PEMINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Penicillamina cloridrato (D-3.mercaptovalina cloridrato) 150 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Morbo di Wilson o degenerazione epatolenticolare.
- Intossicazioni professionali accidentali o terapeutiche da piombo e oro.
Per le intossicazioni da altri metalli come l'Antimonio, il Ferro, lo Zinco, il Cadmio, il Magnesio, il ruolo della D-Penicillamina non � stato definitivamente chiarito.
- Cistinuria o Cistinosi.
- Test di Ohlsson per la diagnosi dell'intossicazione da piombo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lo schema posologico consigliato � di somministrare non pi� di due capsule al giorno per due settimane, aumentando la dose della stessa quantit� ad intervalli di due settimane o pi�, fino a raggiungere una dose giornaliera di 12 capsule.
Raramente si rende necessaria una dose giornaliera di Pemine superiore a 2 g.
La dose dovrebbe essere mantenuta ai livelli pi� bassi efficaci, al fine di minimizzare gli effetti collaterali.
Molti pazienti rispondono ad una dose di mantenimento di 6 capsule al giorno.
SCHEMA POSOLOGICO 0-2 settimane 2 capsule/die 6/8 settimane 8 capsule/die 2.4 settimane 4 capsule/die 8.10 settimane 10 capsule/die 4.6 settimane 6 capsule/die 10.12 settimane 12 capsule/die Morbo di Wilson Lo scopo principale del trattamento � quello di negativizzare il metabolismo del rame.
Se ci� non si ottiene, malgrado un'aumentata escrezione urinaria di rame, non ci si pu� aspettare alcun miglioramento clinico sostanziale; � anzi probabile un peggioramento delle condizioni cliniche.
Se un trattamento adeguato � iniziato nella prima fase della malattia, questi pu� migliorare significativamente il quadro clinico.
E' consigliabile una dieta a basso contenuto di rame e la somministrazione contemporanea di solfuro di potassio.
E' molto importante somministrare una quantit� di Pemine sufficiente a mantenere i livelli di rame nel plasma entro i limiti normali.
La quantit� necessaria pu� variare da 600 a 4.000 mg al giorno in dosi frazionate, in relazione all'et� del paziente ed alla risposta al trattamento.
Non � possibile stabilire a priori una dose standard ed � molto meglio dare Pemine in eccesso che in difetto.
Molti pazienti sono tenuti sotto controllo con una dose giornaliera variabile da 1.200 a 1.500 mg.
Nei bambini di et� inferiore ai 12 anni � estremamente rara la necessit� di somministrare dosi giornaliere superiori ai 1.200 mg.
Una notevole restrizione della dieta allo scopo di ridurre l'introduzione di cibi ricchi di rame, costituisce una misura pi� fastidiosa che vantaggiosa.
La Pemine somministrata a pazienti affetti da Morbo di Wilson, non provoca una perdita significativa di zinco o di ferro.
E' opportuno, tuttavia, somministrare 50 mg di vitamina B6 due volte la settimana a tutti i pazienti.
Si ricorda che, in considerazione della familiarit� della malattia, � consigliabile sottoporre ad accertamenti anche i parenti pi� stretti.
Intossicazione da Piombo La Pemine non sembra avere effetti benefici nell'avvelenamento da Piombo tetraetilico.
Nell'intossicazione da Piombo viene generalmente consigliata la somministrazione della Pemine alla dose di 20 mg/kg/die, considerando adeguata nei soggetti adulti una dose complessiva giornaliera intorno ai 1.200- 1.500 mg.
Nei bambini, alcuni autori suggeriscono di seguire il seguente schema posologico: < 5 anni 150 mg 2 volte al d� 5.10 anni 300 mg 2 volte al d� > 10 anni 450 mg 2 volte al d� Generalmente viene consigliata una somministrazione continuativa della Pemine per almeno 10 giorni.
Fatta eccezione per i casi meno gravi, 15 giorni dopo la fine del trattamento � necessario iniziare un secondo ciclo di terapia.
Ulteriori cicli possono rendersi necessari se, ad un esame di controllo effettuato successivamente, si riscontra che i livelli acido-delta-amino-levulinici (AAL) delle urine sono di nuovo aumentati.
Se durante il trattamento con la Pemine i livelli di Piombo nelle urine dovessero rimanere bassi dopo 15 giorni di terapia, � ragionevole ritenere che ricadute dopo l'interruzione del trattamento non debbano verificarsi.
Infine, nel trattamento dell'avvelenamento da Piombo � da ricordare che alcuni studiosi (a causa della possibilit� anche se minima di poter causare danni renali con la somministrazione della Pemine) ritengono che il farmaco debba essere somministrato intermittentemente piuttosto che in cicli di terapia lunghi e prolungati.
Cistinuria Si consiglia di impiegare la D-Penicillamina in associazione con la terapia convenzionale.
