PEDITRACE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PEDITRACE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  1 ml di Peditrace contiene: Sostanza attiva     Quantit�      Riferimento allo standard  Cloruro di Zinco    �g 521         Ph Eur. Cloruro di Rame 2H2O     �g   53,7      USP  

Cloruro di Manganese 4H2O �g 3,60 USP
 Selenito di Sodio 5H2O  �g  6,66  87/84

  Fluoruro di sodio   �g 126         BP Ioduro di Potassio  �g      1,31    Ph.
Eur. La sostanza attiva contenuta in un ml corrisponde a: Zn  �g 250  �mol 3,82Cu  �g 20     �mol 0,315 Mn �g 1        nmol 18,2 Se  �g 2       nmol 25,3  

F �g 57 �mol 3,00
 I  �g 1  nmol 7,88

 Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a: sodio �g 70  �mol 3,05 potassio �g 0,31     nmol 7,88  Propriet� del prodotto: Osmolarit�: 38 mosm/kg di acqua pH: 2  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Peditrace viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da non somministrare se non diluito. Il fabbisogno basale di elementi traccia per neonati e bambini � assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per Kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml.
Una dose giornaliera di 15 ml di Peditrace � in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg. Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il medico deve valutare la effettiva necessit� dei vari oligoelementi da parte del paziente. L'uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi. Per un giusto controllo dell'alimentazione parenterale � necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. L'additivazione deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare. Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio. Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta escrezione biliare particolarmente in presenza di una colestasi epatica o quando l'escrezione urinaria � marcatamente ridotta. Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il Selenio e lo Zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace � necessario verificare la loro compatibilit� e controllare la stabilit� delle miscele finali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non se ne conoscono

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Zinco I sintomi da iperdosaggio di zinco sono: nausea, vomito, deidratazione, squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti.
L'additivazione di calcio pu� ridurre la tossicit� dello zinco. Rame I sintomi di tossicit� da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono: lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l'ipotonia, la fotofobia, l'edema periferico; la D-penicillamina si � dimostrata efficace come antidoto. Manganese Finora non sono stati pubblicati casi di tossicit� da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle bevande, n� tossicit� da manganese � stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principale effetto farmacodinamico del Peditrace � il mantenimento dello stato nutrizionale in pazienti pediatrici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli elementi traccia somministrati in quantit� fisiologiche con Peditrace verrebbero utilizzati allo stesso modo degli elementi forniti con la dieta orale. Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare, mentre il Selenio e lo Zinco, specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti tossici durante l'esecuzione degli studi preclinici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido cloridrico, acqua per iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si deve evitare l'aggiunta di altri farmaci insieme a Peditrace nelle soluzioni per infusione quando non � documentato il profilo di compatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� � di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml in polipropilene . 10 flaconi da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da non somministrare se non diluito.
Peditrace pu� essere addizionato sia a soluzioni aminoacidiche (ad es VAMIN) o a soluzioni glucosate e somministrato durante un periodo di infusione della durata minima di 8 ore.
L'infusione va fatta molto lentamente e meglio sarebbe se si usasse una appropriata pompa per infusione o un contagocce automatico.
Si devono impiegare solo miscele di cui � stata documentata la compatibilit�. Compatibilit� Fino a 6 ml di Peditrace possono essere addizionati a 100 ml di di Vaminolact, Vamin bambini, Vamin 9EF, Vamin 14EF o a soluzioni glucosate (50 - 500 mg/ml). L�aggiunta di Peditrace deve essere eseguita asetticamente entro un�ora dall�inizio dell�infusione. Per minimizzare il rischio di infezione la somministrazione va eseguita entro le 24 ore.
Le soluzioni residue devono essere eliminate e non conservate per una successiva infusione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
- Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 flaconi da 10 ml A.I.C.
n� 029284015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

F

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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