PASTA ARSENICALE NORMALE OGNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PASTA ARSENICALE NORMALE OGNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di pasta contengono: Principi attivi: anidride arseniosa 30 g, lidocaina base 30 g, efedrina cloridrato 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pasta per uso dentale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Devitalizzazione indolore della polpa dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il pi� possibile alla polpa.
La devitalizzazione sar� pi� lenta con pi� la polpa resta protetta da uno strato di dentina pi� o meno spesso e duro. Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavit� senza esercitare pressione. Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere onde evitare possibili rischi di "colata arsenicale". Riaprire il dente dopo 7 gg massimo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

* Ipersensibilit� a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali. * Bambini al di sotto di 3 anni. * Rischio di glaucoma per la chiusura dell'angolo * Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questa pasta per uso dentale contenendo arsenico esige il rispetto delle precauzioni classiche nella manipolazione di questa sostanza e cio�: non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza comprimere onde evitare i rischi di una colata arsenicaleNon lasciare la pasta in sito pi� di 7 gg consecutiviDopo 7 gg riaprire il dente ed eliminare ogni traccia di prodotto (il prodotto � appositamente colorato in bleu)Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell'otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto arsenicaleAttirare l'attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una sostanza che pu� dare luogo a positivit� nell'esame antidoping.Si raccomanda di evitare ogni contatto del prodotto con la mucosa.
In caso di contatto accidentale lavare abbondantemente con acqua.Non ingerire

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per l'uso a cui � destinato non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Solo per necessit� ed a discrezione dell'Odontoiatra.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rischi di allergie

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il prodotto � applicato in dosi medie dell'ordine di 10 mg questa dose � al di sotto di tossicit� elevate. Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio � stato osservato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'anidride arseniosa produce devitalizzazione chimica della polpa dentaria mediamente in sette giorni per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa. La lidocaina base � un potente anestetico locale per contatto il cui effetto sui tessuti della cavit� dentaria si manifesta quasi subito con blocco della trasmissione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immediato dal dolore. La canfora ed il paraclorofenolo formano un liquido eutectico con liberazione graduale del composto fenolico garantendone un pi� prolungato effetto antisettico. L'efedrina cloridrato ha un effetto vasocostrittore locale sui tessuti della camera pulpare permettendo di evitare la diffusione troppo rapida dell'anidride arseniosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La specialit�, se correttamente utilizzata, non d� luogo ad alcun assorbimento sistemico. La velocit� di assorbimento orale dell'anidride arseniosa dipende dalla forma fisica del composto, essendo quindi in forma granulare il composto arsenioso risulta essere eliminato nelle feci prima di qualsiasi significativa dissoluzione e quindi, in caso di ingestione, viene scarsamente assorbito. L'eliminazione dell'arsenico � per via renale ed urinaria. L'assorbimento della lidocaina base in soluzione acquosa per somministrazione locale � meno esteso di quello che si evidenzia in seguito a somministrazione parenterale, via pi� comunemente utilizzata in clinica.
La presenza dell'efedrina, vasocostrittore, diminuisce ulteriormente la possibilit� di assorbimento rapido del farmaco. Sia la canfora che il paraclorofenolo vengono rapidamente assorbiti dalla cute e dalle mucose e subiscono diverse biotrasformazioni metaboliche risultanti in prodotti di idrossilazione, pi� facilmente solubili e quindi eliminabili per via renale; sono rintracciabili nelle urine anche metaboliti idrossilati coniugati con l'acido glucuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La specialit�, se correttamente utilizzata, non d� luogo ad alcun assorbimento pertanto � da considerare praticamente priva di effetti tossici sistemici. L'anidride arseniosa � un veleno protoplasmatico.
La dose letale 50% (DL50 ) dell'anidride arseniosa per ingestione orale � di 39,4 mg/kg nel topo e di 15,1 mg/kg nel ratto.
Nell'uomo, l'avvelenamento grave induce gastroenterite emorragica, stato di profonda disidratazione, collasso, shock e morte. Quantit� di 70 - 300 mg di anidride possono risultare mortali entro 12 - 48 ore dall'ingestione.
In via provisionale � stato appurato che la dose settimanale di 15 microgrammi per kg di peso corporeo � tollerata dall'uomo sano. In Odontoiatria, il rischio di tossicit� da anidride arseniosa � esclusivamente dovuto a "fuga" del prodotto verso i tessuti periodontali per errata osservanza delle cautele prescritte per l'utilizzo della specialit�. La DL50 della lidocaina base nel topo per somministrazione orale � di 292 mg/kg. Quando assorbita per via sistemica come ad esempio in seguito a somministrazione endovascolare involontaria, il principale bersaglio della lidocaina � il sistema cardio-vascolare.
L'effetto si manifesta come diminuzione dell'eccitabilit� elettrica, della velocit� di conduzione e della forza di contrazione miocardica. Nel topo la DL50 per somministrazione intraperitoneale della canfora � di 3000 mg/kh, ovvero la tossicit� acuta risulta essere particolarmente bassa. Nell'uomo, le dosi mortali variano grandemente: da 0,7 a 1 g nel bambino, mentre nell'adulto � stato citato un caso di sopravvivenza dopo assunzione orale di 15 g. I sintomi di intossicazione da canfora sono nausea, vomito, coliche, cefalea, sonnolenza, delirio, scosse muscolari, convulsioni epilettiformi, depressione del Sistema Nervoso Centrale e coma. Il paraclorofenolo � un derivato alogenato del fenolo; l'addizione di un atomo di cloro all'anello benzenico diminuisce in parte la tossicit� acuta del fenolo: nel ratto la DL50 per via orale � di 670 mg/kg, quella del fenolo � di 530 mg/kg. Mediante colture in vitro di cellule della polpa dentaria si � dimostrato che il paraclorofenolo, la canfora ed il paraclorofenolo canforato sono citotossici in modo correlato alla dose ma che la canfora riduce la tossicit� del paraclorofenolo canforato. Dosi tossiche di efedrina cloridrato inducono ipertensione vascolare e aritmia cardiaca, particolarmente evidenti con la somministrazione parenterale; essendo un'anima simpaticomimetica produce effetti eccitatori a livello del Sistema Nervoso Centrale anche se meno gravi delle amfetamine e facilmente contrastabili con sedativi centrali. D� tachifilassi.
La quantit� somministrata con la pasta � di circa 0,1 mg, quantit� che non comporta rischi per il paziente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Canfora, paraclorofenolo, bario solfato, sulfosalicilalluminato sodico, fibre di polietilene, glicerolo, copolimero di cloruro e acetato di vinile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per l'uso a cui � destinato non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Vasetto da 7,7 ml (6,5 g) in vetro opale con sottotappo in polietilene bassa densit� e adatta capsula. Placchetta in PVC con 100 alloggiamenti di 1 mm di diametro per 100 unit� pre-dosate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il pi� possibile alla polpa.
La devitalizzazione sar� pi� lenta con pi� la polpa resta protetta da uno strato di dentina pi� o meno spesso e duro. Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavit� senza esercitare pressione. Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere onde evitare possibili rischi di "colata arsenicale". Riaprire il dente dopo 7 gg massimo.
Vasetto da 6,5 g Pellets: 100 unit� predosate

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI SpA Viale Zara, 23 - 20159 Milano Produttore (con controllo e confezionamento secondario): Giovanni Ogna & Figli SpA - Via Figini n.
41 - 20053 Muggi� (Mi) Produttore (con controllo e confezionamento primario): Laboratories SEPTODONT 58, Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034495022/G AIC n.
034495010/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26/09/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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