PEFLOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PEFLOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Fiale Una fiala contiene: pefloxacina mesilato 558,5 mg (pari a 400 mg di pefloxacina base) Compresse Una compressa contiene: pefloxacina mesilato 558,5 mg (pari a 400 mg di pefloxacina base anidra)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PEFLOX � indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili alla pefloxacina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � riservato al trattamento di pazienti adulti. La pefloxacina � attiva alla posologia giornaliera di 800 mg: Somministrazione endovenosa: 1 fiala da 400 mg per infusione endovenosa lenta della durata di 1 ora, in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, da ripetere 2 volte al giorno, ogni 12 ore. Per ottenere pi� rapidamente elevate concentrazioni ematiche, � possibile impiegare una prima dose di attacco di 800 mg. Somministrazione orale: possono essere adottati i seguenti schemi terapeutici: 2 compresse, una al mattino e una alla sera, ai pasti; oppure 2 compresse insieme, come dose d'attacco per ottenere pi� rapidamente elevate concentrazioni ematiche, seguite da 1 somministrazione ogni 12 ore. In particolare, nella cistite non complicata della donna e nell'uretrite gonococcica dell'uomo 2 compresse sole in un'unica somministrazione durante un pasto. Insufficienza epatica grave o riduzione del flusso ematico del fegato: si consiglia di utilizzare la forma iniettabile per un migliore adattamento della posologia quotidiana caso per caso, aumentando l'intervallo tra le singole somministrazioni.
In particolare viene suggerita una dose di 8 mg/kg infusi per via endovenosa in un'ora: - 2 volte al giorno in assenza di ittero e ascite - 1 volta al giorno in caso di ittero - ogni 36 ore in presenza di ascite - ogni 48 ore in presenza sia di ascite sia di ittero.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PEFLOX � controindicato nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilit� al farmaco o ad altri antibatterici del gruppo dei chinolonici ed in quelli con insufficienza di glucosio 6.fosfato- deidrogenasi. PEFLOX non deve essere somministrato a pazienti con precedenti di lesioni tendinee, tendiniti o rotture dei tendini. Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, PEFLOX non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in et� pediatrica, nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con PEFLOX bisogna accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni d�ipersensibilit� verso pefloxacina ed altri antibiotici del gruppo dei chinoloni. Durante il trattamento con pefloxacina pu� insorgere fotosensibilizzazione; pertanto i pazienti in terapia con pefloxacina non dovranno esporsi alla luce solare o ad irradiazioni con raggi U.V. PEFLOX va usato con cautela nei pazienti in et� avanzata e in pazienti con alterazioni del S.N.C., come per esempio epilessia e/o abbassamento della soglia convulsiva, precedenti anamnestici di convulsione, scarsa irrorazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus.
Nei pazienti con tendenza nota ad attacchi cerebrali, PEFLOX va usato solo se associato ad una idonea terapia anticonvulsiva. Come per gli altri fluorchinoloni, a seguito dell'uso di pefloxacina sono stati riportati casi di tendinite che possono portare alla rottura del tendine di Achille.
La rottura pu� insorgere rapidamente anche entro le prime 48 ore di trattamento e pu� essere bilaterale.
Porre quindi particolare attenzione alla comparsa di dolore o di edema locale durante il trattamento. Nel caso si dovesse verificare una tendinite sospendere il trattamento, mettere il paziente a riposo completo e intraprendere le opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alla tendinite o alla rottura dei tendini sono: et� superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienza renale e/o epatica.
Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici una terapia ottimale richiederebbe l'accertamento microbiologico della sensibilit� del germe.
In particolare tenuto conto dell'incostante sensibilit� alla pefloxacina di Streptococchi e Pneumococchi il prodotto non andr� prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriologici. Il paziente deve essere informato circa la possibile comparsa di dolore al tendine di Achille. Nel caso in cui ci� avvenga, il paziente deve stare a completo riposo e informare il proprio medico che adotter� le opportune misure terapeutiche.
Nelle donne in et� fertile un�eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell�inizio della terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante di antiacidi a base di alluminio e/o magnesio riduce l'assorbimento della pefloxacina somministrata per via orale.
