PENGLOBE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PENGLOBE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Penglobe 800 mg- 1 compressa rivestita contiene: Principio attivo: bacampicillina cloridrato 800 mg.Penglobe 1200 mg -1 compressa rivestita contiene: Principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili, per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore e H.
influenzae.Altre infezioni dell'apparato respiratorio:faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco beta-emolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H.
influenzae.Infezioni dell'apparato genito-urinario:cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E.
coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.Infezioni della pelle e dei tessuti molli:impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco.Infezioni intestinalida ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa S.
tifosa).Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Penglobe 800 mg - Salvo diversa prescrizione del Medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini sopra i 7 anni: 1 compressa da 800 mg, due volte al giorno.
Penglobe 1200 mg - Salvo diversa prescrizione del Medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini sopra i 7 anni: 1 compressa da 1200 mg ogni 12 ore.
L'assunzione pu� essere fatta anche a stomaco pieno, in quanto la presenza di cibo non modifica l'assorbimento dell'antibiotico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La bacampicillina � controindicata in soggetti con ipersensibilit� nota alla penicillina e/o alla cefalosporina (� controindicata inoltre la somministrazione contemporanea di disulfiram).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In soggetti in corso di terapia con penicillina sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilit� (di tipo anafilattoide).
Sebbene l'anafilassi sia pi� frequente dopo una terapia parenterale, essa � nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline.
Queste reazioni si verificano pi� facilmente in soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilit� alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilit� da allergeni multipli.Sono stati riferiti casi di soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilit� alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare una adeguata terapia.
Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediata con adrenalina.
Si deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione.Come per ogni preparazione contenente antibiotici, � essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi.
Se si manifesta una superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia.In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalit� epatica, renale e del sistema emopoietico.Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina, presenta un esantema.
Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'ampicillina deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi.
Non � noto se l'aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all'allopurinolo in s� o all'iperuricemia spesso presente in tali pazienti.
Non vi sono ancora dati sull'incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo.
Se si ricerca una eventuale glicosuria con Clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi.
Per tale motivo si raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di glucoso-ossidasi.� stata osservata durante l'uso di ampicillina in donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee tipo esantema rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati effetti imputabili alla bacampicillina.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilit�.
Tali reazioni si verificano pi� facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:Di tipo gastrointestinale:glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea.
In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina � stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.Reazioni da ipersensibilit�:come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi.
Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.
L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.Se si verificano tali reazioni, bacampicillina deve essere sospesa a meno che nell'opinione del Medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina.Fenomeni epatici:particolarmente nei lattanti � stato notato un modesto aumento della SGOT.
Il significato di questo dato non � noto.Fenomeni a carico dell'apparato emo-linfatico:anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite.
Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: J 01CA06 Penicilline ad ampio spettro.Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline.Penglobe � una penicillina semisintetica ad ampio spettro antibatterico, somministrabile per via orale.
� dotato di azione battericida sui germi Gram-positivi e Gram-negativi.
Particolarmente sensibili risultano gli streptococchi alfa e beta-emolitici, enterococchi, pneumococchi, stafilococchi penicillinasi negativi, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, salmonelle e shigelle.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina � stabile nel succo gastrico: � rapidamente assorbita nell'apparato digerente, con una biodisponibilit� che � del 40% maggiore di quella dell'ampicillina; rispetto a quest'ultima fornisce picchi ematici pi� elevati e pi� precoci e livelli ematici in genere superiori a quelli ottenuti con dosi equivalenti di ampicillina.
Il volume apparente di distribuzione centrale � pari a 12 litri circa (simile a quello dell'ampicillina) con uno scarso legame proteico (tecnica della dialisi all'equilibrio).
Nel ratto, dosi orali equivalenti (40 mmol/kg) di bacampicillina e ampicillina danno picchi ematici rispettivamente di 8,1 e 1,8mg/ml, che compaiono prima della mezz'ora nel caso della bacampicillina; nel cane, alla stessa dose, i valori sono rispettivamente di oltre 5 e di circa 1 mg/ml con picco per la bacampicillina al 40� minuto.
