PENTAVAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENTAVAC�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una dose di vaccino ricostituito, pari a 0,5 ml, contiene: Principi attivi : Tossoide difterico non meno di 30 Unit� Internazionali (UI #) Tossoide tetanico purificato non meno di 40 Unit� Internazionali (U.I*) Tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 �g Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 �g Poliovirus inattivato di tipo 1 40 unit� di Antigene D** Poliovirus inattivato di tipo 2 8 unit� di Antigene D** Poliovirus inattivato di tipo 3 32 unit� di Antigene D** Polisaccaride dell�Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina tetanica 10 �g # Valore medio * Limite inferiore dell�intervallo di confidenza (p = 0.95). ** Quantit� di antigene nel bulk finale del prodotto. PENTAVAC� soluzione iniettabile si ottiene dalla ricostituzione della polvere del vaccino anti- Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (contenuto nel flaconcino) con la sospensione del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato (contenuto nella siringa pre-riempita). Le tossine difteriche e tetaniche si ottengono da colture di Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani, vengono quindi detossificate con formaldeide, e successivamente purificate. Il vaccino contro la poliomielite si ottiene dalla propagazione del virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, purificate e successivamente detossificate con formaldeide. I componenti del pertosse acellulare (PT and FHA) vengono estratti da colture di Bordetella pertussis e quindi purificati separatamente.
La tossina pertussica (PT) viene inattivata con glutaraldeide dando luogo quindi al tossoide (PTxd).
L� FHA � nativa.
E� stato dimostrato che il PTxd e l� FHA sono due componenti importanti per la protezione contro la pertosse. Il vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell�Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina tetanica.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite, ...) per la vaccinazione primaria nei neonati, per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con PENTAVACTM o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae> tipo b.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vaccinazione primaria: L�immunizzazione primaria pu� essere effettuata, iniziando la vaccinazione all�et� di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l�immunizzazione pu� altrimenti essere effettuata a partire dal 3� mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l�una e l�altra, seguite da una 3a dose al 12� mese di vita Richiamo (Booster): Una 4a dose deve essere somministrata entro il 2� anno di vita nei bambini che, ad una et� compresa tra 2.6 mesi, hanno ricevuto PENTAVAC� (o nei bambini che ad una et� compresa tra 2.6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessit� di ulteriori dosi di vaccino antipertussico acellulare. In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 136 bambini, � stato dimostrato che PENTAVAC� pu� essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia- parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione. PENTAVAC� deve essere somministrato per via intramuscolare.
I siti raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini pi� grandi. Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate.
Non somministrare il prodotto per via intravascolare : assicurarsi pertanto che l�ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. PENTAVAC� deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere con la sospensione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase acuta. Ipersensibilit� accertata ad uno o pi� componenti del vaccino o ai vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). Encefalopatia in fase evolutiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� ciascuna dose pu� contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilit� a queste sostanze. Deve essere sempre disponibile una adeguata attrezzatura medica per poter prontamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del prodotto. L�immunogenicit� del vaccino pu� risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi.
In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione. Tuttavia, la vaccinazione � raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale pu� essere ridotta. Il ciclo vaccinale deve essere sospeso nei soggetti che hanno in precedenza manifestato una reazione grave nell�arco delle 48 ore successive alla somministrazione di un vaccino che conteneva componenti pertussici, come per esempio: febbre ≥ 40�C non connessa ad altre cause identificabili; pianto inconsolabile, persistente, e di una durata maggiore di 3 ore; convulsioni associate o meno ad ipertermia; reazioni allergiche; episodi di ipotonia - iporesponsivit� PENTAVAC� non protegge verso le malattie infettive causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae o contro le meningiti di altra origine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con l�esclusione della concomitante terapia immunosoppressiva (vedi il paragrafo �Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego�), non � stata riportata nessuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
E� stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di PENTAVAC con MMR II.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino � destinato al solo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino � destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quando PENTAVAC� viene somministrato come vaccinazione primaria, le reazioni pi� frequentemente riportate includono irritabilit� (15.2%) e reazioni locali nel sito di iniezione, come rossore (11.2%) e indurimento ≥ 2 cm (15.1%). In uno studio condotto in Svezia, dopo 3 dosi di PENTAVAC� somministrate a 3, 5 e 12 mesi di et�, le reazioni pi� frequentemente riportate includono irritabilit� (24.1 %) e reazioni locali nel sito di iniezione come rossore (13.4 %) ed indurimento (12.5 %). I seguenti segni e sintomi usualmente si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione.
Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Reazioni comuni (>1%): Reazioni nel sito di iniezione: arrossamento; indurimento; Reazioni sistemiche: febbre ≥ 38�C irritabilit� sonnolenza; alterazioni dell�alimentazione e del sonno; diarrea; vomito. Reazioni meno comuni (da 0.1% a 1%): arrossamento ed edema ≥ 5 cm nel sito di iniezione; febbre ≥ 39�C;; pianto prolungato, inconsolabile. Reazioni rare (<0.1%): febbre alta (superiore a 40�C) occasionalmente associata a convulsioni; orticaria; rash. Sono stati riportati rari casi di reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsivit� e convulsioni non associate a febbre. Sono state riportate rare reazioni edematose agli arti inferiori in seguito all�uso di vaccini che contenevano antigeni di Haemophilus influenzae tipo b.