Di conseguenza PEFLOX compresse non va somministrato contemporaneamente ma a distanza di due ore dall'assunzione dell'antiacido.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato l�uso del farmaco in gravidanza nell�allattamento, nei pazienti in et� pediatrica e con incompleto sviluppo scheletrico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

PEFLOX potrebbe alterare la capacit� di reazione anche se usato ai dosaggi normali, in maniera tale da influenzare la guida di automobili e l'uso di macchine; ci� vale in particolar modo con l'assunzione contemporanea di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati: - reazioni di ipersensibilit� : fotosensibilizzazione, eruzioni cutanee.Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
- Effetti sul sistema nervoso (turbe neurologiche): cefalea, disturbi della vigilanza (insonnia), vertigini, mioclonie, convulsioni, turbe della coscienza.
- Effetti sul tratto gastro-intestinale: gastralgia, nausea e vomito.
- Alterazioni ematologiche: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.
- Altri: dolori muscolari e/o articolari, tendiniti, rottura del tendine di Achille. Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con PEFLOX, in base all'attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia.
In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovr� valutare con cura l'opportunit� o meno di interrompere il trattamento. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di PEFLOX; il suo profilo di tollerabilit� � tuttavia simile a quello degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per PEFLOX, non si pu� escludere durante il trattamento, la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici. I seguenti effetti collaterali sono gi� stati osservati con altri farmaci del gruppo dei chinolonici e probabilmente potrebbero presentarsi anche con PEFLOX: - Reazioni di ipersensibilit�: prurito, febbre da farmaco. Sono stati riportati singoli casi di macchie emorragiche simili a punture di parassiti (petecchie), formazioni di vescicole emorragiche (bolle emorragiche) e piccoli noduli (papule) con formazione di crosticine a causa dell'interessamento dei vasi (vasculite).
- Effetti sul sistema nervoso (neurotossicit�): sonnolenza, eretismo, fotofobia, confusione, allucinazioni, depressione, reazioni psicotiche, incubi, disturbi della deambulazione (alterazioni della coordinazione muscolare), alterazioni della sensibilit� periferica, disturbi della vista (per es.
diplopia, allucinazioni colorate).
- Effetti sul tratto gastro-enterico: flatulenza, anoressia, dolori addominali, diarrea.
Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente va informato immediatamente il medico, poich� questi potrebbero essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente.
In questi casi sospendere subito il trattamento con il farmaco ed adottare una terapia adeguata (per esempio vancomicina orale 4 x 250 mg/die). Sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.
- Effetti su cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia.
Alterazioni ematologiche: anemia, eosinofilia.
- Effetti sul rene: danni ai tubuli renali.
- Alterazione dei parametri di laboratorio: aumento della transaminasi, della fosfatasi alcalina, della bilirubina serica; aumento della creatinina serica.
- Altri: iperglicemia, tenosinoviti, disturbi dell'olfatto e del gusto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati ancora riferiti casi di sovradosaggio, di conseguenza non ne sono stati identificati la sintomatologia e il trattamento.
In presenza di sovradosaggio, si consigliano le normali misure del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: J01MA03 PEFLOX � una specialit� a base di pefloxacina mesilato diidrato, un nuovo antibatterico di sintesi originale appartenente alla famiglia dei chinoloni.
L'azione antibatterica della pefloxacina � legata ad una interferenza con i meccanismi di sintesi del DNA cromosomico batterico.
Approfondite ricerche batteriologiche hanno confermato l'attivit� della pefloxacina su un elevato numero di germi Gram-negativi e Gram-positivi responsabili di infezioni localizzate alle vie respiratorie e alle vie urinarie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazioni uniche di 400 mg si � osservato un picco ematico di 4 mcg/ml alla fine della perfusione di 1 ora e dopo 1 ora e mezza dall'assunzione orale.
Dopo somministrazioni ripetute di 400 mg ogni 12 ore, sia per via orale che per via parenterale, si ottengono concentrazioni massime ematiche di circa 10 mcg/ml. L'assorbimento del prodotto, dopo somministrazione orale di 400 mg, � molto rapido (20 minuti) e quasi totale (90% della dose assunta); pertanto la pefloxacina � in pratica biodisponibile allo stesso modo sia per via orale che per via parenterale.
