PENTASA clismi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PENTASA clismi

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Clismi al 2% 100 ml contengono: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 2 g.Clismi al 4% 100 ml contengono: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Clismi per uso rettale a cessione lenta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.Il Pentasa � indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive.Nella fase attiva di una certa gravit� pu� essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Clismi da 2 g: 1 clisma due volte al giorno, al mattino ed alla sera al momento di coricarsi.
Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive, 1 clisma alla sera al momento di coricarsi.- Clismi da 4 g: 1 clisma alla sera al momento di coricarsi per 2-3 settimane.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai salicilati.Soggetti di et� inferiore a 15 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Pentasa clisma contiene sodio metabisolfito che pu� provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto in soggetti asmatici o atopici.Nei pazienti con ridotta funzionalit� epatica o renale il prodotto va usato con cautela.
In caso di clearance ridotta � consigliabile una riduzione della posologia.
Se ne eviter� invece l'uso nei pazienti con insufficienza renale conclamata.Gli effetti collaterali da mesalazina sono per lo pi� di lieve entit� e transitori: � stata segnalata l'insorgenza di episodi di intolleranza intestinale acuta al farmaco con dolore addominale, diarrea sanguinolenta, febbre e rash, che richiede la sospensione della terapia.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante trattamento di mantenimento inadeguato.L'eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilit� comporta l'immediata sospensione della terapia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.
Il farmaco attraversa la placenta ed � escreto nel latte materno.L'uso del farmaco andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo sporadicamente sono stati segnalati nausea, anoressia, diarrea, dolori addominali, cefalea, vertigini, eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di intossicazione da sovradosaggio di 5-ASA.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA), principio attivo del Pentasa, � un farmaco dotato di uno spiccato effetto antinfiammatorio topico, di provata efficacia nelle malattie infiammatorie croniche della mucosa intestinale sia nel trattamento delle fasi acute che in quello di mantenimento e di prevenzione delle recidive.
La mesalazina costituisce la frazione farmacologicamente attiva della SASP (salicilazosulfapiridina), ma non d� luogo a quegli effetti collaterali di cui � ritenuta responsabile la sulfapiridina, l'altra frazione della molecola della SASP, che svolge esclusivamente funzione di vettore.Nelle malattie infiammatorie intestinali in fase attiva i livelli di PGE2, di trombossano B2 e di leucotrieni risultano aumentati in misura abnorme nei campioni bioptici di mucosa intestinale umana.
La mesalazina � scarsamente assorbita: essa agisce localmente nel colon con meccanismo antiflogistico che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della sintesi e dell'accumulo dei suddetti mediatori ad azione pro-infiammatoria.Il Pentasa in clismi da 2 g e da 4 g contiene mesalazina in 100 ml di sospensione tamponata a pH lievemente acido.
L'effetto tampone dovuto all'acidit� consente un tempo di contatto prolungato del principio attivo con la mucosa ed assicura la cessione lenta e continua del farmaco che agisce localmente e per diverse ore dopo l'applicazione del clisma su un ampio tratto della mucosa intestinale interessata dalle lesioni ulcerative.
La sospensione contiene circa il 20% di mesalazina in soluzione e la quota restante non disciolta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La DL50 della mesalazina nel maiale per via orale � risultata maggiore di 5000 mg/kg.
Anche nel ratto la DL50 , per via orale ed endovenosa, � risultata rispettivamente di ca.
5000 mg/kg e superiore a 2000 mg/kg.
Studi di tossicit� cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via orale hanno dimostrato che il prodotto � ben tollerato.Il 5-ASA inoltre non esplica attivit� mutagena.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'assorbimento dell'acido 5-aminosalicilico in sospensione tamponata a pH leggermente acido, dopo somministrazione rettale singola o ripetuta, avviene in maniera lenta e prolungata con bassi livelli plasmatici.
In 3-4 ore si ottiene la concentrazione massima plasmatica di 5-ASA e del suo metabolita acetil-5-ASA.
Dopo 12-24 ore sono entrambi presenti solo in tracce.
L'emivita plasmatica � di un'ora per il 5-ASA e di circa 24 ore per l'acetil-5-ASA.La quota assorbita � eliminata per lo pi� per via urinaria entro le 48 ore, sotto forma del metabolita acetilato, nella misura del 35% della dose somministrata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio acetato, acido cloridrico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sospensione di Pentasa clisma � contenuta in un flacone da 100 ml di polietilene a bassa densit�, dotato di cannula.Ciascun clisma � protetto da un involucro sigillato in alluminio-poliestere-polietilene.Scatola da 7 clismi da 2 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.Scatola da 7 clismi da 4 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Rompere l'estremit� superiore della cannula e lubrificarne la punta con vaselina.Assumere la posizione adatta per applicare il clisma sdraiandosi sul fianco sinistro con la gamba sinistra estesa e la destra piegata.
Inserire la punta della cannula nel retto e fare uscire il liquido esercitando una leggera pressione sul flacone.
Dopo l'applicazione, estrarre la cannula mantenendo premuto il flacone.
Restare nella stessa posizione per 5-10 minuti o fino a scomparsa dello stimolo a defecare.
Dopo l'uso gettare via il flacone vuoto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FERRING A/SIndertoften, 10 - DK 2720 Vanl�se (Danimarca)Rappresentante per l'Italia: Ferring S.p.A.
- Via Senigallia, 18/2 - 20161 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pentasa clismi al 2% AIC n.
027130032Pentasa clismi al 4% AIC n.
027130044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione: 9 marzo 1991 - Rinnovo autorizzazione: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non applicabile.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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