PERSOLV RICHTER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PERSOLV RICHTER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone di Persolv - 100.000 - 500.000 - 1.000.000 contiene rispettivamente 100.000 - 500.000 - 1.000.000 U.I.
di urochinasi umana.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Flacone di liofilizzato + flacone di solvente �

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'urochinasi � indicata in tutte le forme di tromboembolia e di trombosi delle arterie e delle vene di recente formazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Persolv Richter � stato studiato con gli schemi posologici di seguito indicati, in analogia a quanto riportato dalla pi� autorevole letteratura medica sull'argomento.Occlusioni arteriose e venose di origine trombotica ed embolica di recente formazione:- dose iniziale 4.400 U.I./kg (mediamente 300.000 U.I.) in bolo unico e.v., in 10-15 minuti;- seguita da: 4.400 U.I./kg ogni ora per 12 ore consecutive in infusione continua e.v.Nell'infarto miocardico acuto si raccomanda di iniziare la terapia il pi� precocemente possibile secondo il seguente schema posologico:15.000-30.000 U.I./kg somministrate in infusione e.v.
della durata non superiore ai 90 minuti.Dosi minori possono essere impiegate nel trattamento delle trombosi profonde degli arti: alcuni Autori francesi infatti hanno usato con successo una dose totale di 75.000 U.I.
ogni ora per 12 ore in infusione continua e.v., con o senza una dose totale iniziale di 150.000 U.I.Al termine dell'infusione, il trattamento pu� essere integrato con eparina, somministrando ogni 4-6 ore una dose tale da contenere uno stato di adeguata ipocoagulabilit�.
In presenza di coaguli negli shunts artificiali artero-venosi, si iniettano direttamente nello shunt ostruito da 5.000 a 25.000 U.I., sciolte in 1-2 ml di soluzione fisiologica, lasciando "in situ" la soluzione per almeno due ore.Affezioni oculari Nelle trombosi dei vasi centrali della retina la via di somministrazione pi� efficace � quella endovenosa e si impiegano le seguenti dosi:- dose iniziale: 4.400 U.I./kg in bolo unico e.v.
ogni 10-15 minuti;- seguita da: 4.400 U.I./kg ogni ora per 4 ore consecutive in infusione continua e.v.In presenza invece di emorragie del vitreo e della camera anteriore introdurre direttamente "in loco" piccole quantit� variabili da 5.000 a 25.000 U.I.Depositi patologici di fibrina di origine flogistica.La risoluzione di questi depositi di fibrina prevede la somministrazione endocavitaria di dosi comprese tra 5.000 e 10.000 U.I.
al giorno.La frequenza e la durata della terapia sono variabili e pertanto non � possibile indicarne un rigido schema.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'Urochinasi � assolutamente controindicata nelle condizioni in cui la sua attivit� fibrinolitica pu� aggravare situazioni preesistenti di grave rischio emorragico ed in particolare nei casi di:diatesi emorragica nota;recente sanguinamento clinicamente rilevante;ferite da operazioni chirurgiche non completamente rimarginate;storie di emorragia cerebrale o di intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi due mesi;neoplasie intracraniche;stroke negli ultimi 3 mesi;importante e recente (meno di 10 giorni) trauma o intervento chirurgico;puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (per es.
vena succlavia o giugulare);retinopatia emorragica, soprattutto nei diabetici;ipertensione grave;endocardite batterica e pericardite;pancreatite acuta;ulcera gastrica o duodenale documentata negli ultimi 3 mesi;colite ulcerosa;varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose;edema polmonare;grave epatopatia, compresa cirrosi epatica, ipertensione portale ed epatite attiva;grave insufficienza renale;ipocoagulabilit� ematica congenita o acquisita;periodo pre- e post-partum.L'Urochinasi � controindicata inoltre in gravidanza.Rappresentano controindicazioni relative all'uso di urochinasi le seguenti condizioni: biopsia d'organo, elevato rischio di formazione di trombi nel cuore sinistro (per es.
nella stenosi della mitrale con fibrillazione atriale).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la buona condotta del trattamento trombolitico � consigliabile effettuare ogni 6-12 ore il dosaggio del fibrinogeno.Il rischio emorragico, teoricamente possibile con valori di fibrinogenemia inferiori a 100 mg/dl diventa notevole quando la fibrinogenemia raggiunge il valore di 60 mg/dl.
Particolari precauzioni devono essere osservate in pazienti con segni di vasculopatie cerebrali specie se ipertesi; in pazienti di et� avanzata; durante il periodo mestruale; in pazienti con fibrillazione atriale.
Prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento con urochinasi, specialmente alle dosi pi� elevate, � necessario mantenere sotto controllo lo stato della coagulazione ematica ed in particolare della fibrinolisi (ematocrito, conta delle piastrine, tempo di trombino-coagulasi, tempo di Howell, tempo di lisi dell'euglobina, tasso del fibrinogeno e del plasminogeno).