Il dosaggio usuale della D-Penicillamina nel trattamento della cistinuria � di 2 g/die per gli adulti, in media variabile da 1 a 4 g/die.
Per i bambini il dosaggio � di 30 mg/kg/die.
La dose totale giornaliera deve essere divisa in quattro somministrazioni.
Se quattro dosi uguali non sono pratiche, si consiglia di somministrare la dose pi� elevata alla sera prima di coricarsi.
Se la comparsa di effetti collaterali consiglia di ridurre le dosi, � importante mantenere la dose serale.
I pazienti che ricevono D-Penicillamina devono bere abbondantemente.
E' particolarmente importante bere circa 0,55 litri di acqua prima di coricarsi ed altrettanto un'altra volta nel corso della notte, quando l'urina � pi� concentrata e pi� acida che durante il giorno.
Maggiore � la quantit� dei liquidi che si ingeriscono, minore sar� la dose necessaria di D-Penicillamina.
Il dosaggio deve essere adattato al paziente fino ad un valore che limiti l'escrezione della cistina a 100-200 mg/die nei pazienti che non hanno mai avuto calcoli, ed al di sotto dei 100 mg/die nei pazienti con storie di calcoli e/o con dolori.
Perci�, nel determinare il dosaggio, i difetti tubulari esistenti, la corporatura del paziente, l'et�, il ritmo di crescita, la sua dieta e l'assunzione di acqua devono essere complessivamente presi in considerazione.
Test di Ohlsson (1963) per la diagnosi dell'intossicazione da Piombo I Prima di andare a letto si raccolgono in un recipiente le urine e si somministrano 450 mg di Pemine.
II Al mattino seguente si raccolgono le urine della notte in un secondo recipiente.
III Si esamina il contenuto di Piombo nei due campioni.
Risultati: nel soggetto normale il limite superiore � di 100 microgrammi di Pb per litro nel primo campione e di 300 microgrammi di Pb per litro nel secondo campione.
Interpretazione: il test di Ohlsson viene considerato sicuro e specifico.
Un risultato positivo non significa necessariamente che il soggetto soffra di intossicazione da Piombo in quel particolare momento, ma che nell'organismo il Pb � accumulato in quantit� superiore al normale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono probabilmente controindicazioni in senso assoluto all'impiego della Pemine, particolarmente nella terapia del Morbo di Wilson, di cui rappresenta il trattamento di scelta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La frequenza e la gravit� delle reazioni sfavorevoli possono essere ridotte dalla introduzione graduale della terapia con la D-Penicillamina e dalla somministrazione di basse dosi di mantenimento.
La conta dei leucociti e delle piastrine e le analisi urinarie per la proteinuria e l'ematuria devono essere ripetute per tutto il periodo del trattamento ad intervalli mensili.
Durante le prime sei settimane questi esami devono essere eseguiti ad intervalli settimanali o bisettimanali.
Una caduta del numero dei leucociti e delle piastrine nei tre successivi conteggi depone per un'interruzione della terapia, anche se i valori dovessero rimanere nei limiti della normalit�.
Interrompendo la Pemine per una trombocitopenia (inferiore a 120.000/mm3) od una neutropenia (inferiore a 2000/mm3), la guarigione si verifica rapidamente e si potr� tentare allora di reintrodurre la terapia con la D-Penicillamina.
La dose iniziale, in questo caso, non dovr� superare i 250 mg/die.
Tale dosaggio dovr� essere mantenuto per quattro settimane, prima di aumentarlo ulteriormente e gradualmente.
La proteinuria dovr� essere misurata nelle 24 ore.
Un aumento gradualmente progressivo della proteinuria o la comparsa di ematuria significativa, sono motivi per interrompere la terapia.
Un rash allergico ad esordio precoce, a meno che non sia grave, risponde al trattamento con ciproeptadina ed alla riduzione temporanea della dose di Pemine.
La somministrazione di 900 mg di Pemine in un soggetto normale aumenta di quattro volte l'escrezione urinaria di piombo nelle 48 ore che seguono alla sua somministrazione; trascorso tale periodo i valori decadono rapidamente.
Non si raccomandano supplementi di rame o zinco per la profilassi o per il trattamento dei disturbi del gusto.
Nel trattamento di lunga durata � opportuno somministrare Vitamina B6 alla dose di 50 mg due volte alla settimana per ovviare all'attivit� antipiridossinica degli isomeri della D-Penicillamina.
Periodici esami delle urine e del sangue debbono essere eseguiti per svelare alterazioni di grado tale da giustificare l'interruzione della terapia (vedere sezione 4.8).
Intense reazioni di tipo allergico possono richiedere procedimenti di desensibilizzazione o la copertura con corticosteroidi od antistaminici.
Si raccomanda di somministrare la D-Penicillamina con gradualit� ai nuovi pazienti, iniziando con una dose di 250 mg, senza raggiungere la dose piena prima che sia trascorso almeno un mese e, preferibilmente, oltre il 1� mese (vedere sezione 4.2).
