PAVULON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PAVULON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: pancuronio bromuro: 4 mg. Eccipienti: sodio acetato 3H2 O 4 mg; sodio cloruro 16 mg; acido acetico q.b.
a pH 4; acqua distillata per iniezioni q.b.
a 2 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Pavulon � indicato come coadiuvante nell'anestesia chirurgica nell'adulto e nel bambino per ottenere il rilassamento muscolare in maniera da facilitare le manovre operatorie nel corso dell'intervento. Con Pavulon si possono ottenere eccezionali condizioni per l'intubazione. Il Pavulon � particolarmente indicato nei pazienti "ad alto rischio" ed in quelli in terapia intensiva (p.c.
asma, tetano,ecc.) per facilitare la respirazione artificiale.
Il Pavulon � il miorilassante di elezione quando altri prodotti similari sono sconsigliati (p.c.
shock, allergia, insufficienza renale ed epatica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: nel calcolare le dosi degli agenti di blocco neuromuscolare devono essere prese in considerazione i seguenti fattori: la tecnica di anestesia usata, la durata prevista dell'intervento, le possibili interazioni con i farmaci usati durante (e dopo) l'anestesia, le condizioni individuali del paziente. Dosaggio Quanto segue rappresenta una guida generale di dosaggio: Dosi di Pavulon per l'intubazione Nell'adulto: Dose iniziale - 0,05.0,08 mg/kg (l'intubazione � portata a termine entro 150-120 secondi) oppure - 0,1.0,08 mg/kg (l'intubazione viene portata a termine entro 120-90 secondi).
Dose supplementare: 0,01.0,02 mg/kg. Nel bambino: Dose iniziale: 0,06.0,1 mg/kg. Dose supplementare: 0,01.0,02 mg/kg. Dosi di Pavulon quando per l'intubazione � usato il suxametonio In concomitanza con la somministrazione di suxametonio, le dosi di Pavulon possono essere considerevolmente ridotte: Nell'adulto: Dose iniziale: 0,02.0,06 mg/kg. Dose supplementare: 0,01.0,02 mg/kg.
Nel bambino: Dose iniziale: 0,02.0,06 mg/kg. Dose supplementare: 0,01.
0,02 mg/kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al prodotto od ai bromuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Generalmente � consigliabile monitorare il grado del blocco neuromuscolare.
Si deve usare estrema cautela nei pazienti con astenia grave e con sindrome miastenica, impiegando dosi minime. In caso di miopatia (quale la distrofia miotonica), di obesit� grave,e dopo poliomelite le dosi di Pavulon devono essere calcolate con estrema attenzione.
Prima della somministrazione di Pavulon devono essere normalizzate se possibile alcune condizioni quali i disturbi elettrolitici (per esempio una eccessiva perdita di potassio) il pH alterato e la disidratazione. Si deve fare attenzione nei pazienti con insufficienza renale poich� il Pavulon � in parte escreto nelle urine inalterato.
Il Pavulon deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza all'ipertensione, come nel feocromocitoma,o nell'ipertensione causata da malattie renali. In presenza di epatopatie si devono usare le dosi abituali.
In alcuni casi pu� essere necessaria una dose pi� alta.
Negli interventi in cui vengono impiegate tecniche ipotermiche, l'effetto di blocco neuromuscolare di farmaci non depolarizzanti diminuisce ed aumenta riportando a valori pi� alti la temperatura corporea del paziente. Il prodotto non � raccomandabile in gravidanza specialmente durante le prime 12 settimane.
Nell'eventualit� di sovradosaggio il paziente dovrebbe rimanere sotto respirazione artificiale e contemporaneamente ricevere un agente inibitore della colinesterasi in dose adeguata, come antidoto (p.e.
piridostigmina, neostigmina). Avvertenze Le fiale aperte di Pavulon debbono essere gettate via se il contenuto non viene usato entro poche ore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Prima dell'intervento e durante l'anestesia viene comunemente somministrato al paziente un certo numero di farmaci con conseguente possibilit� di interazione. Inoltre le condizioni del paziente possono influenzare l'attivit� di blocco neuromuscolare del Pavulon. I seguenti farmaci e le seguenti condizioni del paziente possono interagire con l'attivit� di blocco neuromuscolare del Pavulon. Anestetici I seguenti anestetici possono influenzare l'attivit� di blocco neuromuscolare del Pavulon: - effetto aumentato: alotano, etere, enflurano, isoflurano,metossiflurano, ciclopropano, tiopentale, metossitale; - effetto diminuito: neurolepto-analgesia (NLA), propanidid. Il Pavulon non aggrava l'ipotensione indotta da alotano.
Inoltre la depressione cardiaca viene parzialmente controbilanciata.
L'eccessiva bradicardia indotta da alcuni analgesici fortemente attivi ed alcuni colinergici dei derivati della morfina vengono corretti da Pavulon.