Tale caratteristica permette di impiegare la pefloxacina con la stessa posologia e con la stessa frequenza di somministrazione, indipendentemente dalla forma farmaceutica.
L'emivita della pefloxacina � di circa 12 ore, dopo trattamenti sia singoli che ripetuti.
La diffusione della pefloxacina nei diversi tessuti � particolarmente elevata per entrambe le vie di somministrazione per trattamenti singoli e ripetuti.
Il legame alle proteine plasmatiche � del 30%. Il farmaco viene metabolizzato in notevole misura a livello epatico: i due principali metaboliti sono la pefloxacina demetilata e la pefloxacina N-ossido.
L'eliminazione della pefloxacina � essenzialmente metabolica e avviene per via renale e per via biliare.
L'eliminazione renale della pefloxacina e dei suoi principali metaboliti rappresenta il 41,7% della dose somministrata, la forma metabolizzata � quella quantitativamente pi� notevole.
I tassi urinari di pefloxacina immodificata raggiungono circa i 25 mcg/ml tra la 1a e la 2a ora; e sono ancora di 15 mcg/ml dalla 12a alla 24a ora.
Da 48 a 72 ore dopo la somministrazione orale in dose unica di 800 mg si ritrovano ancora nelle urine 11,5 + 4,1 mcg/ml di pefloxacina.
L'eliminazione biliare di pefloxacina � rappresentata essenzialmente dal prodotto immodificato, dal derivato glicuro-coniugato e dal derivato N-ossido.
Nei soggetti con insufficienza epatica, si � osservata una diminuzione importante della clearance plasmatica, con un notevole aumento dell'emivita (da 3 a 5 volte), nonch� dell'escrezione urinaria di pefloxacina immodificata (da 3 a 4 volte).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati delle ricerche di tossicit� acuta permettono di classificare la pefloxacina tra i farmaci poco tossici; sono state calcolate le DL50 nel topo per e.v., os, i.p.
e s.c., e nel ratto per e.v., os e i.p..
I valori minimi e massimi calcolati sono i seguenti (mg/kg): topo: da 255 e.v.
a 1350 per s.c. ratto: da 272 e.v.
a 2420 per os. Dopo somministrazioni orali ripetute per oltre un anno nel ratto e nel cane, la pefloxacina � risultata praticamente ben tollerata fino a dosi rispettivamente di 96 e 50 mg/kg.
A dosi 4.5 volte superiori alla dose terapeutica, la pefloxacina somministrata per os, al pari degli altri chinolonici, provoca alterazioni della spermatogenesi nel ratto e nel cane, nei soggetti giovani di quest'ultima specie anche erosioni a carico delle cartilagini articolari e opacizzazione del cristallino, peraltro comparse solo dopo almeno 6 mesi di trattamento.
La pefloxacina somministrata per os fino a dosi di 400 mg/kg nel ratto e di 100 mg/kg nel coniglio � risultata priva di effetti embriotossici e teratogeni; alle dosi di 100 mg/kg nel ratto non ha influenzato n� lo sviluppo dei neonati n� la loro capacit� riproduttiva.
La pefloxacina non � risultata mutagena nei test classici (Ames test, micronucleo).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili. Una compressa contiene: amido, gelatina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, idrossipro-pilmetilcellulosa, etilcellulosa, dibutile sebacato, titanio biossido, polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il mesilato di pefloxacina precipita con la maggior parte degli anioni minerali (cloruri, fosfato, solfato, tungstato in mezzo acido).
Nell'impiego per infusione venosa non devono essere utilizzate soluzioni contenenti tali ioni liberi e, in particolare, non � adatta la soluzione fisiologica; devono invece essere impiegate soluzioni glucosate o soluzioni di mannitolo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di preparare la soluzione per l'infusione immediatamente prima del suo utilizzo e di conservarla al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale: fiala in vetro neutro tipo I di capacit� utile 5 ml Confezione: 1 fiala da 400 mg/5ml Compresse: blister in PVC/alluminio Confezione: 2 compresse da 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiala da 400 mg/5ml - codice n.
025939024 2 compresse da 400 mg - codice n.
025939036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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