Pertanto � necessario che la terapia fibrinolitica per via generale venga attuata da medici esperti in ambiente ospedaliero dotato di adeguate attrezzature di monitoraggio.� possibile intervenire chirurgicamente, dopo sospensione del trattamento con urochinasi.Lo stato clinico globale e l'anamnesi del paziente devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con urochinasi.
Durante il trattamento con urochinasi evitare qualsiasi iniezione per via intramuscolare.I procedimenti arteriosi invasivi devono essere evitati prima e durante il trattamento in modo da ridurre al minimo il sanguinamento; se una puntura arteriosa � assolutamente indispensabile, deve essere eseguita da un medico esperto usando un'arteria radiale o brachiale piuttosto che una femorale; nella sede della puntura deve essere applicata una pressione per almeno30 minuti (applicare una medicazione stretta) e la zona deve essere controllata frequentemente per evidenziare l'eventuale sanguinamento.
I procedimenti invasivi venosi devono essere eseguiti attentamente ed il meno frequentemente possibile.Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non � stata ancora stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di salicilati, indometacina, fenilbutazone ed in genere antiinfiammatori non steroidei, anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, dipiridamolo e destrano pu� aumentare il rischio di emorragie e pertanto andr� evitato.L'eventuale associazione con eparinoterapia richiede l'osservanza delle controindicazioni proprie a questo anticoagulante e l'opportuno monitoraggio dello stato della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata), onde evitare la comparsa di stati di iper- o ipocoagulabilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza l'impiego dell'urochinasi, pur se controindicato, deve essere valutato dal medico in funzione dello stato di necessit�.
Studi condotti sul ratto e sul coniglio hanno evidenziato la assenza di teratogenicit� e l'assenza di influenza sulla gestazione e sulla vitalit� e lo sviluppo corporeo del feto.Dal momento che non � noto se l'urochinasi passa nel latte, la sostanza deve essere usata con cautela durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'emorragia � l'effetto indesiderato pi� frequente e grave della terapia a base di urochinasi.Nel corso della terapia fibrinolitica, soprattutto durante infusioni protratte per pi� di 48 ore, possono manifestarsi emorragie specialmente a livello della sede di perfusione.Soltanto in rari casi sono stati segnalati fenomeni embolici acuti causati da frammenti del primitivo coagulo.Eccezionalmente sono stati osservati episodi di emorragia gengivale, di porpora, di emorragia intestinale.Durante la terapia con urochinasi si sono manifestati gravi sanguinamenti spontanei anche ad esito letale dovuti ad emorragia cerebrale.Se si manifesta grave sanguinamento spontaneo la infusione di urochinasi deve essere immediatamente interrotta e devono essere instaurate le opportune misure per ripristinare il volume ematico (plasma expanders); se la perdita ematica � stata abbondante � preferibile somministrare emazie concentrate invece di sangue intero.
Il destrano non deve essere usato.
In situazioni d'emergenza si pu� prendere in considerazione la somministrazione di un agente antifibrinolitico naturale come l'aprotinina o sintetico come l'acido epsilon-amino-caproico, sebbene il suo valore clinico nel controllo del sanguinamento dopo terapia con urochinasi non sia stato documentato.Rispetto alla streptochinasi, l'urochinasi non ha propriet� antigeniche per l'uomo; comunque sono stati riferiti rari casi di reazioni allergiche lievi comprendenti broncospasmo e rash.
In attesa di sperimentare ulteriormente la sostanza, la possibilit� di gravi reazioni allergiche, compresa l'anafilassi, deve essere tenuta in considerazione.Il manifestarsi di eventuali reazioni febbrili alcune ore dopo la iniezione di urochinasi � ascrivibile alla formazione di prodotti secondari di scissione dei coaguli di fibrina.In alcuni casi di trattamento di embolie polmonari � stato segnalato un abbassamento dell'ematocrito.Una rapida lisi dei trombi dell'arteria coronarica pu� occasionalmente causare riperfusione atriale o aritmia ventricolare tale da richiedere un trattamento immediato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio pu� determinare fenomeni emorragici.
In generale � sufficiente interrompere l'infusione per arrestare il sanguinamento.
Se necessario, si possono somministrare antifibrinolitici naturali come l'aprotinina, o sintetici, come l'acido epsilon-amino-caproico (EACA).
Nei casi di grave carenza dei fattori della coagulazione � opportuno somministrare fibrinogeno umano, oppure frazione plasmatica I o plasma intero.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'urochinasi � un enzima estratto dall'urina umana, normalmente reperibile in due forme di peso molecolare rispettivamente 54.000 e 33.000 daltons, che determina l'attivazione enzimatica del sistema fibrinolitico endogeno, convertendo il plasminogeno ematico inattivo in plasmina.
