PASADEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PASADEN compresse rivestite PASADEN gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Principio attivo: Ogni compressa rivestita da 0,5 mg contiene etizolam 0,5 mg.
Ogni compressa rivestita da 1 mg contiene etizolam 1 mg. 100 ml di soluzione in gocce contengono etizolam 0,05 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite; gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse da 0,5 mg e gocce allo 0,05%: stati di ansia, ansia somatizzata, insonnia nervosa. Compresse da 1 mg: stati di ansia, ansia somatizzata, disturbi del sonno di varia eziologia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Stati d'ansia, ansia somatizzata: 0,25.0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 1 mg, due compresse al giorno (una al mattino ed una alla sera) nei disturbi di maggiore intensit�. Disturbi del sonno di varia eziologia: 1.2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessit� individuali, secondo prescrizione medica. La posologia indicata pu� essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. L'uso del prodotto � riservato a pazienti adulti. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il pi� breve possibile. Il paziente ansioso dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di continuare il trattamento dovrebbe essere attentamente considerata, in particolare se il paziente � senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Nel caso di disturbi del sonno, la durata del trattamento varia generalmente da pochi giorni a due settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Nel trattamento di pazienti anziani, e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovr� comunque essere superiore a 1,5 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante).
Ipersensibilit� alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall�effetto anticolinergico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza: Dopo un uso ripetuto delle benzodiazepine per alcune settimane pu� svilupparsi una certa perdita di efficacia dei loro effetti ipnotici. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica nei loro confronti.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed � maggiore in pazienti con storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sar� accompagnata da sintomi da astinenza. Si possono riscontrare cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno. Poich� il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") in rapporto all'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi termini non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente, quando il trattamento � iniziato, che esso sar� di durata limitata e spiegare con precisione come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia che si svilupperebbe se tali sintomi dovessero manifestarsi alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra le dosi, particolarmente nel caso di dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, � importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve � sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco, pertanto, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento poich� la sicurezza del farmaco nei bambini non � stata determinata; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta, poich� possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Ugualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono far evolvere l'epatopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in pazienti con tali affezioni).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema attenzione in pazienti con storia di abuso di droga o alcool. Pasaden deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti pu� verificarsi un potenziamento dell�effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poich� il medicinale pu� portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto pu� essere aggravato in questo gruppo di pazienti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante del medicinale con l'alcool va evitata in quanto pu� essere aumentato l'effetto sedativo.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere potenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (ad es.
fenotiazine), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici (ad es.
barbiturici), anestetici e antistaminici sedativi.
In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici il possibile aumento dell'euforia pu� condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici, (specialmente il citocromo P450), possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Pasaden � metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4.
Tra i farmaci in grado di inibirne il metabolismo epatico, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e possibile potenziamento dei suoi effetti, vi � la fluvoxamina maleato.
Si raccomanda pertanto di somministrare Pasaden con cautela, riducendone la dose, nell'associazione con fluvoxamina maleato. Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di Pasaden nel fegato che determina un prolungamento dell�emivita ed un incremento della concentrazione ematica.
L�utilizzo di questi farmaci pu� potenziare l�effetto del Pasaden e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione ecc..

