PERGANIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERGANIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 flacone da 50 ml contiene: principio attivo: nitroglicerina mg 50; eccipienti: glicole propilenico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione glucosata sterile, apirogena per infusione venosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal.
Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare.
Crisi ipertensiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La soluzione di nitroglicerina � prevista per somministrazione endovenosa goccia a goccia oppure con l�impiego di un dispositivo automatico per infusione.
L�infusione, che pu� essere sia ulteriormente diluita sia non diluita, � pronta per la pompa per infusione.
La posologia va stabilita secondo la necessit� individuale del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare.
Secondo le esperienze fin qui riportate, il dosaggio � compreso tra 0.5 e 6 mg/ora.
Se non si utilizza un apparecchio automatico per infusione, � utile, al fine di stabilire le quantit� di nitroglicerina infusa e la velocit� di somministrazione, far riferimento alle tabelle riportate nel foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere somministrato nei seguenti casi: - ipersensibilit� nota verso la nitroglicerina; - glaucoma ad angolo chiuso; - insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio); - ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg); - infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo interazioni medicamentose ed interazioni di altro genere).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e ECG. L�etanolo pu� esaltare la risposta della nitroglicerina; i vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici aumentano l�effetto ipotensivo. La dilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla somministrazione di indometacina. Nell�uso clinico della soluzione di nitroglicerina se si utilizzano tubi in PVC, si devono considerare notevoli perdite di sostanza attiva che, in dipendenza dalla velocit� di scorrimento, possono arrivare fino all�80%. Dati riportati in letteratura dimostrano che, usando tubicini di materiali quali per esempio polietilene, si verificano perdite ridotte di nitroglicerina dalla soluzione.
In ogni caso, per ottenere l�effetto clinico desiderato verificare sempre la compatibilit� del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�etanolo pu� esaltare la risposta della nitroglicerina; i vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici aumentano l�effetto ipotensivo. La dilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla somministrazione di indometacina. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l�allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� alcuni effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) possono attenuare le capacit� di reazione, soprattutto all�inizio della terapia, si consiglia prudenza nella guida e nella manovra di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilit� cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore, con vomito e sudorazione. Talora pu� verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; pu� essere utile associare un blando analgesico. In caso di sovradosaggio interrompere la somministrazione e porre in atto un�adeguata terapia d�urgenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina pu� causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l�infusione fino a quando la condizione del paziente si � stabilizzata.
Poich� la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina � abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia, se viene indicata una ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.
es.
metossamina o fenilefrina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina � dotata di attivit� miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso.
La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell�elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del post-carico. La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti � accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall�azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco. Questi effetti farmacodinamici sono alla base dell�attivit� terapeutica della nitroglicerina nel trattamento dell�angina pectoris instabile, dell�angina variante, dell�angina di Prinzmetal, dell�insufficienza ventricolare acuta, conseguente o meno all�infarto miocardico acuto, e dell�edema polmonare acuto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina per infusione continua ha una emivita plasmatica piuttosto breve (intorno a 3�, con un coefficiente di variazione del 62%) ed una clearance plasmatica apparentemente abbastanza elevata, ed � rapidamente metabolizzata in dinitrati e mononitrati. La notevole clearance dimostra inoltre l�esistenza di una metabolizzazione della nitroglicerina da parte di altri organi e non solo da parte del fegato.
La nitroglicerina infusa si distribuisce rapidamente ai tessuti e soltanto l�1.1,3% della quantit� totale presente nell�organismo viene riscontrata nello steady-state nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 e.v.: topo = 15 mg/kg; ratto = 22 mg/kg; cane = 14 mg/kg.
DL50 i.p.: topo = 38 mg/kg; ratto = 36 mg/kg. Tossicit� subacuta: cane e.v.
30 giorni (1.3.9 mg/kg) e ratto i.p.
30 giorni (3.6.12 mg/kg): tossicit� solo alla dose pi� elevata. Tossicit� cronica: cane i.p.
180 giorni (1.3.6 mg/kg) e ratto i.p.
180 giorni (3.6.12 mg/kg): tossicit� solo alla dose pi� elevata. Tollerabilit� : nel cane e nel ratto a 30 e 180 giorni per le vie testate non sono segnalati danni a vene, tessuto perivenoso e peritoneo. Teratogenesi e fertilit� : nel ratto e nel coniglio i.p.
a dosi di 3 e 6 mg/kg, durante la gravidanza, non ha dato luogo ad effetti embriotossici o teratogeni; alla dose di 9 mg/kg si � avuto modico aumento del numero dei punti di assorbimento e riduzione del peso corporeo dei feti. Nel ratto a dosi di 3 e 6 mg/kg i.p.
non si hanno effetti tossici su fertilit� e funzione riproduttiva n� modificazioni della vitalit� peri- e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: glicole propilenico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Perganit soluzione � compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4.30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine.
Non sono conosciute fino ad ora incompatibilit� con altre soluzioni per infusione.
La diluizione di Perganit va effettuata solo in contenitori per fleboclisi di vetro.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flacone 50 ml : 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale e flaconi di vetro neutro. Confezione da 1 flacone 50 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare A.I.C.: AstraZeneca AB � S�dert�lje (Svezia). Rappresentata in Italia da: AstraZeneca S.p.A.
� Palazzo Volta - Via F.
Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 50 ml : A.I.
C.
n.
027317041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.11.94/.15.11.99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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