Altri farmaci I seguenti farmaci possono influenzare la durata di azione del Pavulon e l'intensit� del blocco neuromuscolare: - effetto aumentato: altri miorilassanti, neomicina, streptomicina, kanamicina,diazepam, propranololo, tiamina (alte dosi), anti-MAO, chinidina,protamina; - effetto diminuito: neostigmina, edrofonio, corticosteroidi (alte dosi), adrenalina, KCl, NaCl, CaCl2 . Condizioni del paziente Le seguenti condizioni possono influenzare l'attivit� di blocco neuromuscolare del Pavulon: - effetto aumentato: ipokaliemia (p.e.
dopo vomito grave,diarrea, digitalizzazione), ipermagnesiemia, ipocalcemia (dopo trasfusione massiva), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia,miastenia grave, sindrome miastenica, anestesia profonda, insufficienza renale; -effetto diminuito: ipotermia. I disturbi della funzione renale e l'ipocalcemia sono fattori che favoriscono la comparsa di una sindrome somigliante a quella della miastenia grave che consegue alla somministrazione di antibiotici.
Richiede prudenza un quadro alterato delle proteine plasmatiche.
Il Pavulon (cos� come la d-tubocurarina) provoca una riduzione del tempo di tromboplastina parziale e del tempo di protrombina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Piccolissime quantit� di Pavulon attraversano la barriera placentare ed in casi di tagli cesarei solo piccole quantit� sono state trovate nel cordone ombelicale e nelle urine del bambino.
Tuttavia a causa del ritardato svuotamento gastrico, durante il parto sono necessarie speciali precauzioni contro l'aspirazione polmonare durante l'induzione dell'anestesia. A causa del profondo rilassamento del fondo pelvico, dopo dosi cliniche di Pavulon, la paziente deve essere tenuta, durante l'induzione dell'anestesia,in una posizione laterale sinistra per evitare la sindrome di ipotensione della posizione supina.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Pavulon deve essere usato esclusivamente in ambiente ospedaliero e deve essere somministrato da anestesisti altamente qualificati. Non consente naturalmente nessuna attivit� di guida o lavorativa.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati soltanto pochi effetti collaterali. Dopo somministrazione di Pavulon pu� verificarsi un aumento lieve o moderato della pressione arteriosa media. � stato frequentemente osservato un aumento della frequenza del polso e della gittata cardiaca, il che dimostra una lieve attivit� vagolitica del Pavulon. Generalmente questo effetto � considerato favorevole. Il Pavulon diminuisce la pressione endoculare e provoca miosi; entrambi i fenomeni sono considerati favorevoli in chirurgia oftalmologica. Sono stati riportati pochi casi di "reazioni localizzate" nel punto dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se le dosi impiegate di Pavulon sono superiori a quelle consigliate aumenter� il rischio di un prolungato blocco neuromuscolare,la difficolt� di annullare l'effetto del Pavulon, e la possibilit� degli effetti collaterali. Il calcolo delle dosi di Pavulon per pazienti di elevato peso corporeo od obesi, fatto sulla base di mg/kg, pu� portare ad un sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come altri miorilassanti non depolarizzanti il Pavulon ha molecole con forte carica e non penetra facilmente le membrana delle molecole lipidiche.
Deve perci� essere somministrato per via endovenosa e si distribuisce rapidamente attraverso il compartimento del fluido extracellulare. Durante la prima ora, dopo la somministrazione di una singola dose, la sua concentrazione nel plasma cade rapidamente per la distribuzione del farmaco nel compartimento extracellulare del corpo.
Dopo questo periodo la caduta nel livello ematico � meno rapida e riflette pi� accuratamente il grado di eliminazione del farmaco stesso. Durante questa fase di "eliminazione" la concentrazione plasmatica in soggetti normali si dimezza in circa due ore.
In soggetti con danni renali o gravi malattie epatiche il tempo medio di eliminazione del Pavulon � circa due volte quello normale.
Il Pavulon viene eliminato attraverso tre vie: per escrezione renale, per escrezione biliare e per metabolizzazione. Infatti il 30-40% circa del farmaco somministrato � ritrovato inalterato nelle urine, il 10% circa nella bile, il rimanente � stato isolato nell'uomo sotto forma di 3 gruppi di metaboliti: il 3 ed il 17 monoidrossi ed il 3,17 diidrossiderivato.
Di questi il composto 3 OH ha un'attivit� circa la met� del Pavulon.
Gli altri due metaboliti hanno attivit� debolissima.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La somministrazione di farmaci depolarizzanti (suxametonio) dopo un farmaco non depolarizzante (ad es.
il Pavulon) � sconsigliata. Non mescolare il Pavulon con altre soluzioni nella stessa siringa poich� il cambiamento del pH pu� provocare precipitazione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 2.
Il Pavulon � stabile a 25 �C per 6 settimane e non � necessario porlo in frigorifero durante i normali periodi di impiego nella sala di anestesia ed in quella operatoria.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il Pavulon deve essere conservato in frigorifero (2.8 �C) e pu� essere usato fino alla data di scadenza stampata sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 10 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
ORGANON TEKNIKA B.V.
- Boxtel (Olanda) Rappresentante e Concessionaria esclusiva per l'Italia Organon Teknika S.p.A.
- Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Decreto Ministeriale del 16 Febbraio 1973 AIC n.
022697015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Il Pavulon pu� essere usato esclusivamente in ambiente ospedaliero e deve essere somministrato da anestesisti altamente qualificati.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non incluso.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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