PERNEXIN 40
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PERNEXIN 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino da 15 ml contiene ferro proteinsuccinilato 800 mg (pari a Fe+++ 40 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'et� adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Da 1 a 2 flaconcini al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe+++ ), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.Bambini Utilizzando il flaconcino, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe"') suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.Ad esempio: bambini fino a 2 anni (10 kg), 1 flaconcino al giorno in due somministrazioni; bambini oltre i 2 anni, 1-2 flaconcini al giorno in due somministrazioni, a seconda del peso e dell'et� e secondo il giudizio del medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica, cirrosi epatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi.Pu� interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovr� pertanto essere evitata.L'assorbimento del ferro pu� essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.
Il cloramfenicolo pu� ritardare la risposta marziale.Nessuna interazione farmacologica � stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 -antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego del Pernexin � indicato negli stati ferro-carenziali che possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (si veda il capitolo 04.1 Indicazioni terapeutiche).�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pernexin � una specialit� medicinale in cui il ferro � legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico, contenente il 5% � 0,2 di Fe trivalente, che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.
Tale preparazione non � digerita dalla pepsina, mentre � idrolizzata dalla pancreatina.
Le esperienze condotte indicano che il Pernexin esercita una buona azione antianemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito in quantit� dipendente dalle necessit� dell'organismo.Il prodotto risulta comunque ben assorbito per via orale e d� luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate a soglie incompatibili con una normale omeostasi.Dalle esperienze condotte nell'animale appare che rispetto ai pi� comuni composti a base di ferro, il Pernexin determini un miglior assorbimento del ferro ed un aumento della sideremia pi� protratto nel tempo.Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile ed in quantit� irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Pernexin presenta caratteristiche di tossicit� e tollerabilit� assai favorevoli.La tossicit� acuta dopo somministrazione per os nel ratto e nel topo ha dimostrato una DL50 > 4000 mg/kg; dopo somministrazione i.p., la DL50 � risultata:nel ratto pari a 700 mg/kg (575-870)nel topo pari a 710 mg/kg (584-857).Somministrando il prodotto ad alte dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino ad un anno nell'animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo:Anche per somministrazione durante la gravidanza Pernexin risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato sale sodico; propile p-idrossibenzoato sale sodico; aroma morella; saccarina sodica; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro scuro con tappo in materiale plastico bianco strappo totale.Scatola con 10 flaconcini orali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A., Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 MilanoConcessionario per la vendita: Theramex S.p.A., Via L.Mancinelli,11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025995046.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.10.1985/01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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