Poich� la bacampicillina viene rapidamente scissa ad ampicillina, dopo la sua somministrazione orale si ritrova nell'organismo solo ampicillina e i suoi livelli nei vari tessuti e liquidi biologici sono fino a 2-3 volte superiori rispetto a quelli riscontrati in seguito alla somministrazione di dosi equivalenti di ampicillina.
Nell'uomo si hanno picchi sierici pari a 7,9, 12,0 e 16,7mg/ml per dosi di bacampicillina di 400 mg, 800 mg e 1200 mg.
Una cinetica pi� favorevole della bacampicillina rispetto all'ampicillina � stata dimostrata anche nei bambini e nella gravida; rapido � il passaggio transplacentare con elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue del neonato (cordone ombelicale).
Nel latte l'antibiotico si ritrova in concentrazioni pari a un decimo di quelle sieriche.
In pazienti con versamenti pleurici (da neoplasmi) la bacampicillina d� concentrazioni nel liquido pleurico superiori alle CMI per i comuni patogeni che si riscontrano in questi casi, compreso l'Haemophilus influenzae, con picchi di 1,2 mg/ml dopo una dose di 400 mg e di 3,7 mg/ml dopo una dose di 800 mg.
La cinetica di distribuzione della bacampicillina nell'organismo umano pu� essere espressa da un sistema a due compartimenti: la costante di assorbimento dell'intestino � pari a 1,4 h-1 e quella di eliminazione � pari a 1,28 h-1 .
La clearance renale � attorno ai 250 ml/min; nelle prime 2 ore l'escrezione urinaria di antibiotico raggiunge il 70% della quota totale escreta, mentre per l'ampicillina tale valore � appena del 38%; l'escrezione urinaria in 6 ore � pari all'80% della dose per bacampicillina e del 56% della dose per ampicillina con concentrazione urinaria (nel caso della bacampicillina) di 160 mg/dl nelle prime 2 ore, di 45 mg/dl tra la 2� e la 4� ora e di 17 mg/dl tra la 4� e la 6� ora.
Le concentrazioni di antibiotico dopo somministrazione di bacampicillina sono state misurate in campioni bioptici della mucosa dei seni mascellari, nell'escreto, nel liquido di bolla cutanea, nella secrezione nasale e nel liquido prostatico.
Nell'escreto i valori riscontrati (0,4-0,8 mg/ml) sono in favore della bacampicillina rispetto alla ampicillina, essendo tre volte superiori; tali livelli risultano pi� duraturi rispetto a quelli sierici.
Concentrazioni superiori alle CMI sono state riscontrate nelle tonsille dopo 1-6 ore dalla somministrazione di bacampicillina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta e cronica di Penglobe � inferiore a quella delle altre penicilline semisintetiche.
Il trattamento continuativo del ratto e del cane con dosi 10-100 volte superiori a quelle terapeutiche per periodi fino a 6 mesi non ha indotto effetti patologici su rene, fegato, SNC e sistema emopoietico.
Nessun effetto negativo sulla fertilit�, sulla riproduzione e sul prodotto del concepimento � stato riscontrato a seguito di trattamento sperimentale con Penglobe nel coniglio, nel ratto e nel topo durante il periodo di gravidanza.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; macrogol 6000; titanio biossido; paraffina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi " 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in accoppiato PVC/PVDC/alluminio.
Astuccio di 12 compresse da 800 mg Astuccio di 12 compresse da 1200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.
Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI)Concessionario per la vendita: Simesa S.p.A.
- Basiglio (MI) 080 12 compresse 800 mg AIC n.
02412505412 compresse 1200 mg AIC n.
024125066�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Penglobe 800 mg: 9 aprile 1984/ giugno 2000.Penglobe 1200 mg: 1 marzo 1989/ giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5 marzo 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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