PERSANTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERSANTIN� 75 PERSANTIN� 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

una compressa rivestita contiene: dipiridamolo 25 mg Persantin 75 una compressa rivestita contiene: dipiridamolo 75 mg Persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa: una fiala contiene: dipiridamolo 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Persantin 25 e Persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa Insufficienza coronarica accompagnata o no da crisi anginose; coronaropatie; cuore senile e profilassi dell'infarto del miocardio; cardiopatie, come coadiuvante della terapia digitalica.
Patologia, a livello cardiaco, cerebrale e renale da aumentata aggregabilit� piastrinica. Persantin 75 Patologia, a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilit� piastrinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Persantin 25 Insufficienza coronarica accompagnata o no da crisi anginose; coronaropatie Dose iniziale: 150-300 mg al d�, per uso orale.
Dose di mantenimento: 75.150 mg al d� Cuore senile e profilassi dell'infarto del miocardio: 2 cicli annuali di 6 settimane con 75 mg al d�, per uso orale. Cardiopatie, come coadiuvante della terapia digitalica: 50-75 mg al d�, per uso orale, per almeno 4 settimane. Patologia a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilit� piastrinica: 300-400 mg al d� in dosi refratte. Persantin 75 Patologia a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilit� piastrinica: 300-400 mg al d� in dosi refratte. Persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa: Fleboclisi di 5 fiale in 250 ml di soluzione glucosata al 5% in misura di 40-60 gocce al minuto, controllando attentamente i valori pressori. Per particolarit� fisico-chimiche, fiale possono essere diluite solo con soluzioni glucosate o clorurosodiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata nei confronti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono provocare vasodilatazione periferica.
Usare con cautela in pazienti ipotesi. In pazienti con insufficienza coronarica grave, la somministrazione rapida endovenosa di alte dosi di dipiridamolo (0,5 mg o pi� per kg di peso corporeo in 4 minuti), pu� causare fenomeni ischemici coronarici e aritmie ipercinetiche.
Tali effetti possono essere risolti con una iniezione endovenosa lenta (10 minuti) di aminofillina. Le compresse rivestite devono essere ingerite a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI 1

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di preparati teofillinici pu� ridurre l'effetto terapeutico di Persantin.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Persantin non presenta alcuna particolare controindicazione in gravidanza. Comunque, come per tutti gli altri farmaci, si consiglia cautela, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione.
Non � stata accertata una sicurezza assoluta di impiego in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante la terapia con Persantin non esistono controindicazioni alla guida ed all'uso di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Scarsi e trasitori possono occasionalmente verificarsi cefalee, vertigini, nausea, lievi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee.
Solo nel caso che le reazioni secondarie siano persistenti e non tollerate nel paziente si prospetta l'opportunit� della interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti da sovradosaggio con dipiridamolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il dipiridamolo � dotato di una spiccata attivit� antiaggregante piastrinica, e quindi antitrombotica, da attribuirsi da una parte all'azione inibente la fosfodiesterasi piastrinica e dall'altra all'azione stimolante la produzione di prostaciclina (PGI2) da parte dell'endotelio vasale. Il dipiridamolo, alle dosi terapeutiche consigliate, determina un aumento del flusso coronarico e contemporaneamente migliora l'ossigenazione ed il metabolismo della cellula miocardica senza praticamente influire sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. Il preparato, inoltre, favorisce la formazione di un efficiente circolo collaterale intercoronarico. Il trattamento con dipiridamolo migliora dunque le condizioni di lavoro e di rendimento del cuore specie nei pazienti con irrorazione coronarica insufficiente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il dipiridamolo viene eliminato dall'organismo dopo biotrasformazione epatica in monoglucuronide, che � soggetto, quasi esclusivamente, ad escrezione per via biliare e fecale in presenza di un parziale circolo enteroepatico. Solo minime quantit� vengono eliminate per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta, subacuta e cronica del dipiridamolo eseguite sui pi� comuni animali da esperimento quali ratto, cane e coniglio per ambedue le vie di somministrazione orale ed endovenosa, seppure saggiate a concentrazioni del farmaco assai superiori a quelle consigliate per l'uso terapeutico, non hanno evidenziato effetti tossici importanti. La DL50, valutata a seguito di somministrazione del farmaco per la via orale nei ratti, � risultata superiore a 6000 mg/kg. La DL50, valutata a seguito di somministrazione del farmaco per la via endovenosa nel cane, � risultata: 60 mg/kg nel maschio 82,5 mg/kg nella femmina. Il dipiridamolo non ha effetti teratogeni, n� influenza negativamente la fertilit� e lo sviluppo fetale, n� sono stati evidenziati fenomeni di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 25 mg Lattosio monoidrato, amido di mais secco, amido di mais solubile, silice colloidale, magnesio stearato, E 110, saccarosio, talco, gomma arabica, PEG 6000, E 171, cera bianca, cera carnauba. Compresse rivestite da 75 mg 2 Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido di mais solubile, silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca, cera carnauba. Fiale da 10 mg Acido tartarico, polietilenglicole 600, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per particolarit� fisico-chimiche, le fiale possono essere diluite solo con soluzione glucosate o clorurosodiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 5 anni Soluzione per infusione endovenosa: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto di 30� C. Soluzione per infusione endovenosa: le soluzioni pronte per l'uso non possono essere conservate per pi� di 8 ore.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 25 mg Astuccio contenente 2 blisters in alluminio/PVC trasparente incolore da 10 compresse rivestite Compresse rivestite da 75 mg Astuccio contenente 3 blisters in alluminio/PVC/PVDC bianco opaco da 10 compresse rivestite Soluzione per infusione endovenosa Astuccio da 10 fiale da 2 ml di vetro incolore di classe idrolitica I

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiale FIALE A PREROTTURA, NON OCCORRE LA LIMETTA 6.7 -���Nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc.
Prulli n.
103/c. 6.8 -���Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90 Non pertinente. 6.9 -���Regime di dispensazione al pubblico Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". 6.10 Confezioni e relativi prezzi 20 compresse rivestite da 25 mg Euro 30 compresse rivestite da 75 mg Euro 10 fiale da 10 mg Euro.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 20 compresse rivestite da 25 mg A.I.C.
n.
016521015 30 compresse rivestite da 75 mg A.I.C.
n.
016521039 10 fiale da 10 mg A.I.C.
n.
016521041

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse rivestite da 25 mg 17.05.1966 30 compresse rivestite da 75 mg 20.12.1973 10 fiale da 10 mg 19.01.1976 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE compresse rivestite e soluzione per infusione endovenosa: 01.06.2000

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

PERSANTIN compresse rivestite e fiale SCHEDA TECNICA - edizione secondo Notice to Applicants volume II A (III/3567/92), DL 539/92, BLT 8-6-95, Provv.
n

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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