Queste reazioni comprendevano edema con cianosi o porpora transitoria, comparivano durante le prime ore successive alla vaccinazione e si risolvevano prontamente e spontaneamente senza sequele.
Tali reazioni non erano associate a sintomi cardio-respiratori.
Un caso simile � stato, tuttavia, riportato nel corso di uno studio clinico condotto con un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico acellulare- antipolio (TETRAVAC�) somministrato contemporaneamente, ma in due siti separati, con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vaccini batterici e virali combinati: ATC J07CA06 Il PRP somministrato da solo induce una debole risposta sierologica nel neonato.
Il legame covalente del PRP alla proteina tetanica lo trasforma in antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei neonati e che attiva una memoria immunologica. Risposta anticorpale dopo la vaccinazione primaria: Studi di immunogenicit� condotti in neonati vaccinati con 3 dosi di PENTAVAC� somministrate a partire dal 2� mese di vita, hanno dimostrato che, 1 mese dopo la 3a dose, tutti i vaccinati sviluppavano un titolo protettivo anticorpale ( 0.01 UI/ml) agli antigeni difterico e tetanico e che pi� dell�88% dei neonati manifestava un incremento di almeno 4 volte del titolo iniziale di anticorpi anti-PT e anti-FHA. Inoltre almeno il 99% dei vaccinati, presentava un titolo anticorpale protettivo nei confronti dei poliovirus tipo 1, 2 e 3 ed almeno il 92% possedeva anticorpi anti-PRP ad una concentrazione superiore a 0.15 �g/ml. Nel corso di uno studio di efficacia clinica condotto in Senegal, in seguito alla somministrazione primaria di 3 dosi e dopo 18 mesi senza somministrazione della dose di richiamo, l�efficacia protettiva di questo vaccino antipertussico acellulare � risultata inferiore rispetto a quella del vaccino Pasteur M�rieux a cellule intere utilizzato come controllo.
Una inferiore reattogenicit� � stata comunque dimostrata per questo vaccino antipertussico acellulare in 2 studi clinici controllati, quando confrontato allo stesso vaccino antipertussico a cellule intere. Uno studio di immunogenicit� condotto in Svezia, in cui furono somministrate 3 dosi di PENTAVAC� a partire dal 3� mese di et�, ha dimostrato risultati del tutto sovrapponibili a quelli soprariportati in termini di sieroprotezione e sieroconversione. Negli studi clinici sopracitati i titoli anticorpali anti-PRP ottenuti dopo il completamento del ciclo primario con PENTAVAC� erano inferiori a quelli indotti da un vaccino antidifterite-antitetanico- antipertussico acellulare-antipolio (TETRAVAC�) somministrato simultaneamente ad un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b in due siti separati di iniezione.
Tuttavia, l�impatto clinico di questa interazione non ha pi� significato dopo la 3a dose, qualunque sia la schedula utilizzata. Risposta immunitaria dopo il richiamo (booster): Studi di immunogenicit� condotti in bambini che avevano ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi di PENTAVAC� ed una dose di richiamo dello stesso prodotto somministrata ad una et� di 15.18 mesi, hanno dimostrato elevate risposte anticorpali a tutti i componenti vaccinali, nel 99% dei bambini con titoli anti-PRP superiori a 1.0 �g/ml.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 0.30 mg Formaldeide 12.5 �g 2.fenossietanolo 2.5 �l Trometamolo 0.6 mg Saccarosio 42.5 mg Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0.5 ml * complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il vaccino non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra + 2�C e + 8�C (in frigorifero). Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere: Flaconcino monodose (vetro di tipo I) con tappo (elastomero clorobutilico) e capsula da rimuovere (alluminio/polipropilene). Sospensione iniettabile: Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero). Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico) e cappuccio di protezione (elastomero), senza ago. Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico) e cappuccio di protezione (elastomero), con 1 ago separato (per ciascuna siringa). Siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico) e cappuccio di protezione (elastomero), con 2 aghi separati (per ciascuna siringa). Confezioni da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nel caso di siringhe senza ago, l�ago deve essere inserito saldamente all�estremit� della siringa ruotandolo di 90�. Agitare la siringa pre-riempita fino a rendere omogeneo il contenuto. Aggiungere la sospensione al contenuto del flaconcino ed agitare accuratamente fino a dissolvere completamente la polvere.
Dopo la ricostituzione la sospensione assume un colore bianco- opalescente. Il vaccino deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI PASTEUR MSD snc 8, rue Jonas Salk Lione - Cedex 07 Francia Rappresentata in Italia da : SANOFI PASTEUR MSD SPA Via degli Aldobrandeschi 15 00163 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita senza ago + 1 Flaconcino AIC N� 034126019/M Astuccio contenente 10 Siringhe pre-riempite senza ago + 10 Flaconcini AIC N� 034126021/M Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita con ago + 1 Flaconcino AIC N� 034126033/M Astuccio contenente 10 Siringhe pre-riempite con ago + 10 Flaconcini AIC N� 034126045/M Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago + 1 Flaconcino AIC N�034126058/M Astuccio contenente 10 Siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago + 10 Flaconcini AIC N�034126060/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato AIC N�034126072/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati AIC N�034126084/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 10 aghi separati AIC N�034126096/M 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile - 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 20 aghi separati AIC N�034126108/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/01/1999 � 20.01.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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