PERIDON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERIDON compresse rivestite PERIDON granulato effervescente PERIDON sospensione orale PERIDON supposte adulti PERIDON supposte bambini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa rivestita contiene domperidone 10 mg. Ogni bustina di granulato effervescente contiene domperidone 10 mg.
La sospensione orale contiene domperidone 1 mg/ml. Una supposta adulti contiene domperidone 60 mg Una supposta bambini contiene domperidone 30 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite - Compresse biconvesse, circolari, di colore da bianco a leggermente crema. Granulato effervescente - Polvere granulare bianca con odore e sapore caratteristici.
Sospensione orale - Sospensione bianca omogenea. Supposte adulti di colore bianco o leggermente giallo.
Supposte bambini di colore bianco o leggermente giallo .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. Bambini Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda l�assunzione orale di Peridon prima dei pasti.
In caso di assunzione dopo i pasti, l�assorbimento del farmaco � piuttosto rallentato. Adulti ed adolescenti (di et� superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) La durata iniziale del trattamento � di 4 settimane.
Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessit� di continuare il trattamento deve essere rivalutata.
Compresse rivestite 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.
Granulato effervescente 1 - 2 bustine (contenenti 10 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 8 bustine. Sospensione orale 10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml. Supposte Una supposta da 60 mg due volte al giorno.
Neonati e Bambini Compresse rivestite, sospensione orale 0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno). Le compresse non sono adatte all�uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.
Supposte La dose totale giornaliera dipende dal peso del bambino: Per un bambino con peso superiore a 15 Kg: 1 supposta da 30 mg due volte al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Peridon � controindicato in caso di: Ipersensibilit� nota a domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Peridon non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilit� gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le compresse rivestite contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo e pu� essere inadatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo. Il granulato effervescente contiene saccarosio e pu� essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio. In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione. Utilizzo in pazienti con rischio di iperfenilalaninemia: Il granulato effervescente contiene aspartame.
Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia. Utilizzo durante l�allattamento La quantit� totale di domperidone escreta nel latte materno umano � presumibilmente inferiore a 7 g al giorno al pi� elevato regime di dosaggio raccomandato.
Non � noto se ci� possa risultare dannoso per il neonato.
Pertanto, l�allattamento al seno non � raccomandato alle madri che assumono Peridon. Utilizzo in pediatria Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione �Effetti indesiderati�) sono rari.
Poich� durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico � pi� elevato nei bambini piccoli.
Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici. Il sovradosaggio pu� causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica Poich� il domperidone � prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cio� >0,6 mmol/l) si � verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi pi� bassi che in volontari sani.
Poich� solo una quantit� molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, � improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale.
Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravit� dell'insufficienza renale e pu� essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Domperidone � metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
Dati di studi in vitro suggeriscono che l�utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima pu� determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vi sono pochi dati di post-marketing sull�utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.
Uno studio sui ratti ha mostrato tossicit� sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre.
Il rischio potenziale per gli uomini � sconosciuto.
Pertanto, Peridon deve essere usato in gravidanza solo se ci� � giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).
Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml.
La quantit� totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 g al giorno al pi� elevato regime di dosaggio raccomandato.
Non � noto se ci� sia pericoloso per il neonato.
Conseguentemente l�allattamento non � consigliato per le donne che assumono Peridon.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Peridon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri molto rari Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari; orticaria Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea Domperidone pu� causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l�ipofisi � situata all�esterno della barriera ematoencefalica.
In rari casi tale iperprolattinemia pu� causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.
Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.
Una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto sono raccomandate. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici , codice ATC: A03F A 03 Domperidone � un antagonista della dopamina con propriet� antiemetiche, domperidone non attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall�ipofisi.
L�effetto antiemetico di domperidone pu� derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella �chemoreceptor trigger zone�, situata all�esterno della barriera ematoencefalica nell�area postrema.
Gli studi nell�animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici Studi nell�uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilit� antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico.
Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento In soggetti a digiuno, domperidone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti. La bassa biodisponibilit� assoluta del domperidone per via orale (circa il 15%) � dovuta ad un esteso metabolismo di �primo-passaggio� nella parete intestinale e nel fegato.
Sebbene la biodisponibilit� del domperidone risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali devono prendere il farmaco 15.30 minuti prima del pasto.
Una ridotta acidit� gastrica non compromette l'assorbimento di domperidone.
La biodisponibilit� orale non � ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio.
Il tempo al picco di assorbimento � leggermente ritardato e l'AUC � piuttosto aumentata quando il farmaco � assunto per via orale dopo un pasto. Distribuzione Il domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metabolica; dopo 90 minuti dalla somministrazione un livello di picco plasmatico di 21 ng/ml, dopo due settimane di somministrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, si � rivelato pressoch� sovrapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo la prima dose. Domperidone si lega per 91.93% alle proteine plasmatiche. Gli studi sulla distribuzione negli animali, eseguiti con farmaco radiomarcato, hanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali.
Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti. Metabolismo Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N- dealchilazione. Studi di metabolismoin vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 � la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nella idrossilazione aromatica di domperidone. Escrezione L�escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale. La proporzione di farmaco escreta immodificata � piccola (il 10% dell�escrezione fecale e circa l'1% dell�escrezione urinaria). L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale � di 7.9 ore nei volontari sani ma � prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (pi� di 40 volte la dose raccomandata per l�uomo).
In topi e conigli non � stata osservata teratogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La compressa rivestita contiene: lattosio idrato, amido di mais, cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato,; Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato . La bustina di granulato effervescente contiene: aspartame, polivinilpirrolidone, acido tartarico, aromi, sodio bicarbonato, saccarosio. La sospensione orale contiene: cellulosa microgranulare e carbossimetilcellulosa, sorbitolo , metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 20, acqua depurata. La supposta ( adulti 60 mg e bambini 30 mg) contiene: acido tartarico, polietilenglicole 400, polietilenglicole 1000, polietilenglicole 4000, butilidrossianisolo

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Peridon 10 mg compresse rivestite: 3 anni. Peridon 10 mg granulato effervescente: 3 anni.
Peridon 1 mg/ml sospensione orale: 3 anni. Peridon supposte ( adulti 60 mg e bambini 30 mg ) : 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Peridon supposte adulti 60 mg e bambini 30 mg: non conservare sopra 30�C. Peridon 10 mg granulato effervescente: conservare in luogo fresco e asciutto.
In particolari condizioni il granulato pu� presentarsi ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni sul titolo del principio attivo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Peridon 10 mg compresse rivestite : astuccio da 30 compresse in blister opaco. Peridon 10 mg granulato effervescente: astuccio da 30 bustine. Peridon 1 mg/ml sospensione orale: flacone da 200 ml - chiusura a prova di bambino.
Peridon supposte adulti 60 mg: blister di PVC/PE da 6 supposte Peridon supposte bambini 30 mg: blister di PVC/PE da 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Italchimici S.p.A. Via Pontina n�5, Km 29 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Peridon 10 mg compresse rivestite� astuccio da 30 compresse AIC n.
024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

9 Peridon 10 mg granulato effervescente � astuccio da 30 bustine AIC n.
024309130 Peridon 1 mg/ml sospensione orale � flacone 200 ml AIC n.
024309142 Peridon 60 mg �astuccio 6 supposte adulti AIC n.
024309041 Peridon 30 mg � astuccio 6 supposte bambini AIC n.
024309066 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: Peridon 10 mg compresse: 06.06.81 Peridon 10 mg granulato effervescente: 01.03.89 Peridon 1 mg/ml sospensione orale: 06.06.81.
Peridon supposte bambini 30 mg: 22.04.82 Peridon supposte adulti 60 mg: 22.04.82 Rinnovo dell�Autorizzazione: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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