PENTREXYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENTREXYL 250 capsule PENTREXYL 500 capsule, PENTREXYL 250 iniettabile PENTREXYL 500 iniettabile, PENTREXYL 1 iniettabile PENTREXYL 2,5% s.o.
PENTREXYL 5% s.o.
PENTREXYL bambini s.o.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PENTREXYL 250 capsule contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 250 mg. PENTREXYL 500 capsule contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 500 mg.
PENTREXYL 250 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attivit� 250 mg.
PENTREXYL 500 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attivit� 500 mg.
PENTREXYL 1 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attivit� 1 g.
PENTREXYL 2.5% s.o.
contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 1,5 g.
PENTREXYL 5% s.o.
contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 3 g.
PENTREXYL bambini s.o.
contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale; polvere sterile per soluzione iniettabile; polvere per sospensione uso orale; polvere per sospensione orale (gocce pediatriche).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico: infezioni delle vie respiratorie, gastrointestinali, biliari, genito-urinarie. Infezioni varie: endocarditi, pericarditi, sifilide, febbre reumatica, trattamento pre-post operatorio, ferite infette, piodermiti, erisipela.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso Parenterale Per adulti e ragazzi oltre i 40 kg di peso: Infezioni delle vie respiratorie: mg 250-500-1000 ogni 6.12 ore.
Infezioni gastrointestinali: mg 500 ogni 6 ore. Infezioni biliari: mg 250-500 ogni 6 ore. Infezioni genito urinarie: mg 250-500 ogni 6 ore; nella uretrite gonococcica mg 500 ogni 12 ore; in caso di complicanze, prostatite, epididimite: trattamento intenso e prolungato secondo indicazione medica. Infezioni varie: mg 250-500 ogni 4.6 ore; nella meningite batterica, fino a 100-200 mg/kg nelle 24 ore. Per i bambini sotto i 40 kg di peso: 25.50 mg/kg nelle 24 ore secondo l'eziologia e la gravit� dell'infezione; la dose complessiva va suddivisa in parti uguali e somministrata ogni 4.6.12 ore. La durata della terapia dipende dalla gravit� del caso; si raccomanda comunque di continuare il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione. Uso orale Capsule e sospensioni. Per adulti e ragazzi oltre i 40 kg di peso: Infezioni delle vie respiratorie: mg 250-500 ogni 6 ore. Infezioni gastrointestinali: mg 500-750 ogni 4.6.8 ore secondo la gravit�.
Infezioni biliari: mg 250-500 ogni 4 ore. Infezioni genito urinarie: mg 250-500 ogni 6 ore; nell'uretrite gonococcica 500 mg ogni 12 ore; in casi di complicanze, prostatite, epididimite, trattamento intenso e prolungato secondo indicazione medica. Infezioni varie: mg 250-500 ogni 4.6 ore secondo la gravit�. Per i bambini sotto i 40 kg di peso: 25.100 mg/kg di peso nelle 24 ore secondo eziologia e gravit� della infezione: la dose complessiva va suddivisa in parti uguali e somministrata ogni 4.6 ore. Gocce pediatriche: Per bambini sotto i 20 kg di peso: Infezioni lievi: Fino a 4 kg 8 gocce, pari a 25 mg 4 volte al d� da 4 a 8 kg 16 gocce, pari a 50 mg 4 volte al d� da 9 a 12 kg 24 gocce, pari a 75 mg 4 volte al d� da 13 a 16 kg 32 gocce, pari a 100 mg 4 volte al d� da 17 a 20 kg 40 gocce, pari a 125 mg 4 volte al d� Infezioni gravi: raddoppiare la dose. Per i bambini di peso superiore ai 20 kg si consiglia la somministrazione dello sciroppo.
La durata della terapia dipende dalla gravit� del caso. Si raccomanda, comunque, di continuare il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensiblit� alle penicilline ed alle cefalosporine o ad altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. PENTREXYL non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, ne' � attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
E' possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensbilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Pu� esistere allergenicit� crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Con tutti gli agenti antibatterici � stata riportata Colite pseudomembranosa.
Questa pu� presentarsi di lieve entit� o arrivare a mettere il paziente in pericolo di vita.
Perci�, � importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di agenti antimicrobici.
Una volta accertata la diagnosi di colite, dovranno essere intraprese le necessarie misure terapeutiche. Un'alta percentuale di pazienti (<90%) affetti da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica, ai quali � stata somministrata ampicillina, hanno mostrato irritazione cutanea, generalmente sotto forma di rash maculo-papulare, talora associato a febbre.
Tale tipo di reazione � stata osservata anche in soggetti trattati contemporaneamente con allopurinolo (vedere anche il paragrafo 4.5).
Comunque, la somministrazione di ampicillina a pazienti affetti da mononucleosi non � consigliabile.
Non � stato ben stabilito se questi pazienti sono realmente allergici all'ampicillina. Nelle terapie prolungate, particolarmente con dosi elevate, � consigliabile il controllo periodico della funzione renale, epatica ed emopoietica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di allopurinolo e ampicillina aumenta sostanzialmente l'incidenza di reazione cutanea in pazienti ai quali sono stati somministrati ambedue i medicinali rispetto a pazienti ai quali � stata somministrata ampicillina da sola.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Tracce di ampicillina sono state ritrovate nel latte materno.
Di conseguenza, gli antibiotici ampicillinici dovranno essere somministrati con cautela alle donne durante l'allattamento. Travaglio e Parto: gli antibiotici ampicillinici vengono scarsamente assorbiti durante il travaglio.
Non � stato stabilito se l'uso di questi prodotti nella donna durante il travaglio ed il parto provochi reazioni avverse immediate o meno sul feto; se prolunghi la durata del travaglio o se aumenti la probabilit� di utilizzo del forcipe o di altre manovre ostetriche o la necessit� di rianimazione del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilit�: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, pi� frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatitie, nausea, vomito, enterocolite, colite pseudomembranosa e diarrea per lo pi� a seguito di somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi. apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilit�.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed instaurare le opportune misure di intervento.
In pazienti con disfunzione renale l'ampicillina pu� essere eliminata per emodialisi ma non per dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