A causa della lentezza della risposta alla Pemine, il trattamento preesistente dell'artrite reumatoide mediante analgesici, antiinfiammatori o steroidi deve essere mantenuto all'inizio e solo pi� tardi ridotto gradualmente.
Non � adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Pemine forma complessi con alcuni metalli pesanti, tra cui il ferro; pertanto si deve evitare la simultanea somministrazione di sali di ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell'uso della Pemine durante la gravidanza non � ancora stata stabilita.
Numerose gravidanze sono state portate a termine con successo in pazienti con malattia di Wilson, senza effetti sfavorevoli a carico del feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Manifestazioni cutanee: possono essere localizzate o generalizzate di tipo eritematoso, maculopapulare od orticarioide, con o senza prurito.
Tali eruzioni tendono a comparire precocemente nel corso della terapia, generalmente dall'8� al 10� giorno; possono associarsi ad ingrossamento dei linfonodi, congestione delle mucose ed a malessere generale.
Tali reazioni possono tuttavia essere superate e la terapia continuata se si sospende la Pemine, si somministra prednisone alla dose di 20 mg al giorno fino alla scomparsa dell'eritema, si attendono altri tre giorni e poi si ricomincia la somministrazione di Pemine alla dose di 250 mg al giorno.
Sono state inoltre osservate secchezza e desquamazione cutanea, che talora possono manifestarsi come rare manifestazioni tardive della terapia, causate da una carenza di vitamina B6.
In alcuni pazienti che avevano ricevuto dosi di Pemine superiori ai 2 g al giorno, sono state osservate tendenze emorragiche cutanee, particolarmente in corrispondenza dei punti di maggiore attrito (ginocchia e gomiti).
Manifestazioni renali: la manifestazione pi� precoce del danno renale � la comparsa di proteinuria.
Al suo esordio � consigliabile sospendere il farmaco per poi somministrarlo in dosi ridotte dopo un certo intervallo di tempo.
Proteinuria, associata o no ad edema, si pu� manifestare nella prima fase del trattamento oppure soltanto dopo mesi od anni.
Manifestazioni ematologiche: non � rara una granulocitopenia nelle prime settimane del trattamento, ma essa generalmente migliora in maniera spontanea anche continuando la somministrazione della Pemine.
L'agranulocitosi sembra essere molto rara nei pazienti affetti da Morbo di Wilson.
Eosinofilia si verifica di frequente anche in assenza di segni evidenti di allergia, ma ci� non implica che il trattamento debba essere sospeso.
Lo stesso dicasi per la trombocitopenia e la trombocitosi che sono normalmente reperti transitori.
Talora � stata osservata positivit� per il fenomeno Lupus eritematoso.
Qualora il numero delle piastrine dovesse scendere a valori inferiori a 210.000/mm3, o quello dei leucociti a valori inferiori a 2.500/mm3, ovvero se il loro numero dovesse subire tre successive diminuzioni, bisogna prendere in considerazione la possibilit� di interrompere il trattamento.
Febbre: nei primissimi periodi del trattamento � possibile osservare delle risposte febbrili alla Pemine che cessano rapidamente.
Manifestazioni neurologiche: alterazioni del senso del gusto; la perdita od una diminuzione del senso del gusto costituisce un effetto collaterale ben noto della Pemine.
Il gusto del salato o del dolce sono i primi a scomparire.
Sospendendo la Pemine si torna alla normalit� entro due mesi.
Probabilmente, la Pemine esaurisce la riserva del rame disponibile nel corpo tanto da modificare la percezione del gusto.
Altre complicazioni: anemia emolitica, sindrome nefrotica, Lupus erythematosus secondario a farmaci, sindromi simil-miasteniche, polimiosite (raramente con interessamento cardiaco), dermatomiosite, pemfigo, sindrome di Goodpasture, sindrome di Stevens-Johnson ed artrite reumatoide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Misure specifiche non sono note.
Il trattamento � sintomatico.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Propriet� farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antidoti.
Antinfiammatori ed antireumatici Codice ATC: M01CC01 Effetto chelante.
La Pemine � un agente chelante che si combina con i metalli secondo il seguente ordine di stabilit�: Hg++, Pb, Ni, Zn, Co++, Fe++, Mn++.
La Pemine, aggiunta ai sali di rame, argento, oro, cromo, antimonio e cadmio forma chelati pi� solubili in pH neutro.
La Pemine esercita inoltre una molteplicit� di effetti su alcuni enzimi, sul collageno, sulle proteine sieriche, sulle immunoglobuline, sugli immunocomplessi e sulla funzione linfo-leucocitaria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bottiglia di vetro con tappo a vite in plastica contenente 50 capsule rigide.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50019 Sesto Fiorentino, Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione: PEMINE 150 mg capsule rigide - Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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