PENTACOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENTACOL 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato PENTACOL 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato PENTACOL 500 mg gel rettale PENTACOL 1,5 g granulato per sospensione rettale PENTACOL 2 g schiuma rettale PENTACOL 4 g schiuma rettale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PENTACOL 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato Ogni compressa contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) mg 400.
PENTACOL 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato Ogni compressa contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) mg 800.
PENTACOL 500 mg gel rettale Ogni tubo da 5 g contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) mg 500.
PENTACOL 1,5 g granulato per sospensione rettale Ogni bustina contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) g 1,5.
PENTACOL 2 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione Ogni contenitore contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) g 2.
PENTACOL 4 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione Ogni contenitore contiene.
Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) g 4.
PENTACOL 2 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 14 g Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a g 1 di mesalazina.
Ogni dose singola contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) g 2.
PENTACOL 4 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 28 g Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a g 2 di mesalazina.
Ogni songola dose contiene.
Principio attivo: mesalazina (acido-5.aminosalicilico) g 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato, Gel rettale, Granulato per sospensione rettale, Schiuma rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell�ileo distale e nel colon. PENTACOL gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale PENTACOL granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. PENTACOL schiuma rettale: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. PENTACOL � indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo � consigliabile l�associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato Negli adulti la dose media � di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si pu� aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.
Le compresse di PENTACOL vanno ingerite intere (non frazionate n� masticate) con un sorso d�acqua e lontano dai pasti.
In caso di primo trattamento � opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
Evitare l�uso delle compresse nei bambini di et� inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento nelle fasi attive � di 4.6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l�evoluzione della malattia. PENTACOL gel rettale PENTACOL gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina, consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l�area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri).
Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti � di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di Pentacol gel rettale, salvo diverso giudizio del medico.
Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.
Per bambini sopra i due anni d�et�, dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.
La durata del trattamento, nella fase attiva, � di 4.6 settimane.
Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Pentacol gel saranno determinati dal medico. Come si applica PENTACOL gel: 1.
Introdurre nell�ano la cannula (gi� innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza. 2.
Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finch� non risulti completamente appiattito. 3.
Spalmare intorno all�area perianale l�eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall�ano. 4.
Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti. PENTACOL granulato per sospensione rettale Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi.
Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea.
Il clistere � cos� pronto per essere somministrato.
Il clistere va praticato con l�intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico � consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una pi� estesa superficie della mucosa intestinale.
In ogni caso il clistere dovr� essere trattenuto per il maggior tempo possibile.
Nei pazienti che trovassero difficolt� a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone.
Per i bambini al di sopra dei due anni d�et�, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.
La durata del trattamento nelle fasi attive � di 4.6 settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico. PENTACOL schiuma rettale Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico: Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi. Bambini sopra i due anni d�et�: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.
PENTACOL schiuma rettale va somministrato con alvo libero da feci.
La durata del trattamento nelle fasi attive � di 4.6 settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL schiuma rettale, saranno determinati dal medico.
L�effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l�applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una pi� estesa superficie della mucosa colica.
Il clistere di schiuma deve essere trattenuto il pi� a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l�altro.
L�erogazione dell�intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione.
Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma.
Con PENTACOL schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico ritenesse pi� opportuno impiegare dosaggi ridotti e pi� frazionati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla mesalazina, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Nefropatie gravi.
Bambini al di sotto dei due anni d�et�.
Evitare l�uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi 4.6).
Evitare l�uso delle compresse nei bambini di et� inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PENTACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potr� talora avere una liberazione di 5.
ASA gi� nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
L�uso prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Il suo impiego andr� evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.
Il gel rettale e la schiuma rettale contengono metil e propil p- idrossibenzoato, blandi irritanti per la cute, occhi e membrane mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione contemporanea di PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.
Nei casi di colite severa, in cui se ne ravvisi l�opportunit�, un trattamento sistemico con corticosteroidi pu� essere vantaggiosamente associato a Pentacol per via topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, PENTACOL deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
L�uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La mesalazina non � escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo raramente manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entit� (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee. L�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l�immediata interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico o infusione di soluzioni elettrolitiche.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�utilit� terapeutica della mesalazina (acido 5.aminosalicilico o 5.ASA) nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo di Crohn) pu� ormai considerarsi un�acquisizione di grande rilevanza clinica.
In queste patologie la mesalazina svolge un�efficace azione antinfiammatoria esclusivamente topica, mentre risulta inattiva e potenzialmente nefrotossica per via sistemica.
La mesalazina � il metabolita attivo della salazosulfapiridina (SASP), un azocomposto da decenni impiegato nelle malattie infiammatorie del colon.
La salazosulfapiridina per via orale funge in pratica da carrier della mesalazina, che viene liberata nell�intestino per scissione dell�azocomposto ad opera dei batteri locali.
La scissione libera per� anche il componente sulfamidico della molecola, la sulfapiridina, inattiva nella colite ulcerosa, oltre che responsabile di numerosi effetti collaterali indesiderati.
Al fine di eliminare questi seri inconvenienti e poter utilizzare il principio attivo in dosaggi adeguati, si � reso necessario l�impiego della mesalazina come tale, in compresse gastroenteroprotette che riproducessero la funzione di carrier della salazosulfapiridina.
Per esplicare la sua attivit� locale, la mesalazina deve quindi pervenire direttamente a contatto della mucosa intestinale interessata dal processo patologico: ileo distale e colon, senza venire assorbita durante il transito nel tratto GI superiore.
Per raggiungere questo scopo � stato necessario ricorrere a particolari tecniche di rivestimento protettivo, per consentire al farmaco un transito indenne attraverso stomaco e intestino tenue e la sua liberazione nell�ileo distale e nel colon, dove la sua azione topica deve essere esplicata.
La necessit� del rivestimento gastroentero-protettivo s�impone solo quando la mesalazina deve essere assunta per via orale in compresse.
Per le formulazioni destinate alla via rettale (clisteri di sospensione e di schiuma, supposte, gel anorettale) non occorre alcuna protezione.
Le formulazioni di PENTACOL rispondono razionalmente al trattamento farmacologico della malattia infiammatoria intestinale, soprattutto in funzione della localizzazione e dello stadio del fenomeno morboso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale, PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato, a cessione pH dipendente, attraversa indenne la parte superiore dell�intestino e rilascia il principio attivo nei segmenti interessati dalla malattia, ileo distale e colon, in cui il pH � superiore a 6,5.
Per via rettale PENTACOL � disponibile in tre formulazioni (granulato per sospensione rettale; schiuma rettale; gel rettale), formulazioni che permettono di portare in modo ottimale il farmaco direttamente sulle mucose di una estesa parte del basso intestino, dall�orifizio anale alla porzione distale del colon trasverso.
L�assorbimento per via rettale � minimo: dopo somministrazione di 4 g in sospensione acquosa mediante clisteri da 100 ml, si � riscontrato un livello serico massimo di 7 mcg/ml; nessun accumulo si � riscontrato nel plasma dopo somministrazioni giornaliere ripetute.
L�escrezione urinaria, in forma prevalentemente acetilata, d� valori dose-dipendenti nell�ordine del 10%.
Le compresse gastroresistenti a rilascio modificato, per il loro particolare rivestimento, si disgregano solo in un ambiente a pH > 6,5 nell�ileo e nel colon.
L�assorbimento di 5.ASA � di modesta entit�, con evidenza di livelli plasmatici medi di 1,3 mcg/ml dopo somministrazione di 6 compresse.
La sostanza viene eliminata con le feci, mentre la quota assorbita passa nelle urine come N-acetil- derivato.
L�acido acetil-5.aminosalicilico si lega alle proteine plasmatiche per circa l�80%, ha un�emivita di circa 6 ore e una clearance renale di