Con questo meccanismo d'azione esplica la sua attivit� litica sui depositi di fibrina ed in particolare determina un'intensa azione trombolitica a livello dei coaguli ematici e delle formazioni tromboemboliche recenti dissolvendoli e ripristinando in un tempo relativamente breve il normale flusso sanguigno senza dare luogo ad evidenti effetti collaterali, previene ed elimina i danni determinati dalle ostruzioni vasali.
L'attivit� fibrinolitica dell'urochinasi viene determinata quantitativamente in riferimento a preparazioni standard (standard di riferimento O.M.S.) e viene espressa correntemente in Unit� Internazionali (U.I.) praticamente equivalenti alle Unit� C.T.A.
(Standard Committee on Thrombolytic Agents).L'intensit� fibrinolitica "in vivo" dell'urochinasi dipende:dai fattori emodinamici che ne regolano la diffusione e concentrazione a livello del coagulo;dai livelli di inibitori plasmatici;dalle quantit� di plasminogeno e di fibrina presenti nel coagulo;dall'estensione e dall'et� del coagulo.L'urochinasi � priva di antigenicit� in quanto trattasi di proteine di origine umana e, nella pratica clinica, rispetto agli agenti fibrinolitici di origine batterica presenta molteplici vantaggi:pu� essere somministrata a dosi standardizzate e la sua efficacia � costante anche in trattamenti ripetuti in quanto non risultano naturalmente presenti n� si formano anticorpi neutralizzanti;provoca raramente reazioni allergiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo iniezione endovenosa, l'urochinasi abbandona rapidamente il circolo.Il suo tempo di emivita deve ritenersi compreso fra 9 e 16 minuti.
La sostanza si concentra principalmente nel fegato e nel rene.Pazienti con alterata funzionalit� epatica possono presentare un aumento dell'emivita plasmatica della sostanza.
Piccole quantit� di urochinasi sono eliminate con l'urina e con la bile.Non � noto se la sostanza attraversa la placenta o se passa nel latte.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta, dosi singole di urochinasi oltre cento volte superiori a quelle impiegate in clinica, somministrate per via endovenosa od endoperitoneale, non sono risultate letali nel topo e nel ratto.Studi di tossicit� subacuta negli stessi animali hanno confermato l'innocuit� del prodotto.
In particolare 7 giorni consecutivi di trattamento e.v.
nel ratto con dosi quotidiane fino a 350.000 UI/kg non hanno provocato effetti tossici macroscopici e l'esame istologico dei principali organi ha permesso di escludere alterazioni e lesioni.Inoltre studi condotti sul ratto e sul coniglio hanno evidenziato l'assenza di teratogenicit� e l'assenza di influenza sulla gestazione, sulla vitalit� e sullo sviluppo corporeo del feto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100.000 U.I.
- 500.000 U.I.
- 1.000.000 U.I.Mannitolo, sodio edetato, sodio fosfato.
Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto viene somministrato per via e.v.
in soluzione fisiologica o glucosata; non sono note possibili incompatibilit� con altri mezzi di infusione.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesi.
La soluzione ricostituita dovrebbe essere utilizzata subito; se necessario tuttavia pu� essere conservata per non pi� di 12 ore in frigorifero (+ 2 �C/ + 6 �C).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Persolv Richter 100.000 U.I.:- 1 flacone di liofilizzato + 1 flacone di solvente da 2 ml.
Persolv Richter 500.000 U.I.:- 1 flacone di liofilizzato + 1 flacone di solvente da 2 ml.
Persolv Richter 1.000.000 U.I.:- 1 flacone di liofilizzato + 1 flacone di solvente da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di preparazione e d'uso Persolv Richter si scioglie introducendo l'apposito solvente nel flacone di liofilizzato.
La soluzione ricostituita pu� essere impiegata tal quale (somministrazioni endoculari) oppure ulteriormente diluita in liquidi da infusione venosa (preferibilmente soluzione fisiologica o glucosata).
La soluzione ricostituita dovrebbe essere utilizzata subito; se necessario tuttavia pu� essere conservata per non pi� di 12 ore in frigorifero (+ 2 / + 6 �C).�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A.Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Persolv Richter 100.000 U.I.
AIC n.
024726034- Persolv Richter 500.000 U.I.
AIC n.
024726059- Persolv Richter 1.000.000 U.I.
AIC n.
024726073�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche ed alle case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- Persolv Richter 100.000 U.I.
- luglio 1982/ maggio 2000- Persolv Richter 500.000 U.I.
- maggio 1992/ maggio 2000- Persolv Richter 1.000.000 U.I.
- maggio 1992/ maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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