PASPAT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1X109 germi dei seguenti ceppi: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: PASPAT riduce il numero e l'intensit� degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, � di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d'acqua a stomaco vuoto. Lo schema terapeutico prevede: - un periodo di trattamento di 14.28 giorni - un periodo di sospensione di 14.28 giorni - un ulteriore periodo di trattamento di 14.28 giorni Se necessario il medico pu� prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato nei casi di gastroenterite acuta.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere 4.6). A causa della scarsa documentazione clinica in proposito, e per la possibilit� di interazioni complesse, il prodotto non deve essere impiegato in pazienti con malattie autoimmuni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di una infezione acuta PASPAT rappresenta un utile coadiuvante della terapia antibiotica anche se non pu� sostituirla. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi sono evidenze che PASPAT sia incompatibile con altri farmaci; tuttavia, se � in corso un trattamento con farmaci capaci di ridurre le difese immunitarie come ad es.
cortisonici o immunodepressivi, � da attendersi un decremento dell'efficacia del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fino a quando non sar� disponibile sufficiente documentazione clinica il prodotto non deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza.
Non vi sono controindicazioni all'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

PASPAT � usualmente ben tollerato.
In pazienti particolarmente sensibili sono stati occasionalmente osservati disturbi intestinali ed in rari casi reazioni cutanee localizzate (rash).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici Codice ATC: J07AX L'attivit� di PASPAT � basata sulla stimolazione del comune sistema immunitario mucosale. L'antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunit� specifiche su tutta la mucosa.
In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di difesa aspecifici. Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico: - incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer - incremento delle IgA secretorie nelle mucose - incremento delle IgA sieriche - incremento nell'attivit� fagocitaria

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall'epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale.
In conseguenza a ci� vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia gli studi di tossicit� acuta che quelli di tossicit� subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell'uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT. Negli studi di embriotossicit�, teratogenicit� e fertilit� non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto. Lo studio di tossicit� peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell'indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell'uomo. Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attivit� genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Al presente sono disponibili dati di stabilit� fino a 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sankyo Pharma Italia S.p.A.
- Via Reno, 5 - ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

28 Compresse codice n.
028790018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1994/Novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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