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  Tossicit� acuta- topo i.v.     > 3000 mg/kg  

M p.o. 1234 mg/kg
 F  p.o.  1342 mg/kg

  - ratto         i.v.     > 2000 mg/kg  

M p.o. 2678 mg/kg
 F  p.o.  4089 mg/kg

  Tossicit� per somministrazione prolungata Tossicit� subacuta: - ratto         p.o.    35 giorni     nessun effetto tossico fino a 500 mg/kg/die;comparsa di nefrotossicit� alla dose di 1000/mg/kg/die Tossicit� cronica: - ratto         p.o.    180 giorni    nessun effetto tossico fino a 500 mg/kg/die;comparsa di nefrotossicit� alla dose di 1000/mg/kg/die - cane p.o.    180 giorni    nessun effetto tossico fino a 500 mg/kg/die Teratogenesi - Effetti su riproduzione e fertilit� - Tossicit� peri e post natale. Non sono stati rilevati effetti tossici e teratogenetici anche alle dosi massime usate. Mutagenesi - Carcinogenesi. Non sono stati rilevati effetti mutagenetici o carcinogenetici.
  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamide, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice precipitata, copolimeri dell�acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamide, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell�acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone.
Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata. Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p- idrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata.
Propellenti: isobutano, azoto.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni per tutte le formulazioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

compresse gastroresistenti a rilascio modificato Scatola da 60 compresse da 400 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio Scatola da 60 compresse da 800 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio gel rettale. Scatola da 20 tubi di alluminio/resina epossi-fenolica da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina granulato per sospensione rettale. Scatola da 20 bustine di granulato da 1,5 g di principio attivo, con annesso flacone graduato in plastica soffice per la preparazione e la somministrazione di clisteri e 20 cannule rettali monouso schiuma rettale 2 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 2 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale 4 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 4 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale 2 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 14 g Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 14 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 1 g di mesalazina 4 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 28 g Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 28 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 2 g di mesalazina

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1,5 g granulato per sospensione rettale AIC 026925038 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato AIC 026925040 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato AIC 026925053 500 mg gel rettale AIC 026925065 2 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione AIC 026925089 4 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione AIC 026925077 2 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 14 g AIC 026925127 4 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 28 g AIC 026925115

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1,5 g granulato per sospensione rettale: Maggio 1989/Febbraio 1995.
400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: Maggio 1989/Febbraio 1995.
800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: Dicembre 1998 500 mg gel rettale: Dicembre 1998 2 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione: Dicembre 1998 4 g schiuma rettale � in contenitore monodose sotto pressione: Dicembre 1998 2 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 14 g Luglio 2002 4 g schiuma rettale � in contenitore sotto pressione da 28 g Luglio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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