PENTREXYL capsule: magnesio stearato.
L�involucro gelatinoso della capsula contiene: ossido di ferro E172, eritrosina E127, indigotina E132, titanio biossido E171 e gelatina. PENTREXYL s.o.: sodio citrato anidro, sodio benzoato, gel di silice, vanillina, aroma antibiotico, aroma ananas, gliceril monooleato, antischiuma siliconico, lecitina e saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.4.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule, polvere per sospensione per uso orale e polvere per sospensione gocce pediatriche: 36 mesi. Polvere sterile per uso iniettabile: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni iniettabili im/ev devono essere usate immediatamente dopo la preparazione.
Le soluzioni iniettabili per fleboclisi sono stabili per almeno 4 ore dopo la ricostituzione.
Le sospensioni orali e le gocce pediatriche, una volta ricostituite, si mantengono valide per 14 giorni se conservate in frigorifero e per 7 giorni se conservate a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister in accoppiato laminare termosaldato di alluminio PVDC e PVC-PVDC contenente 12 capsule da 250 mg o 12 capsule da 250 mg. Sospensione uso orale: flacone in plastica da 60 ml, con tappo misurino dosatore incorporato, contenente 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml di principio attivo. Gocce pediatriche: flacone in plastica da 10 ml, con contagocce accluso, contenente 100 mg/ml di principio attivo. Polvere iniettabile: flaconi in vetro trasparente tipo III, contenenti 250 mg o 500 mg o 1 g di principio attivo + f.
solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� per la preparazione ed uso della soluzione iniettabile: Per via intramuscolare: aspirare con siringa sterile la dose di solvente dalla fiala allegata alla confezione ed immetterla nel flacone contenente la polvere. Agitare, riaspirare ed iniettare profondamente e lentamente. Per via endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone in 5.10 ml di acqua distillata sterile, iniettare lentamente in vena in 3.5 minuti. Per fleboclisi: sciogliere il contenuto del flacone e diluirlo successivamente in soluzione per fleboclisi. Modalit� per la preparazione e l'uso delle sospensioni e delle gocce pediatriche: Aggiungere acqua potabile fino al segno indicato sul flacone.
Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Per la somministrazione usare sempre il misurino dosatore posto nella parte sottostante il tappo o il contagocce dosatore accluso al flacone.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

  PENTREXYL 250 capsule      A.I.C.
022399024  

PENTREXYL 500 capsule A.I.C. 022399048
 PENTREXYL 2-5% s.o.  A.I.C.  022399063
 PENTREXYL 5% s.o.  A.I.C.  022399075

  PENTREXYL bambini s.o.      A.I.C.
022399051  

PENTREXYL 250 iniettabile A.I.C. 022399099
 PENTREXYL 500 iniettabile  A.I.C.  022399101

  PENTREXYL 1 iniettabile      A.I.C.
022399113 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

F

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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