PENSTAPHO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENSTAPHO 1 g PENSTAPHO 500 mg PENSTAPHO 250 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PENSTAPHO 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile ogni flacone contiene Principio attivo: sodio oxacillina 1100 mg pari ad oxacillina 1 g.
PENSTAPHO 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile ogni flacone contiene Principio attivo: sodio oxacillina 550 mg pari ad oxacillina 500 mg. PENSTAPHO 250mg polvere e solvente per soluzione iniettabile ogni flacone contiene Principio attivo: sodio oxacillina 275 mg pari ad oxacillina 250 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PENSTAPHO trova la sua indicazione nelle infezioni causate da germi Gram-positivi, quali il Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, compresi anche i ceppi di Staphylococcus aureus produttori di penicillinasi. -���Nelle infezioni delle vie respiratorie: polmoniti, bronchiti, infezioni dell'orecchio, del naso e della gola. -���Nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, ulcerazioni settiche, infezioni da ferite, celluliti ed ascessi. Nelle osteomieliti, infezioni del tratto genito-urinario, batteriemie ed enterocoliti stafilococciche. NOTA: debbono essere condotti dei test batteriologici per determinare il microorganismo responsabile e la sua sensibilit� a PENSTAPHO.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dovrebbero essere effettuati studi batteriologici per individuare gli organismi causali e la loro suscettibilit� alle penicilline penicillinasi-resistenti.
La durata della terapia varia a seconda del tipo e gravit� dell'infezione, nonch� delle condizioni generali del paziente.
La terapia dovrebbe essere continuata per almeno 48 ore dopo che il paziente � divenuto afebbrile, asintomatico e le colture siano negative.
Nelle infezioni stafilococciche gravi, la terapia con le penicilline penicillinasi- resistenti dovrebbe essere continuata per almeno 14 giorni.
Il trattamento dell'endocardite e dell'osteomielite pu� richiedere una durata pi� lunga.Le infezioni causate da streptococchi betaemolitici dovrebbero essere trattate per almeno 10 giorni al fine di prevenire l�insorgenza di febbri reumatiche o di glomerulonefriti. Per infezioni leggere o moderatamente gravi delle vie aeree superiori o per quelle localizzate nella pelle e nei tessuti molli: Adulti o bambini dal peso uguale o superiore a kg 40: da 250 a 500 mg ogni 4.6 ore.
Bambini di peso inferiore ai 40 kg: 50 mg/kg/die in dosi egualmente suddivise ogni 6 ore.
Nelle infezioni pi� gravi come quelle delle vie aeree inferiori o variamente localizzate: Adulti o bambini dal peso uguale o superiore a kg 40: 1 g o pi� a giudizio del medico, ogni 4.6 ore. Bambini dal peso inferiore ai 40 kg: 100 mg/kg/die in dosi egualmente suddivise ogni 4.6 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PENSTAPHO � controindicato in pazienti nei quali sia nota ipersensibilit� alle penicilline o ad uno qualsiasi dei componenti la formulazione.
Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento (v.
par.
4.6) ed in et� neonatale (v.
par.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con altre penicilline, � necessaria un'indagine accurata circa la sensibilit� o reazioni allergiche alle penicilline, cefalosporine, o altri allergeni, prima della prescrizione di PENSTAPHO. Vi sono evidenze cliniche e di laboratorio di allergenicit� crociata tra le penicilline e di allergenicit� crociata parziale tra gli antibiotici biciclici beta-lattamici, compresi penicilline, cefalosporine, cefamicine, 1.oxacillina-beta-lattamici e carbapenemici.
Nel caso di una reazione allergica durante la terapia, il farmaco dovr� essere sospeso e dovranno essere presi adeguati provvedimenti. Sono state riportate reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali in pazienti che avevano ricevuto terapia con penicilline.
Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina, liquidi per via e.v., steroidi, ossigeno e mantenimento della perviet� delle vie aeree, compresa l�intubazione se necessaria. Nel caso di superinfezioni o di comparsa di microrganismi resistenti, dovr� essere iniziato un trattamento appropriato e si dovr� considerare la sospensione della terapia con PENSTAPHO. Colite pseudomembranosa � stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici e pu� variare da moderata a possibilmente letale.
Perci� � importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentino diarrea successiva alla somministrazione di agenti antimicrobici.
Dopo che la diagnosi � stata confermata dovranno essere intraprese misure terapeutiche adeguate. E' consigliabile effettuare studi batteriologici per determinare gli organismi causali e la loro suscettibilit� alle penicilline penicillinasi-resistenti.
Nel trattamento di infezioni sospette stafilococciche, la terapia dovrebbe essere cambiata ad un altro agente attivo se gli esami colturali falliscano nel dimostrare la presenza di stafilococchi. Prima dell'inizio della terapia, ed almeno una volta alla settimana durante la terapia con PENSTAPHO, dovranno essere effettuate emocolture, conte dei globuli bianchi e della formula leucocitaria. Durante la terapia con PENSTAPHO, � consigliabile effettuare un esame periodico delle urine e dovrebbero essere determinate l'azotemia, la creatininemia e le concentrazioni ematiche di SGOT e SGPT.
Nel caso di innalzamento di questi valori si dovranno considerare variazioni del dosaggio. E� consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalit� sistemica, inclusi i sistemi renale, epatico ed emopoietico durante la terapia prolungata con PENSTAPHO. Uso pediatrico: A causa della funzione renale non completamente sviluppata nei neonati, le penicilline penicillinasi-resistenti (specialmente la meticillina) possono non essere completamente escrete con livelli ematici troppo elevati.
In questi pazienti sono raccomandate frequenti determinazioni dei livelli ematici ed i necessari aggiustamenti del dosaggio.
Tutti i neonati trattati con penicilline dovrebbero essere strettamente monitorati per le manifestazioni cliniche e di laboratorio di effetti tossici o avversi (vedi dosaggio e somministrazione). L�uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta e prolunga i livelli sierici delle penicilline, in quanto se somministrato insieme alle penicilline rallenta il tasso di escrezione per inibizione competitiva della secrezione renale tubulare delle penicilline. Gli aminoglicosidi e le penicilline sono fisicamente e/o chimicamente incompatibili e possono reciprocamente inattivarsiin vitro.
Il miscuglio di penicilline penicillino-resistenti e degli aminoglicosidi dovrebbe essere evitato durante la terapia concomitante ed i farmaci dovrebbero essere somministrati separatamente.
Le penicilline possono inattivare gli aminoglicosidiin vitro in campioni sierici di pazienti che ricevono entrambi i farmaci, ci� potrebbe produrre risultati falsamente ridotti in misurazioni dei livelli sierici degli aminoglicosidi. Le penicilline sono in grado di interferire con l�efficacia dei contraccettivi orali.
L�incidenza dell�insuccesso dei contraccettivi orali non � nota ma probabilmente � molto bassa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dato che la sicurezza del prodotto in gravidanza non � stata stabilita, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. L�oxacillina � escreta nel latte materno e va quindi somministrata con cautela alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ipersensibilit�: sono clinicamente noti due tipi di reazioni allergiche alle penicilline, immediata e ritardata. Le reazioni immediate si verificano di solito entro 20 minuti dalla somministrazione e variano in severit� dall'orticaria e prurito, all'angioedema, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione, collasso vascolare, fino al decesso.
Tali reazioni anafilattiche immediate sono rarissime.
Esse si presentano di solito dopo terapia parenterale ma si sono verificate anche in pazienti che ricevevano terapia orale.
Un altro tipo di reazione immediata pu� presentarsi tra 20 minuti e 48 ore dalla somministrazione ed include orticaria, prurito e febbre.
