PENICILLINA G POTASSICA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENICILLINA G POTASSICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni flacone contiene: benzilpenicillina potassica sterile 1.000.000 U.I.
(principio attivo).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere sterile iniettabile (da somministrare per via intramuscolare o per fleboclisi).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Penicillina G Potassica � indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia.
La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilit� e dalla risposta clinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.
In genere la dose giornaliera per l'adulto � di 1.2 milioni di unit� refratte nelle 24 ore. Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicata nei pazienti con anamnesi di ipersensibilit� alle penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilit� (anafilattoidi).
Tali reazioni si hanno pi� facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� ad allergeni multipli. Documentata la possibilit� di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia con penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.
In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia. La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma.
Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica. La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unit� deve essere fatta lentamente onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio della penicillina. L'uso prolungato di antibiotici pu� indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia.
Nelle infezioni stafilococciche � opportuno saggiare la sensibilit� del microrganismo.
La terapia penicillinica della gonorrea pu� mascherare una coesistente infezione luetica: � opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi. Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2.3 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedi � 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�: sotto il diretto controllo del medico. La penicillina G attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantit� nel latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La penicillina � una sostanza dotata di scarsa tossicit�, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato.
Le reazioni di ipersensibilit� segnalate includono : eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali.
Raramente riscontrate, e per lo pi� in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro-e nefropatia. In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica dove essere sospesa.
Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue. Nei trattamenti prolungati per via endovenosa (10.100 milioni di unit� al giorno) si pu� avere intossicazione da potassio, particolarmente in presenza di insufficienza renale, occasionalmente con effetti letali.
La comparsa di iperriflessia, convulsioni, coma, pu� essere un indice di questa sindrome.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi � 4.4.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La penicillina G � battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva.
Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare.
Non � attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi.
La penicillina G � spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi- produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L e M) e Pneumococchi.
Altri microrganismi sensibili in vitro alla penicillina G sono: N.
gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum � altamente sensibile.
Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa.
Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Eschierichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La penicillina G in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea.
Circa il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore.
Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti. Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione � considerevolmente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tutte le penicilline naturali e semisintetiche posseggono una scarsa tossicit�.
Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non � sensibilizzato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato anidro sterile, acido citrico micronizzato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi � 4.4.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Allo stato secco pu� conservarsi a temperatura ambiente.
La soluzione per iniezione intramuscolare, una volta allestita, � stabile per una settimana a temperatura compresa fra 2 e 8 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 5 ml contenente 1.000.000 di U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
- Via del Murillo, km 2,800 Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 003060023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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