PERKETAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PERKETAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa divisibile da 40 mg contiene: Principio attivo: ketanserina tartrato (pari a 40 mg di ketanserina) mg 55,20.
Eccipienti: lattosio idrato mg 92,45; amido mg 46,00; cellulosa microcristallina mg 23,00; sodio carbossimetilcellulosa mg 6,90; idrossipropilmetilcellulosa mg 4,60; magnesio stearato mg 1,15; biossido di silicio mg 0,70; idrossipropilmetilcellulosa 5 cps mg 6,00; talco mg 1,80; glicole propilenico mg 1,50.Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: ketanserina tartrato (pari a 5 mg di ketanserina) mg 6,90.Eccipienti: glicole propilenico mg 51,80; destrosio anidro mg 50,00; acido tartarico mg 1,10; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 40 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Via orale: trattamento dell'ipertensione arteriosa di lieve e media entit�, specie negli anziani.Via parenterale: trattamento degli episodi ipertensivi acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento orale La dose iniziale � di 20 mg due volte al d� (1/2 compressa da 40 mg due volte al d�).Successivamente, nel caso che la risposta al farmaco dopo il primo mese di terapia risultasse insufficiente, a giudizio del Medico,la dose pu� essere aumentata fino a raddoppiare (una compressa da 40 mg due volte al d�).Non sono raccomandabili dosaggi superiori ai 40 mg due volte al giorno, in quanto, oltre a non migliorare l'effetto terapeutico, risultano meno tollerati.Nel paziente anziano e nel paziente con insufficienza renale non sono necessarie specifiche modifiche di posologia.Nei pazienti con insufficienza epatocellulare sono sconsigliabili dosi superiori a 20 mg due volte al d�.L'eventuale e concomitante assunzione del cibo non influenza negativamente l'assorbimento del farmaco.Trattamento parenterale Nel trattamento degli episodi ipertensivi acuti, il farmaco pu� essere somministrato endovena mediante infusione di 3 mg/minuto (max 30 mg) o con iniezioni ripetute (5 mg ogni 5', fino ad un massimo di 30 mg).La risposta � generalmente rilevabile entro pochi minuti e l'effetto � generalmente di breve durata; esso tuttavia pu� essere mantenuto con una infusione endovena continua con 2-6 mg/ora (35-100 mg/min) nei comuni liquidi di infusione.L'infusione deve sempre essere preceduta da una somministrazione in bolo.� possibile anche la somministrazione intramuscolare con iniezioni di 10 mg (2 ml) ripetibili ogni 15-30' in caso di necessit�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� accertata verso il farmaco.Pazienti con blocco atrio-ventricolare di II e III grado.Pazienti con preesistente allungamento del tratto QT.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Perketan deve essere assunto ad almeno due ore di distanza da farmaci antiacidi o H2 -bloccanti, poich� il farmaco richiede un buon livello di acidit� gastrica per un completo assorbimento.L'associazione con altri farmaci antiipertensivi � possibile ed utile in quei pazienti che non rispondono alla monoterapia.Per il trattamento in associazione con diuretici non risparmiatori di potassio o in pazienti in terapia con antiaritmici vedere quanto riportato in avvertenze.Perketan non causa disturbi metabolici.
Il prodotto pu� essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia,gotta, asma, vasculopatie periferiche.Pazienti che necessitano di intervento operatorio possono continuare la terapia.Non essendo disponibili dati a riguardo, il prodotto non va somministrato a pazienti in et� pediatrica.Avvertenze In rari casi sono stati rilevati, in pazienti predisposti, episodi di aritmia ventricolare (torsione di punta).
Poich� una condizione di ipopotassiemia pu� determinare aritmia ventricolare,in caso di associazione con diuretici � consigliabile controllare e correggere l'eventuale ipopotassiemia e monitorare il tracciato elettrocardiografico sospendendo il trattamento in caso di allungamento significativo del tratto QT; comunque � preferibile, nel caso di associazione con diuretici, utilizzare farmaci potassio-risparmiatori.I pazienti sottoposti a terapia con antiaritmici devono essere attentamente controllati, per i potenziali effetti pro-aritmici di tali farmaci.Anche se non rilevate a seguito dell'uso di Perketan si tenga presente la possibilit� che, come altri farmaci metabolizzati dal fegato, anche la ketanserina possa dar luogo a reazioni epatiche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Allo stato attuale delle conoscenze non sono riferibili interazioni dannose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nell'animale da esperimento non sono state evidenziate alterazioni della fertilit� n� effetti embriotossici primari o potenziale teratogenico.
Il farmaco ha evidenziato la mancanza di effetti tossici sul prodotto del concepimento, quando viene usato durante il parto di donne eclamptiche o pre-eclamptiche.Il farmaco non deve comunque essere usato in gravidanza.Si consiglia di evitare la somministrazione del farmaco durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Perketan non diminuisce la capacit� di guidare veicoli o di manovrare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni pi� comuni rilevabili generalmente nei primi giorni di terapia, soprattutto nella popolazione giovanile, sono rappresentate da cefalea, vertigine, affaticamento, sonnolenza,secchezza delle fauci, dispepsia e molto raramente edema, nausea,dolore addominale, ipotensione; in genere queste reazioni sono leggere e transitorie e non richiedono l'interruzione del trattamento.Non sono state osservate alterazioni ematologiche e biochimiche.A seguito di somministrazione parenterale pu� aversi,in pazienti ipovolemici, transitoria ipotensione che risulta spontaneamente reversibile nella maggior parte dei casi.
Se si dovesse rendere necessario, pu� essere somministrato un vasocostrittore (per esempio noradrenalina o dopamina).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione di dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, si possono verificare fenomeni di sonnolenza, vertigine,disturbi visivi, ipotensione.
Questi sintomi scompaiono spontaneamente con l'interruzione del trattamento.Il farmaco non viene rimosso con l'emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere paragrafi "Speciali precauzioni per l'uso" e "Uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi nelle normali condizioni ambientali (compresse e fiale).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La specialit� non richiede speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse Confezionate in blister da 30 impronte di PVC ed alluminio laccato.Astuccio in cartone litografato.Scatola contenente 30 compresse divisibili da 40 mg Fiale Confezionate in portafiala in plastica con 5 fiale in vetro siliconizzato incolore tipo 1:da 2 ml 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.
(Gruppo Sanofi Synthelabo)Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano (MI)Su licenza:Janssen Pharmaceutica N.V.
- Beerse (Belgio)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 40 mg: AIC n.
026708040 del Ministero della Sanit�.Data della prima commercializzazione: 1991.5 fiale 2 ml: AIC n.
026708053 del Ministero della Sanit�.5 fiale 10 ml: AIC n.
026708065 del Ministero della Sanit�.Non ancora commercializzate.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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