Bench� talvolta possano presentarsi edema laringeo, laringospasmo, ed ipotensione, gli esiti sono raramente letali. Le reazioni allergiche ritardate alle penicilline di solito si presentano dopo 48 ore e sino a 2.4 settimane dall'inizio della terapia.
Le manifestazioni di questo tipo di reazione includono i sintomi della malattia da siero (febbre, astenia, orticaria, mialgie, artralgie, dolore addominale) e vari rash cutanei (es.: porpora). Eventi Gastrointestinali: si possono presentare nausea, vomito, diarrea, stomatite, lingua ispessita.
Con le penicilline penicillinasi-resistenti raramente � stata riportata colite pseudomembranosa associata ad antibiotici. Eventi Neurologici: dopo somministrazione di grandi quantitativi endovena di penicilline penicillinasi-resistenti, specie in pazienti con insufficienza renale, si possono presentare reazioni neurotossiche simili a quelle osservate con la penicillina G (p.e.
letargia, confusione, spasmi, mioclono multifocale, convulsioni epilettiformi localizzate o generalizzate), molto raramente ambliopia e neuropatie. Eventi Renali: sono stati associati con la somministrazione di meticillina sodica ed infrequentemente con la somministrazione di nafcillina, oxacillina, cloxacillina, e dicloxacillina danno renale tubulare e nefrite interstiziale.
Le manifestazioni di questo tipo di reazione possono includere rash, febbre, eosinofilia, ematuria, proteinuria ed insufficienza renale.
La nefropatia non appare essere dose-correlata ed � generalmente reversibile dopo pronta interruzione della terapia. Eventi Ematologici: sono stati associati con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti eosinofilia, trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressione del midollo osseo. Eventi Epatici: � stata associata con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti epatotossicit�, caratterizzata da febbre, nausea e vomito insieme a test epatici anormali, soprattutto innalzamento dei livelli di SGOT.
Sono stati riportati aumenti asintomatici e transitori delle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina, SGOT e SGPT.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le penicilline esercitano scarsa tossicit� diretta.
La quantit� massima di penicillina che pu� essere somministrata per via parenterale senza che compaiano effetti tossici diretti deve essere ancora determinata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici generali per uso sistemico.
Penicilline resistenti alle beta-lattamasi.
Codice ATC: J01CF04. PENSTAPHO (oxacillina sodica monoidrata) � una penicillina semisintetica, penicillinasi- resistente, acido-resistente, indicata anche per via orale nelle infezioni sostenute da stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Le penicilline penicillinasi-resistenti esercitano un'azione battericida contro i microorganismi penicillino-suscettibili durante la loro moltiplicazione attiva.
Tutte le penicilline inibiscono la biosintesi della parete batterica. L'oxacillina � attiva contro la maggior parte dei cocchi gram-positivi, compresi gli streptococchi beta-emolitici, gli pneumococchi, e gli stafilococchi non produttori di penicillinasi.
Inoltre, a causa della sua resistenza all'enzima penicillinasi, � anche attiva contro gli stafiloccocchi produttori di penicillinasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

PENSTAPHO viene prontamente assorbito in seguito a somministrazione per via parenterale, raggiungendo le concentrazioni massime nel sangue circa 30 minuti dopo l�iniezione intramuscolare.
Dopo iniezione intramuscolare di una singola dose di 250 o 500 mg di oxacillina negli adulti sani, le concentrazioni sieriche medie al picco sono di 5,3 e 10,9 �g/ml, rispettivamente. L'oxacillina � legata alle proteine sieriche (soprattutto albumina) dall'89% al 94%.
L'oxacillina si distribuisce nel liquido sinoviale, pleurico, pericardico, nella bile, nell'escreato, nei polmoni e nell'osso.
Con le dosi usuali si raggiungono concentrazioni insignificanti di oxacillina nel liquido cerebrospinale ed ascitico. L'emivita sierica dell'oxacillina in adulti con funzioni renale normale � di 0,3.0,8 ore.
