PERDIPINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERDIPINA compresse rivestite PERDIPINA capsule a rilascio modificato PERDIPINA compresse a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PERDIPINA 20 mg compresse rivestite Una compressa contiene: Principio attivo: nicardipina cloridrato 20 mg PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato Una capsula contiene: Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: nicardipina cloridrato 80 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita, capsula a rilascio modificato, compressa a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Neltrattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antipertensivi; Nella terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica; Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita da 20 mg 3 volte al giorno o secondo il parere medico. Nell'ipertensione arteriosa buoni risultati in un'elevata percentuale di pazienti sono stati ottenuti con 2 compresse da 20 mg, 2 volte al giorno. Una capsula a rilascio modificato da 40 mg 2 volte al giorno o secondo parere medico.
Una compressa a rilascio modificato da 80 mg 1 volta al giorno. Le compresse da 80 mg e le capsule da 40 mg devono essere deglutite intere, con un po� di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilit� ad altri calcio-antagonisti.
Emorragia cerebrale. Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Stenosi aortica. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose. Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�. Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa.
Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutaneo e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti). E� possibile un�esacerbazione dell�angina all�inizio del trattamento e nel corso dell�incremento del dosaggio. Ipermotilit� gastrointestinale.
Ostruzione gastrointestinale.
Perdipina 20 mg compresse rivestite Una compressa di Perdipina 20 mg compresse rivestite contiene inoltre 83,3 mg di lattosio. Il medicinale non � adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Una compressa di Perdipina 20 mg compresse rivestite contiene inoltre 21,5 mg di saccarosio.
Il medicinale non � adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Perdipina 40 mg capsule a rilascio modificato Una capsula di Perdipina 40 mg capsule a rilascio modificato contiene inoltre 100 mg di saccarosio. Il medicinale non � adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Perdipina 80 mg compresse a rilascio modificato Perdipina 80 mg compresse a rilascio modificato contiene mannitolo: pu� causare diarrea. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente. La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto. La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il medico. Sono stati segnalati raramente, disturbi della visione, dispnea. La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alle formulazioni a rilascio modificato, determinano una minore incidenza ed entit� di effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, talvolta tachicardia, sonnolenza e stato confusionale. Si consiglia di attenersi a misure standards generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale. Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena. In caso di ipotensione marcata pu� essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders. La nicardipina non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Calcio antagonisti diidropiridino-selettivi con prevalente effetto vascolare. Codice ATC: C08CA04 La nicardipina � un calcioantagonista di derivazione diidropiridinica, attivo sui canali lenti, inibisce l'afflusso degli ioni calcio all�interno delle cellule muscolari lisce dei distretti arterioso periferico, coronarico e cerebrale. La nicardipina determina: - una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; - una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perch� migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio; - un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite, somministrata per via orale, � dotata di un buon e veloce assorbimento. PERDIPINA 40 mg capsulea rilascio modificato (contenente granulato a cessione controllata) consente un rilascio graduale del principio attivo, che permette di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale in compresse rivestite a partire dalla seconda ora e fino a 8.10 ore. Ci� permette di realizzare una soddisfacente copertura antipertensiva con due sole somministrazioni. PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato permette di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale in confetti a partire dalla seconda ora e fino a 16.18 ore. Ci� permette di realizzare una soddisfacente copertura antipertensiva con una sola somministrazione al giorno. La nicardipina ha un legame proteico, reversibile, di oltre il 90%. La nicardipina � metabolizzata esclusivamente dal fegato.
Non � mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. Con composto marcato � stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, � superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene, la nicardipina non viene escreta come prodotto immodificato, ma come metaboliti prevalentemente inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi-femmine) � risultata di 268.299 per os e 14,1.15,1 per e.v.
nel topo e di 214.168 per os e 11,4.14,9 per e.v.
nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilit� e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non � teratogena e non � dotata di potere mutageno e carcinogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite: Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, calcio carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato, titanio diossido, olio di arachidi idrogenato, silice precipitata, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarosio, acido stearico, cellulosa microcristallina, alcool cetilico. PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato: Saccarosio granuli, lacca polimetacrilica acida, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, lacca polimetacrilica basica, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido.
PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato: Mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone, titanio diossido, polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite Astuccio in cartone litografato con 30 compresse in blister.
Astuccio in cartone litografato con 50 compresse in blister.
PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato Astuccio in cartone litografato con 30 capsule in blister.
PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato Astuccio in cartone litografato con 20 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
� Via delle Industrie 2 � 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite 30 compresse - A.I.C.
n.
026018010 50 compresse - A.I.C.
n.
026018022 PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato 30 capsule - A.I.C.
n.
026018034 PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato 20 compresse � AIC n.
026018046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite 30 compresse - 6.08.1985; rinnovo: 1.6.2000 50 compresse - 6.08.1985; rinnovo: 1.6.2000 PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato 30 capsule � 1.09.1988; rinnovo: 1.6.2000 PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato 20 compresse � 12.12.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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