PERACIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERACIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Principio attivo: Peracil 1: piperacillina sodica g 1,04 (equivalente a piperacillina g 1)Peracil 2: piperacillina sodica g 2,08 (equivalente a piperacillina g 2)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per uso parenterale e solvente per esclusivo uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Peracil � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E.
coli, H.
influenzae, N.
meningitidis, Neisseria gonorrheae: 1) Infezioni complicate e semplici, del rene e delle vie genitourinarie.
Peracil si dimostra efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. 2) Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie. 3) Infezioni sistemiche gravi e setticemie. 4) Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Peracil evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglicosidici.
Tale caratteristica pu� essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni Gram-negativi.
Batteri anaerobi Peracil � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B.
fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: 1) Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. 2) Infezioni della cavit� addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastro-enterico). 3) Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. 4) Infezioni della pelle e tessuti molli. 5) Setticemie. 6) Profilassi perioperatoria.
Batteri gram-positivi e misti Peracil � indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
Peracil ha una sua validit� nel trattamento di infezioni miste: Gram-positivi, Gram- negativi, aerobi/anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Peracil pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o infleboclisi.La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per Peracil flacone da un grammo e 8 ml per Peracil flacone da 2 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitareenergicamente il flaconcino per almeno 30-40 secondi fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.
Per l'infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
In genere nella soluzione di Peracil nonvanno disciolti altri principi attivi salvo nei casi di accertata compatibilit�.
In particolare gli antibiotici aminoglicosidici non sono compatibili con la piperacillina, per cui in caso di terapia associata vanno iniettati separatamente. Somministrazione intramuscolare Orientativamente pu� venire adottato il seguente schema:  

 Et�  Dose singola Frequenza di somministrazione
Adulti 2 g (1 flacone) 2 volte al d�
Bambini:    
Et� superiore a 6 anni 1 g (1 flacone) 2 volte al d�
Et� inferiore a 6 anni 0,5 g (1/2 flacone 1 g) 2 volte al d�

  Somministrazione endovenosa Peracil pu� essere somministrato per via diretta o per fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione da trattare: setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/kg/die (fino a24 g nelle 24 ore) suddivisi in pi� somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall'elevato indice terapeutico del farmaco.
Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/kg/die,suddivisi in pi� somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione da trattare: infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/kg/die suddivisi in pi� somministrazioni.
Infezioni interessanti l'apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti,broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/kg/die suddivisi in pi� somministrazioni.
Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/kg/die suddivisi in pi� somministrazioni.
In caso di insufficienza renale grave la posologia andr� adeguata in funzione della clearance della creatinina.
La durata del trattamentodeve essere regolata in base alla gravit� dell'infezione nonch� al decorso clinico e batteriologico.
In linea di massima il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo la sfebbramento ola scomparsa dei sintomi clinici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilit� alla lidocaina (solvente intramuscolare).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini. La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G n� � attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
� possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, cos� come gli altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
Peracil � un composto monosodico contenente approssimativamente 45,5 mg di sodio per grammo, ci� va tenuto presente nel trattamento di pazienti sottoposti a restrizione nell'assunzione di sale.
Non impiegare per l'uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
In caso di insufficienza renale grave, poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.
(Vedere paragrafo "Avvertenze").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con aminoglicosidi (vedere paragrafo "Incompatibilit�") ha evidenziato l'attivit� sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus.
L'associazione con cefalosporine pu� risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microorganismo saggiato.
L'associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Il vantaggio di tali associazioni � quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.
Interazioni con probenecid.
1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.
Interazioni con i tests di laboratorio.
Come le altre betalattamine, la piperacillina pu� dar luogo a false positivit� del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entit�.
I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo di natura generalmente transitoria e che raramente richiedono l'interruzione della terapia.
Nausea, diarrea, brividi, cefalea e vertigini, sono infrequenti.
� possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi di piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Peracil � un antibiotico iniettabile avente quale principio attivo una penicillina semisintetica, la piperacillina sodica, caratterizzata da ampio spettro di azione battericida.
Chimicamente la piperacillina � una dichetopiperazina carbonil penicillina.
Peracil � un antibiotico battericida con ampio spettro d'azione che si estende sia ai Gram-positivi che ai Gram-negativi, anaerobi inclusi.
Si sono dimostrati sensibili in vitro alla piperacillina sodica i seguenti microorganismi: Gram-positivi: Streptococchi, Pneumococchi, Enterococchi e Stafilococchi (non produttori di penicillinasi). Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Haemophilus influenzae, Serratia, Citrobacter, Proteus indolo-negativo ed indolo-positivo, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.
Anaerobi: Bacteroides (incluso Bacteroides fragilis), Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Veilonella.
L'attivit� battericida della piperacillina non risente n� della presenza del siero, n� della composizione e pH del mezzo.
Molti ceppi considerati resistenti ad ampicillina, carbenicillina, cefalotina e gentamicina risultano sensibili alla piperacillina.
In vitro la piperacillina mostra sinergismo con gli aminoglicosidi.
Per la identificazione e lo studio della sensibilit� dei patogeni alla piperacillina sodica sono disponibili dischetti contenenti 100 mcg di principio attivo.
Adottando per l'antibiogramma la metodica di Kirby-Bauer tutti i microorganismi aerobi con esclusione di Stafilococchi, Haemophilus e Neisseria vengono considerati sensibili, a sensibilit� intermedia, resistenti quando gli aloni di inibizione sono rispettivamente: ≥ 18 mm, compresi tra 14 e 17 mm, ≥ 13 mm.
Per Stafilococchi, Haemophilus e Neisseria un alone di inibizione ≥ 29 mm indica sensibilit� alla piperacillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Peracil pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
I picchi serici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione.
Il Peracil non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Elevato � il recupero urinario.
L'entit� del legame con le proteine del siero � bassa (16%); una larga quota dell'antibiotico, pertanto, � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Nell'uomo, infatti, il Peracil si distribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile.
L'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � compresa tra 2,26 e maggiore di 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente, da utilizzare solo in caso di somministrazione intramuscolare, contiene: lidocaina cloridrato; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� fisiche e chimiche.
La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5.fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. 06.2 Incompatibilit� al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione .
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, n� soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi. Stabilit� delle soluzioni dopo ricostituzione.
Dopo ricostituzione le soluzioni per uso intramuscolare vanno utilizzate entro 8 ore, se conservante in frigorifero tra +2 e +8 �C.
Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per 24 ore alla temperatura di 20 �C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone e fiala di solvente in vetro F.U. Peracil 1 - 1 flaconcino + 1 fiala solvente Peracil 2 - 1 flaconcino + 1 fiala di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Peracil 1 AIC n.
028595015 Peracil 2 AIC n.
028595027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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