Alcuni dei metaboliti dell�oxacillina sono microbiologicamente attivi.
L'oxacillina ed i suoi metaboliti sono rapidamente escreti nelle urine per secrezione tubulare e filtrazione glomerulare.
L'oxacillina � anche escreta nella bile. L'oxacillina non � dializzabile.
Solo quantit� minime sono rimosse dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale. La concentrazione sierica di picco dopo iniezione i.v.
viene raggiunta in 5 minuti.
Dopo somministrazione i.v.
lenta di 500 mg si raggiunge un picco di 43 �g/ml in 5 minuti con emivita di 20-30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I ratti hanno tollerato dosi orali giornaliere sino a 1000 mg/kg per sei settimane senza alterazioni evidenti del quadro ematologico, del tasso di crescita, dell'appetito e del comportamento generale.
I cani hanno tollerato dosi di 200 o 500 mg/kg al giorno per sei settimane senza alcun segno visibile di modificazioni urinarie, ematiche, funzionali ed anatomiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone: sodio fosfato.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione, una volta ricostituita, � stabile per 3 giorni a temperatura ambiente o per 1 settimana se conservata in frigorifero (2 - 8 �C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PENSTAPHO 250 mg, 1 flacone + fiala solvente 2 ml PENSTAPHO 500 mg, 1 flacone + fiala solvente 3 ml PENSTAPHO 1 g, 1 flacone + fiala solventen 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrazione intramuscolare: aggiungere al flacone il contenuto della fiala acclusa alla confezione.
Agitare bene fino ad ottenere una soluzione limpida.
Iniettare lentamente e profondamente in grosse masse muscolari (quadrante superiore del gluteo) evitando accuratamente di danneggiare il nervo sciatico. Somministrazione endovenosa: aggiungere ai flaconi acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica nelle seguenti proporzioni: 5 ml ai flaconi da 250 mg e 500 mg e 10 ml al flacone da 1 g.
Iniettare per endovena lentamente in 10 minuti.
Specie nei pazienti anziani, esercitare particolare cautela a causa della possibilit� di tromboflebite. ATTENZIONE: la somministrazione rapida pu� provocare convulsioni. Somministrazione per fleboclisi: la soluzione, ricostituita come sopra (per iniezione endovenosa), va ulteriormente diluita in soluzione per fleboclisi.
In tali condizioni l'antibiotico rimarr� stabile per almeno 6 ore.
Soluzioni utilizzabili Soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%) Soluzione di destrosio 5% in acqua Soluzione di destrosio 5% in soluzione fisiologica Soluzione di fruttosio 10% in acqua Soluzione di fruttosio 10% in soluzione fisiologica Soluzione Ringer-lattato Soluzione salina lattato-potassica Soluzione di zucchero invertito al 10% in acqua Soluzione di zucchero invertito al 10% in soluzione fisiologica Soluzione di zucchero invertito al 10% pi� 0,3% di cloruro di potassio in acqua Solo le soluzioni citate dovranno essere usate per l�infusione e.v.
di PENSTAPHO.
La concentrazione dell�antibiotico dovrebbe trovarsi tra 0,5 e 2 mg/ml: la concentrazione del farmaco, la velocit� ed il volume dell�infusione dovrebbero essere aggiustate in modo da somministrare la dose totale di oxacillina prima che la soluzione perda la sua stabilit�. PENSTAPHO non deve essere mescolato con gli aminoglicosidi nella stessa siringa o soluzione, a causa della possibile mutua inattivazione e perdita dell�attivit� antibatterica.
In generale, � opportuno che questi antibiotici siano somministrati separatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PENSTAPHO 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile � 1 flacone + 1 fiala 2 ml A.I.C.
N� 020711026 PENSTAPHO 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile � 1 flacone + 1 fiala 3 ml A.I.C.
N� 020711038 PENSTAPHO 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile � 1 flacone + 1 fiala 5 ml A.I.C.
N� 020711065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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