un antidepressivo, la tranilcipromina (trans-dl-2.fenilciclopropilamina) e da un tranquillante, la trifluoperazina (10.[3.(1.metil-4.piperazinil)-propil]-2.trifluorometil-fenotiazina dicloridrato).
La tranilcipromina è un composto di sintesi, potente inibitore della monoamminoossidasi.
La trifluoperazina è efficace negli stati ansiosi indipendentemente dalla loro sintomatologia (apatia, indifferenza, astenia emotiva o tensione, agitazione).
E’ attiva a dosi modeste (1.4 mg al giorno); possiede una rapida insorgenza di azione (24.48 ore dopo la prima somministrazione) e azione prolungata per cui è sufficiente una somministrazione ogni 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tranilcipromina è rapidamente assorbita dal tratto gastro-intestinale ed escreta nelle urine soprattutto sotto forma di metaboliti.
Come tutte le fenotiazine, la trifluoperazina è prontamente assorbita dal tratto gastro-intestinale.
Viene metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato e viene escreta nell’urina e nelle feci sotto forma di metaboliti attivi ed inattivi.
Il prodotto viene eliminato con relativa prontezza e non dà accumulo in quanto dopo 48.72 ore cessa l’effetto anti-MAO.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di tranilcipromina (5 mg/kg/i.p.) nel ratto non si osservano effetti tossici di rilievo.
La DL50 della trifluoperazina nel topo è di ca.
1150 mg/kg/os e di ca.
30 mg/kg/i.v.
Nel cane la DL50 è di ca.
50 mg/kg/i.v.
Tossicità acuta Nei topi dosi fino a 4 compresse rivestite/kg p.o.
non hanno causato alcuna mortalità (tale dose risulta 120 volte superiore alla massima dose clinica giornaliera).
La DL50 è risultata maggiore di 8 compresse rivestite/kg p.o.
Nel ratto la somministrazione di una compressa rivestita/kg p.o.
non ha provocato decessi od effetti tossici evidenti.
La DL50 è risultata pari a 4 e 4,6 compresse rivestite/kg p.o.
rispettivamente nei maschi e nelle femmine (120-140 volte superiori alla massima dose clinica giornaliera).
Mutagenesi Privo di attività mutagena nel test di retromutazione con 5 ceppi di Salmonella Typhimurium (test di Ames), nel test con Saccharomyces Carevisiae D4 e nel test con Schizosaccharomyces pombe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, calcio solfato, magnesio carbonato, talco, magnesio stearato, titanio biossido, gelatina, gomma arabica, polietilenglicole 6000, acido silicico, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone; blister, 25 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non applicabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n° 011531035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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