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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENSULVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di unguento oftalmico contengono: Tetraciclina g 1 - Sulfametiltiazolo g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni oculari sostenute da germi sensibili alla Tetraciclina e al Sulfametiltiazolo quali blefariti ulcerose, dacriocistiti, congiuntiviti, ulcere corneali settiche.
Profilassi pre e post-operatoria.
Coadiuvante nella cura del tracoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una applicazione nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di antibiotici topici pu� condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l�uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sulfamidici sono inattivati dall�acido paraaminobenzoico presente negli essudati purulenti e dai suoi derivati (procaina). L�associazione sulfamidico - trimetoprim presenta un effetto sinergico. I sulfamidici, somministrati per via sistemica, potenziano l�azione degli anticoagulanti orali e dei farmaci ipoglicemizzanti e degli anticonvulsivanti idantoinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � generalmente ben tollerato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le tetracicline sono antibiotici batteriostatici attivi su batteri Gram + e Gram -, clamidie, micoplasmi, rickettsie ed amebe.
Le tetracicline inibiscono la sintesi proteica dei batteri.
La loro sede d'azione � il ribosoma batterico.
Nei germi Gram - l'antibiotico diffonde passivamente attraverso i canali idrofili della membrana cellulare esterna formati da proteine.
Successivamente esso viene trasportato, secondo un meccanismo energia-dipendente, attraverso la membrana citoplasmatica interna. Il meccanismo d'azione che sta alla base della penetrazione all'interno dei batteri Gram + � meno chiaro; certo � il coinvolgimento di un meccanismo di trasporto energia-dipendente. All'interno della cellula batterica, le tetracicline si legano alla subunit� 30 S dei ribosomi a livello dei quali impediscono il contatto tra l'aminoacil-tRNA ed il complesso mRNA-ribosoma impedendo l'allungamento della catena polipeptidica in formazione. La resistenza alle tetracicline si sviluppa lentamente ed � mediata da plasmidi. Il Sulfametiltiazolo � un antibiotico sulfamidico, batteriostatico ad ampio spettro antibatterico.
E� attivo infatti sui germi Gram + e - e sulla Clamidia trachomatis.
I sulfamidici sono degli analoghi strutturali e antagonisti competitivi dell�acido paraminobenzoico (PABA) e quindi impediscono la normale utilizzazione batterica del PABA per la sintesi dell�acido folico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La maggior parte delle tetracicline viene assorbita anche se non completamente dal tratto gastrointestinale.
L'assorbimento � maggiore a stomaco vuoto; � minore nei segmenti pi� distali del tratto gastrointestinale; viene comunque alterato dall'ingestione concomitante di latte, gel di idrossido di alluminio, sali di calcio, magnesio, ferro e sottosalicilato di bismuto. Dopo somministrazione orale, la Ossitetraciclina e la Tetraciclina raggiungono concentrazioni plasmatiche massime entro 2.4 ore.
Questi farmaci presentano tempi di dimezzamento pari a 6.12 ore.
Con somministrazioni di 250 mg ogni 6 ore si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di 2.2,5 mcg/ml. Le tetracicline si concentrano nel fegato e sono escrete per via biliare nell'intestino da dove vengono parzialmente assorbite.
Attraversano la placenta ed entrano nella circolazione fetale e nel liquido amniotico.
Le concentrazioni di tetracicline nel plasma del cordone ombelicale raggiungono il 60% e nel liquido amniotico il 20% di quelle presenti nella circolazione materna.
Concentrazioni relativamente elevate vengono rinvenute nel latte materno. La principale via di escrezione � quella renale ma tali antibiotici vengono eliminati anche con le feci. La Tetraciclina e la Rolitetraciclina, in seguito ad applicazione topica, non provocano effetti indesiderati apprezzabili e sono scarsamente assorbite dalle strutture oculari. Le tetracicline hanno una bassa tossicit� acuta: la DL50 nel topo � di 130 - 180 mg/Kg per via endovenosa e di 1.500 - 7.000 mg/Kg per os. I sulfamidici vengono rapidamente assorbiti da tratto gastrointestinale.
Una dose orale viene assorbita per il 70 - 100% e le prime tracce nell�urina si riscontrano entro 30 minuti dall�assunzione farmacologica.
I sulfamidici attraversano facilmente la placenta e raggiungono il circolo fetale.
L�assorbimento dopo somministrazione topica � nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione topica del preparato � seguita da uno scarso assorbimento sia locale che sistemico.
E� stato visto, infatti che dopo applicazione di quantit� elevate del prodotto sulla cute scarificata del coniglio, il plasma non presenta alcuna attivit� antibatterica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lanolina anidra - Olio di fegato di merluzzo - Paraffina liquida - Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con le preparazioni a base di argento.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio da 6,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO� S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

002177018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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