PERGIDAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERGIDAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 7,2870 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di et� superiore a 8 anni e di peso> ai 20 Kg: 1.3 bustine al giorno. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. � consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I dati disponibili non consentono di approvare l�uso del medicinale nei bambini di et� < a 8 anni o di peso < a 20 kg. Assumere al mattino lontano dai pasti. A volte possono essere necessari due giorni (o pi�) prima di ottenere l�effetto desiderato. In rapporto alla risposta ottenuta nel singolo paziente il medico provveder� a modulare il dosaggio (nell�ambito della posologia autorizzata) e stabilir� la durata e le modalit� di sospensione del trattamento. Disciogliere la polvere in circa 250 ml (pi� o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti. � preferibile bere l�intera quantit� abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o pi� di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l�uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell�intestino). Grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l�uso: Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. � inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare un lassativo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L�uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Comuni: distensione addominale, nausea. Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.
Rare: diarrea grave. Disordini generali: Molto rare: reazioni da ipersensibilit�. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficolt� respiratoria. In questi casi interrompere l�assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Lassativi ad azione osmotica � Codice ATC A06AD65 L�attivit� farmacologica di PERGIDAL si esplica nell�azione lassativa svolta nell�intestino da Macrogol che, con meccanismo osmotico, agisce inibendo l�assorbimento di acqua dal lume intestinale.
La presenza di elettroliti mantiene il contenuto intraluminale iso-osmotico all�ambiente extracellulare. Il trattamento della stipsi si ottiene, pertanto, attraverso un aumento di acqua nella massa fecale senza variazioni del volume plasmatico e perdita di elettroliti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Macrogol non viene metabolizzato nell�intestino.
L�assorbimento sistemico della sostanza � del tutto trascurabile e la quantit� eventualmente assorbita viene eliminata per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicologia non hanno evidenziato una significativa tossicit� sistemica di Macrogol.
Non risultano tuttavia studi sulla tossicit� fetale e sulla genotossicit�. Studi sulla morfologia della mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno documentato una migliore conservazione dell�epitelio di superficie e delle cellule caliciformi a seguito dell�impiego di preparazioni a base di Macrogol nei confronti di lassativi tradizionali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame K, aroma mandarino, colorante E110.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartoncino contenente: 20 bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeas spa � Industria Chimica e Farmaceutica � Via Vallisneri, 10 � 20133 Milano Su licenza di Promefarm s.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO� AIC N� 032920011 Astuccio contenente 20 bustine da 8,75 g

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/07/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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