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene assunto da una donna in et� fertile, ella dovr� mettersi in contatto col proprio medico nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico, per brevi periodi di tempo.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivit� ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica della sostanza. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postatale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, diminuzione del tono muscolare, attivit� ridotta e sindrome da astinenza. Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Nel caso in cui sia necessario assumere Pasaden, la paziente deve interrompere l�allattamento, poich� il medicinale pu� passare nel latte materno bloccando l�aumento ponderale nel neonato ed inoltre pu� causare un peggioramento dell'ittero.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare (effetti indesiderati possibili con l'uso delle benzodiazepine) possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere 4.5 Interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pasaden � generalmente ben tollerato.
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto � utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolt� respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, iperprolattinemia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia: Amnesia anterograda pu� presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione brusca della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Sono state inoltre osservati le seguenti reazioni avverse clinicamente significative ad incidenza non nota: Depressione respiratoria, narcosi da CO2: in pazienti con funzionalit� respiratoria gravemente compromessa si pu� verificare depressione respiratoria e narcosi da CO2.
In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione. Sindrome maligna: questa sindrome, oltre che dalla somministrazione di questo farmaco, pu� essere causata dall�uso concomitante di antipsicotici e altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione.
Se compaiono febbre, grave rigidit� muscolare, disfagia, tachicardia, variazione della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), ecc.
� necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione.
Inoltre, se si verifica questa sindrome pu� comparire ipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: Questa patologia � caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina nel sangue/urine.
In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate. Polmonite interstiziale: Pu� manifestarsi polmonite interstiziale.
Interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica in caso di febbre, tosse, dispnea e rumori toracici anormali (crepitii).
Adottare le misure terapeutiche appropriate, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Alterazione della funzionalit� epatica, ittero: Si possono verificare disturbi della funzionalit� epatica (aumento di AST(GOT), ALT(GPT), γ-GT, LDH, ALP ed bilirubina, ecc.) e ittero.
Il paziente deve essere monitorato attentamente ed il trattamento deve essere interrotto in caso di risultati anomali delle analisi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Pasaden non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri farmaci deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco dovrebbe essere sempre considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale, che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente, oppure intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Speciale attenzione dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
Come antidoto pu� essere usato il flumazenil.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'etizolam � il capostipite di una classe chimica originale di diazepine, le tienotriazolodiazepine. L'anello tiofenico, che sostituisce l'anello benzenico, rende la molecola pi� facilmente ossidabile e quindi pi� rapidamente metabolizzata nell'organismo; il rischio di accumulo viene cos� notevolmente ridotto, anche nei trattamenti prolungati. Nell'ambito delle prove farmacologiche, l'etizolam ha dimostrato di possedere una potente azione ansiolitica (fino a sei volte superiore a quella del diazepam).
L'etizolam determina inoltre, specie ai dosaggi pi� elevati, riduzione del tempo di addormentamento, aumento della durata totale del sonno notturno e riduzione del numero dei risvegli. Tale effetto ipnoinducente non si accompagna a significativa riduzione del sonno lento.
Il decremento dell'attivit� REM non � seguito, alla sospensione della somministrazione, da aumento compensatorio (fenomeno di rimbalzo). In alcuni studi farmacologici (turnover delle monoamine cerebrali nell'animale e studi di farmaco EEG nel volontario sano), sono state evidenziate, da parte dell'etizolam, delle caratteristiche qualitative analoghe a quelle che si osservano con alcuni farmaci antidepressivi (triciclici). L'etizolam � risultato sprovvisto di azione significativa sugli apparati cardiovascolare e respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo somministrazione di dosi terapeutiche, l'etizolam viene completamente e rapidamente assorbito a livello dell'apparato gastrointestinale e raggiunge il valore massimo di concentrazione ematica dopo 3,2 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche risulta essere dell'ordine del 93%.
L'emivita di eliminazione, nell'uomo, � pari a 6,2 ore.
L'etizolam va pertanto classificato nell'ambito delle diazepine ad azione medio-breve. A seguito di somministrazione ripetuta di un compressa da 1 mg tre volte/die, da 30 minuti a 1 ora dopo il pasto, la concentrazione plasmatica del farmaco, nei pazienti considerati, risultava simile dopo 7, 14 e 28 giorni.
Tale rilievo suggerisce che l'etizolam, alle dosi impiegate in clinica, presenta una cinetica lineare.
Dopo assorbimento, l'etizolam viene rapidamente ed estesamente metabolizzato a livello epatico (mediante ossidrilazione ed ossidazione) e coniugato con acido glucuronico.
Il farmaco immodificato ed i suoi metaboliti vengono escreti per via renale.
L'etizolam non interferisce in modo rilevante con gli enzimi del sistema microsomiale epatico e non provoca fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  Tossicit� acuta(somministrazione unica):
 

Specie animale Via di somministrazione DL50 (mg/Kg)
Topo Ratto p.o. p.o. 4-274 3.718
Topo Ratto i.p. i.p. 801 839

  Tossicit� cronica(somministrazioni ripetute): Negli studi di tossicit� condotti a lungo termine su varie specie animali utilizzando dosi elevate(fino a 50 mg/Kg nel ratto e fino a 10 mg/Kg nel cane) non sono state riscontrate particolari lesioni anatomopatologiche o disfunzioni a carico di organi od apparati, n� sono emerse alterazioni significative degli indici bioumorali.
In tutti i casi la mortalit� non si � mai discostata significativamente da quella attesa per questo tipo di prova.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite 0,5 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, Opadry Blue*. *Componenti di Opadry Blue: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, Blu brillante FCF (E 133), Carmoisina (E 122). Compresse rivestite 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, titanio diossido. Gocce: saccarina sodica, etanolo, glicerolo, aroma arancio, aroma caramel, aroma limone, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per il prodotto a confezionamento integro, correttamente conservato: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pasaden compresse 0,5 mg: astuccio di cartone da 30 compresse in blister opaco costituito da PVC/alluminio. Pasaden compresse 1 mg: astuccio di cartone da 20 compresse in blister opaco costituito da PVC/alluminio. Pasaden gocce orali: astuccio di cartone contenente un flacone di vetro neutro giallo da 30 ml, munito di contagocce e tappo a vite a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A., Via E.
Schering, 21 � 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 0,5 mg: A.I.C.
n.
026368050 20 compresse da 1 mg: A.I.C.
n.
026368062 Gocce da 0,5 mg/ml: A.I.C.
n.
026368086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08.03.1989/01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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